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Klinische Bewertung zum Nachweis der Sicherheit und Leistung des Candela PicoWay-Systems™

8. März 2023 aktualisiert von: Candela Corporation
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des PicoWay™-Lasersystems für seine vorgesehenen Verwendungszwecke demonstrieren: Beseitigung gutartiger pigmentierter Läsionen und Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PicoWay™-Lasersystems für seine vorgesehenen Verwendungszwecke: Beseitigung gutartiger pigmentierter Läsionen und Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten.

An bis zu fünf (5) Standorten werden bis zu 200 teilnahmeberechtigte Teilnehmer eingeschrieben. Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Behandlungen im Gesicht und/oder außerhalb des Gesichts mit Behandlungsintervallen von 4 Wochen +/- 2 Wochen. Die Teilnehmer werden 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlung Nachsorgeuntersuchungen zur klinischen Bewertung und Fotografie absolvieren. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 12 Monate (bis zu 9 Monate für die Behandlung und 3 Monate für die Nachsorge).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre oder älter
  2. Bereitschaft zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  3. Vorhandensein von leichten oder größeren gutartigen pigmentierten Läsionen und/oder Falten, bewertet als Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1.
  4. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienbehandlungs- und Nachsorgeplans
  5. Bereitschaft zur Einhaltung der Pflegehinweise nach der Behandlung
  6. Bereitschaft, Fotos und/oder Videos von behandelten Bereichen zuzulassen und ihre Verwendung für wissenschaftliche/pädagogische und/oder Werbe-/Marketingzwecke freizugeben
  7. Bereit, auf andere Verfahren, Medikamente oder topische Mittel in den Studienbehandlungsbereichen für die Dauer der Studie zu verzichten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, eine Schwangerschaft während der Studie planend oder stillend
  2. Tätowierte Haut im vorgesehenen Behandlungsbereich, es sei denn, es soll eine Behandlung zur Entfernung von Tätowierungen durchgeführt werden.
  3. Aktive Sonnenbräune im vorgesehenen Behandlungsbereich
  4. Vorgeschichte von aktivem Herpesvirus Simplex (HSV) oder ähnlichem Zustand im beabsichtigten Behandlungsbereich, sofern nicht mit prophylaktischen Medikamenten behandelt
  5. Geschichte des Melanoms
  6. Vorgeschichte von Vitiligo im vorgesehenen Behandlungsgebiet
  7. Geschichte der Keloid- oder hypertrophen Narbenbildung
  8. Vorgeschichte von Melasma im beabsichtigten Behandlungsbereich nach Ermessen des Ermittlers
  9. Anwendung einer systemischen Retinoidtherapie (z. Accutane) während der letzten 6 Monate
  10. Schwere Immunsuppression aufgrund von Medikamenten und/oder einer Erkrankung, die die Heilung nach der Behandlung beeinträchtigen könnte
  11. Offene Wunde oder Infektion im vorgesehenen Behandlungsbereich
  12. Anamnese von lichtinduzierten Anfallsleiden
  13. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet, da er die Studienanforderungen nicht einhalten kann, aus medizinischen oder anderen Gründen, die die Integrität der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  14. Dermatologische und/oder kosmetische Verfahren, einschließlich der Verwendung von Medikamenten oder topischen Mitteln in den beabsichtigten Behandlungsbereichen während eines Zeitpunkts vor der Studie, zu dem der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gutartige pigmentierte Läsionen
Bis zu sechs (6) Behandlungen mit dem PicoWay-Laser zur Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen
Gerät: PicoWay-Lasersystem
Das PicoWay®-Lasersystem ist ein alexandritlasergepumpter Festkörper-Neodym:Yttruium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser, der Energie bei vom Benutzer wählbaren Wellenlängen von 1064 nm, 532 nm, 785 nm oder 730 nm emittiert und für die Behandlung von Tätowierungen entwickelt wurde , gutartige pigmentierte Läsionen, Aknenarben und Falten.
Experimental: Falten
Bis zu sechs (6) Behandlungen mit dem PicoWay-Laser zur Behandlung von Falten
Gerät: PicoWay-Lasersystem
Das PicoWay®-Lasersystem ist ein alexandritlasergepumpter Festkörper-Neodym:Yttruium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser, der Energie bei vom Benutzer wählbaren Wellenlängen von 1064 nm, 532 nm, 785 nm oder 730 nm emittiert und für die Behandlung von Tätowierungen entwickelt wurde , gutartige pigmentierte Läsionen, Aknenarben und Falten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutartige pigmentierte Läsionen (BPLs) und Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der gutartigen pigmentierten Läsionen (BPLs) vom Ausgangswert bis zur Nachsorge nach 3 Monaten (= maximal 12 Monate) über den Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), wobei 5 = „schlechter“ und 1 = „sehr stark verbessert“.
12 Monate
Benigne pigmentierte Läsionen (BPLs) und Pigment Improvement Score (PIS)
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der benignen pigmentierten Läsionen (BPLs) von der Baseline bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (= maximal 12 Monate) über den Pigment Improvement Score (PIS), wobei eine Punktzahl von 0 = „keine Verbesserung“ und eine Punktzahl von 4 = „hervorragendes Ansprechen“ bedeutet: Die meisten oder alle Läsionen sind viel heller oder verschwunden.
12 Monate
Falten und Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten ab Baseline 3-Monats-Follow-up (= maximal 12 Monate) über den Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), wobei 5 = „schlechter“ und 1 = „sehr stark verbessert“.
12 Monate
Falten und Fitzpatrick-Falten- und Elastose-Score 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten ab Baseline 3 Monate Follow-up (= maximal 12 Monate) über die Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale, wobei eine Punktzahl von 1 = „feine Falten oder leichte Elastose“ und 9 = „tiefe Falten oder schwere Elastose“ .
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPLs und Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 10 Monate
Verbesserung der BPLs vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 1 Monat (= maximal 10 Monate) über den Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), wobei 5 = „schlechter“ und 1 = „sehr stark verbessert“.
10 Monate
BPLs und PIS 3 Monate Follow-up
Zeitfenster: 10 Monate
Verbesserung der BPLs vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 1 Monat (= maximal 10 Monate) über den Pigment Improvement Score (PIS), wobei ein Score von 0 = „keine Verbesserung“ und ein Score von 4 = „ausgezeichnetes Ansprechen: die meisten oder alle Läsionen stark leichter oder weg"
10 Monate
Falten und Fitzpatrick-Falten- und Elastose-Score 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 10 Monate
Verbesserung des Erscheinungsbildes von Falten vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat (= maximal 10 Monate) anhand der Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale, wobei eine Punktzahl von 1 = „feine Falten oder leichte Elastose“ und 9 = „tiefe Falten oder schwere Elastose“ bedeutet ".
10 Monate
Falten und Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 Monat Follow-up
Zeitfenster: 10 Monate
Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat (= maximal 10 Monate) über den Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), wobei 5 = „schlechter“ und 1 = „sehr stark verbessert“.
10 Monate
Allgemeine Patientenzufriedenheit 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzufriedenheit der Probanden mit den Studienbehandlungen pro Behandlungsindikation, gemessen anhand der Subject Satisfaction Scale und des Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS). (Baseline bis 3 Monate Follow-up, ca. 12 Monate)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 12 Monate
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen. Der Schweregrad wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine und 4 = stark ist
bis Studienabschluss ca. 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Candela Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PWY20001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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