Candela PicoWay System™의 안전성과 성능을 입증하기 위한 임상 평가
2023년 3월 8일 업데이트: Candela Corporation
이 연구는 PicoWay™ 레이저 시스템의 의도된 용도(양성 색소 병변 제거 및 주름 개선)에 대한 안전성과 효능을 입증하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PicoWay™ 레이저 시스템의 의도된 용도(양성 색소 병변 제거 및 주름 개선)에 대한 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
최대 200명의 적격 참가자가 최대 5개 사이트에 등록됩니다. 참가자는 4주 +/- 2주의 치료 간격으로 안면 및/또는 안면 외 위치에 최대 6회의 치료를 받게 됩니다. 참가자는 최종 치료 후 1개월 및 3개월 후에 임상 평가 및 사진 촬영을 위한 후속 방문을 완료합니다. 총 연구 기간은 약 12개월입니다(치료를 위해 최대 9개월, 후속 조치를 위해 3개월).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Candela Institute of Excellence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하려는 의지
- Fitzpatrick Wrinkle 및 Elastosis Score(FWS) >/= 1로 평가된 경증 이상의 양성 색소 병변 및/또는 주름의 존재.
- 연구 치료 및 후속 일정을 준수하려는 의지
- 치료 후 관리 지침을 준수하려는 의지
- 치료 부위의 사진 및/또는 비디오를 허용하고 과학/교육 및/또는 판촉/마케팅 목적으로 사용을 공개하려는 의지
- 연구자가 연구를 방해한다고 생각하는 연구 기간 동안 연구 치료 영역에서 임의의 다른 절차, 약물 또는 국소제를 삼가고자 함
제외 기준:
- 임신, 연구 중 임신 계획 또는 모유 수유
- 문신 제거 치료가 수행되지 않는 한 의도된 치료 부위의 문신 피부.
- 의도한 치료 부위의 활성 선탠
- 예방적 약물로 치료하지 않는 한 의도된 치료 영역에서 활동성 단순 포진 바이러스(HSV) 또는 유사한 상태의 병력
- 흑색종의 역사
- 의도한 치료 부위의 백반증 병력
- 켈로이드 또는 비대성 반흔 형성의 병력
- 조사자의 재량에 따라 의도된 치료 영역에서 기미의 이력
- 전신 레티노이드 요법(예: Accutane) 지난 6개월 동안
- 치료 후 치유를 방해할 수 있는 약물 및/또는 의학적 상태로 인한 심각한 면역억제
- 의도된 치료 부위의 열린 상처 또는 감염
- 광 유도 발작 장애의 병력
- 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구 무결성 또는 피험자 안전을 손상시킬 수 있는 기타 사유로 인해 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 피험자는
- 조사자가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 연구 이전 시점 동안 의도된 치료 영역(들)에서의 약물 또는 국소적 사용을 포함하는 피부과 및/또는 미용 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성 색소 병변
양성 색소 병변 치료를 위한 PicoWay 레이저로 최대 6회 치료
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PicoWay® 레이저 시스템은 문신 치료용으로 설계된 1064nm, 532nm, 785nm 또는 730nm의 사용자 선택 파장에서 에너지를 방출하는 알렉산드라이트 레이저 펌핑 고체 네오디뮴:이트루륨 알루미늄 가넷(Nd:YAG) 레이저입니다. , 양성 색소 병변, 여드름 흉터 및 주름.
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실험적: 주름
주름 치료를 위한 PicoWay 레이저로 최대 6회 시술
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PicoWay® 레이저 시스템은 문신 치료용으로 설계된 1064nm, 532nm, 785nm 또는 730nm의 사용자 선택 파장에서 에너지를 방출하는 알렉산드라이트 레이저 펌핑 고체 네오디뮴:이트루륨 알루미늄 가넷(Nd:YAG) 레이저입니다. , 양성 색소 병변, 여드름 흉터 및 주름.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 색소 병변(BPL) 및 전반적인 미적 개선 점수(GAIS)
기간: 12 개월
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Investigator Global Aesthetic Improvement Score(IGAIS)를 통해 기준선에서 3개월 추적(= 최대 12개월)까지 양성 색소 병변(BPL)의 개선, 여기서 5 = "더 나빠짐" 및 1 = "매우 많이 개선됨".
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12 개월
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양성 색소 병변(BPL) 및 색소 개선 점수(PIS)
기간: 12 개월
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색소 개선 점수(PIS)를 통해 베이스라인에서 3개월 추적(= 최대 12개월)까지 양성 색소 병변(BPL)의 개선 여기서 점수 0 = "개선 없음" 및 점수 4 = "우수한 반응: 대부분 또는 모든 병변이 훨씬 가벼워지거나 사라졌습니다."
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12 개월
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주름 및 GAIS(Global Aesthetic Improvement Score) 3개월 추적
기간: 12 개월
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Investigator Global Aesthetic Improvement Score(IGAIS)를 통한 기준선 3개월 추적(= 최대 12개월)에서 주름 모양의 개선, 여기서 5 = "더 나빠짐" 및 1 = "매우 많이 개선됨".
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12 개월
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주름 및 Fitzpatrick 주름 및 탄력증 점수 3개월 추적
기간: 12 개월
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조사자 Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale을 통한 베이스라인 3개월 추적 조사(= 최대 12개월)에서 주름 모양의 개선(1점 = "잔주름 또는 가벼운 탄력증" 및 9 = "깊은 주름 또는 심한 탄력증") .
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPL 및 GAIS(Global Aesthetic Improvement Score) 1개월 후속 조치
기간: 10개월
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Investigator Global Aesthetic Improvement Score(IGAIS)를 통해 기준선에서 1개월 후속 조치(= 최대 10개월)까지 BPL의 개선, 여기서 5 = "더 나빠짐" 및 1 = "매우 많이 개선됨".
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10개월
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BPL 및 PIS 3개월 후속 조치
기간: 10개월
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색소 개선 점수(PIS)를 통해 베이스라인에서 1개월 후속 조치(= 최대 10개월)까지 BPL의 개선, 여기서 점수 0 = "개선 없음" 및 점수 4 = "우수한 반응: 대부분 또는 모든 병변이 많이 가벼워지거나 사라지다"
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10개월
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주름 및 Fitzpatrick 주름 및 탄력증 점수 1개월 추적
기간: 10개월
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조사자 Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale을 통한 기준선에서 1개월 추적 조사(= 최대 10개월)까지 주름 모양의 개선, 여기서 점수는 1점 = "잔주름 또는 가벼운 탄력증" 및 9 = "깊은 주름 또는 심한 탄력증 ".
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10개월
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주름 및 GAIS(Global Aesthetic Improvement Score) 1개월 추적
기간: 10개월
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Investigator Global Aesthetic Improvement Score(IGAIS)를 통해 기준선에서 1개월 추적(= 최대 10개월)까지 주름 모양의 개선, 여기서 5 = "더 나빠짐" 및 1 = "매우 많이 개선됨".
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10개월
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전반적 피험자 만족도 3개월 추적
기간: 12 개월
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피험자 만족도 척도 및 피험자 전반적 미적 개선 점수(SGAIS)로 측정된 치료 적응증당 연구 치료에 대한 전반적인 피험자 만족도.
(기준에서 3개월 후속 조치, 약 12개월)
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 부작용
기간: 연구 완료까지 약 12개월
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부작용의 발생률, 중증도 및 관련성.
심각도는 0에서 4까지의 척도(0 = 없음, 4 = 심함)로 평가됩니다.
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연구 완료까지 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PWY20001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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좋은 생각에 대한 임상 시험
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
PicoWay 레이저 시스템에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음