Kliininen arviointi Candela PicoWay System™ -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi
keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Candela Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa PicoWay™ Laser Systemin turvallisuus ja tehokkuus sen suunnitelluissa käyttötarkoituksissa: hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden poistaminen ja ryppyjen ulkonäön parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan PicoWay™ Laser -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sen aiottuun käyttöön: hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden poistamiseen ja ryppyjen ulkonäön parantamiseen.
Korkeintaan 200 osallistujaa otetaan mukaan viidelle (5) sivustolle. Osallistujat saavat jopa 6 hoitoa kasvoille ja/tai kasvojen ulkopuolelle 4 viikon +/- 2 viikon hoitovälillä. Osallistujat suorittavat seurantakäyntejä kliinistä arviointia ja valokuvausta varten 1 ja 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 12 kuukautta (enintään 9 kuukautta hoitoon ja 3 kuukautta seurantaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Halukkuus antaa allekirjoitettu, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Lieviä tai suurempia hyvänlaatuisia pigmentoituneita vaurioita ja/tai ryppyjä, jotka on arvioitu Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosipisteeksi (FWS) >/= 1.
- Halukkuus noudattaa tutkimushoito- ja seuranta-aikataulua
- Halukkuus noudattaa hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita
- Halukkuus sallia valokuvat ja/tai videot käsitellyistä alueista ja luovuttaa niiden käyttö tieteellisiin/koulutus- ja/tai myynninedistämis-/markkinointitarkoituksiin
- halukas pidättäytymään kaikista muista toimenpiteistä, lääkkeistä tai paikallisista aineista tutkimuksen hoitoalueilla tutkimuksen ajan, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana tai imetys
- Tatuoitu iho aiotulla hoitoalueella, ellei tatuoinnin poistohoitoa ole tarkoitus tehdä.
- Aktiivinen aurinkorusketus tarkoitetulla hoitoalueella
- Aiempi aktiivinen Herpes Virus Simplex (HSV) tai vastaava tila aiotulla hoitoalueella, ellei sitä hoideta profylaktisella lääkityksellä
- Melanooman historia
- Aiempi vitiligo hoitoalueella
- Keloidisen tai hypertrofisen arven muodostuminen historiassa
- Melasman historia aiotulla hoitoalueella tutkijan harkinnan mukaan
- Systeemisen retinoidihoidon käyttö (esim. Accutane) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea immunosuppressio, joka johtuu lääkkeistä ja/tai sairaudesta, joka voi heikentää paranemista hoidon jälkeen
- Avoin haava tai infektio aiotulla hoitoalueella
- Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa
- Koehenkilö ei tutkijan näkemyksen mukaan sovellu osallistumaan tutkimukseen johtuen kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusvaatimuksia, lääketieteellisistä tai muista syistä, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen eheyden tai tutkittavan turvallisuuden
- Dermatologiset ja/tai kosmeettiset toimenpiteet, mukaan lukien lääkkeiden tai paikallisten lääkkeiden käyttö suunnitellulla hoitoalueella tai -alueilla tutkimusta edeltävänä ajankohtana, jolloin tutkija katsoo kohteen sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyvänlaatuiset pigmentoituneet leesiot
Jopa kuusi (6) hoitoa PicoWay-laserilla hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden hoitoon
|
PicoWay®-laserjärjestelmä on aleksandriittilaserpumpattu, solid-state Neodymium:Yttruium Aluminium Grannet (Nd:YAG) -laser, joka lähettää energiaa käyttäjän valittavissa olevilla aallonpituuksilla 1064 nm, 532 nm, 785 nm tai 730 nm ja joka on suunniteltu tattoo-hoitoon. , hyvänlaatuisia pigmentoituneita vaurioita, aknearpia ja ryppyjä.
|
|
Kokeellinen: Rypyt
Jopa kuusi (6) hoitoa PicoWay-laserilla ryppyjen hoitoon
|
PicoWay®-laserjärjestelmä on aleksandriittilaserpumpattu, solid-state Neodymium:Yttruium Aluminium Grannet (Nd:YAG) -laser, joka lähettää energiaa käyttäjän valittavissa olevilla aallonpituuksilla 1064 nm, 532 nm, 785 nm tai 730 nm ja joka on suunniteltu tattoo-hoitoon. , hyvänlaatuisia pigmentoituneita vaurioita, aknearpia ja ryppyjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvänlaatuiset pigmentoidut leesiot (BPL) ja globaali esteettinen parannuspiste (GAIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden (BPL) paraneminen lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan (= enintään 12 kuukautta) Investigatorin maailmanlaajuisen esteettisen parannuspisteen (IGAIS) avulla, jossa 5 = "huonompi" ja 1 = "erittäin parantunut".
|
12 kuukautta
|
|
Hyvänlaatuiset pigmentoidut leesiot (BPL) ja pigmentin paranemispisteet (PIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden (BPL) paraneminen lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan (= enintään 12 kuukautta) Pigment Improvement Score (PIS) -pisteen avulla, jossa pistemäärä 0 = "ei parannusta" ja pistemäärä 4 = "Erinomainen vaste: Suurin osa tai kaikki leesiot ovat paljon vaaleampia tai kadonneet"
|
12 kuukautta
|
|
Wrinkles and Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 3 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryppyjen ulkonäön paraneminen lähtötilanteen 3 kuukauden seurannasta (= enintään 12 kuukautta) Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) -tutkimuksen avulla, jossa 5 = "huonompi" ja 1 = "erittäin parantunut".
|
12 kuukautta
|
|
Rypyt ja Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosipisteet 3 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ryppyjen ulkonäön paraneminen 3 kuukauden perusseurannasta (= enintään 12 kuukautta) Investigator Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikolla, jossa pistemäärä 1 = "pienet rypyt tai lievä elastoosi" ja 9 = "syvät rypyt tai vaikea elastoosi" .
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPL:t ja Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) -seuranta 1 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
BPL-arvojen paraneminen lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan (= enintään 10 kuukautta) Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) -pisteen avulla, jossa 5 = "huonompi" ja 1 = "erittäin parantunut".
|
10 kuukautta
|
|
BPL:t ja PIS 3 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
BPL-arvojen paraneminen lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan (= enintään 10 kuukautta) Pigment Improvement Score (PIS) -pisteen avulla, jossa pistemäärä 0 = "ei parannusta" ja pistemäärä 4 = "Erinomainen vaste: useimmat tai kaikki leesiot paljon kevyempi tai poissa"
|
10 kuukautta
|
|
Rypyt ja Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosipisteet 1 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ryppyjen ulkonäön paraneminen lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan (= enintään 10 kuukautta) Investigator Fitzpatrickin ryppy- ja elastoosiasteikolla, jossa pistemäärä 1 = "pienet rypyt tai lievä elastoosi" ja 9 = "syvät rypyt tai vaikea elastoosi" ".
|
10 kuukautta
|
|
Wrinkles and Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) -seuranta 1 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ryppyjen ulkonäön paraneminen lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan (= korkeintaan 10 kuukautta) Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) -tutkimuksen avulla, jossa 5 = "huonompi" ja 1 = "erittäin parantunut".
|
10 kuukautta
|
|
Aiheen kokonaistyytyväisyys 3 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden yleinen tyytyväisyys tutkimushoitoihin hoito-aiheittain mitattuna koehenkilötyytyväisyysasteikolla ja koehenkilön maailmanlaajuisella esteettisen parannuspisteellä (SGAIS).
(Perustasosta 3 kuukauden seurantaan, noin 12 kuukautta)
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi Haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys.
Vakavuus on arvioitu asteikolla 0-4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakava
|
opintojen päätyttyä, noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PWY20001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei IPD-suunnitelmaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .