Klinikai értékelés a Candela PicoWay System™ biztonságának és teljesítményének bizonyítására
2023. március 8. frissítette: Candela Corporation
Ennek a tanulmánynak a célja a PicoWay™ lézerrendszer biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a rendeltetésszerű használat során: a jóindulatú pigmentált elváltozások eltávolítása és a ráncok megjelenésének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem véletlenszerű, nyílt vizsgálat, amely a PicoWay™ lézerrendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a tervezett felhasználási területeken: a jóindulatú pigmentált elváltozások eltávolítása és a ráncok megjelenésének javítása.
Legfeljebb 200 jogosult résztvevőt regisztrálnak legfeljebb öt (5) helyszínen. A résztvevők legfeljebb 6 kezelést kapnak az arcra és/vagy az arcon kívüli területekre 4 hetes +/- 2 hetes kezelési intervallumokkal. A résztvevők az utolsó kezelés után 1 és 3 hónappal utóellenőrző látogatásokat végeznek klinikai értékelés és fényképezés céljából. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 12 hónap (legfeljebb 9 hónap a kezelésnél és 3 hónap a követésnél).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves vagy idősebb
- Hajlandóság aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására a vizsgálatban való részvételhez
- Enyhe vagy nagyobb jóindulatú pigmentált elváltozások és/vagy ráncok jelenléte a Fitzpatrick ránc- és rugalmassági pontszámmal (FWS) >/= 1.
- Hajlandóság betartani a tanulmányi kezelést és a nyomon követési ütemtervet
- Hajlandóság a kezelés utáni gondozási utasítások betartására
- Hajlandóság a kezelt területekről fényképek és/vagy videók készítésére, valamint tudományos/oktatási és/vagy promóciós/marketing célokra való felhasználásuk engedélyezésére
- Hajlandó tartózkodni minden olyan egyéb eljárástól, gyógyszertől vagy helyi szertől a vizsgálati kezelési területeken a vizsgálat időtartama alatt, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy zavarná a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat
- Tetovált bőr a tervezett kezelési területen, kivéve, ha tetováláseltávolító kezelést kell végezni.
- Aktív barnulás a kívánt kezelési területen
- Aktív Herpes Virus Simplex (HSV) vagy hasonló állapot a kórtörténetben a tervezett kezelési területen, kivéve, ha profilaktikus gyógyszeres kezelést kaptak
- A melanoma története
- Vitiligo előfordulása a tervezett kezelési területen
- Keloid vagy hipertrófiás hegképződés a kórtörténetben
- Melasma története a tervezett kezelési területen, a vizsgáló belátása szerint
- Szisztémás retinoid terápia alkalmazása (pl. Accutane) az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos immunszuppresszió gyógyszeres kezelés és/vagy olyan egészségügyi állapot miatt, amely ronthatja a gyógyulást a kezelés után
- Nyílt seb vagy fertőzés a kezelési területen
- Fény által kiváltott rohamzavarok anamnézisében
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, mert nem tudja betartani a vizsgálati követelményeket, egészségügyi vagy egyéb okok miatt, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálat integritását vagy a vizsgálati alany biztonságát.
- Bőrgyógyászati és/vagy kozmetikai eljárások, beleértve a gyógyszerek vagy helyi szerek használatát a tervezett kezelési területen(ok) a vizsgálat előtti időpontban, amikor a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jóindulatú pigmentált elváltozások
Akár hat (6) kezelés PicoWay lézerrel jóindulatú pigmentált elváltozások kezelésére
|
A PicoWay® lézerrendszer egy alexandrit lézerrel pumpált, szilárdtest Neodímium:Ittruium Alumínium Gránát (Nd:YAG) lézer, amely a felhasználó által választható 1064 nm, 532 nm, 785 nm vagy 730 nm hullámhosszon bocsát ki energiát a tattoo kezelésére. , jóindulatú pigmentált elváltozások, aknés hegek és ráncok.
|
|
Kísérleti: Ráncok
Akár hat (6) kezelés PicoWay lézerrel a ráncok kezelésére
|
A PicoWay® lézerrendszer egy alexandrit lézerrel pumpált, szilárdtest Neodímium:Ittruium Alumínium Gránát (Nd:YAG) lézer, amely a felhasználó által választható 1064 nm, 532 nm, 785 nm vagy 730 nm hullámhosszon bocsát ki energiát a tattoo kezelésére. , jóindulatú pigmentált elváltozások, aknés hegek és ráncok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jóindulatú pigmentált elváltozások (BPL) és globális esztétikai javulási pontszám (GAIS)
Időkeret: 12 hónap
|
A jóindulatú pigmentált elváltozások (BPL) javulása az alapvonalról 3 hónapos követésre (= maximum 12 hónap) az Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) segítségével, ahol 5 = "rosszabb", és 1 = "nagyon javult".
|
12 hónap
|
|
Jóindulatú pigmentált elváltozások (BPL) és pigmentjavulási pontszám (PIS)
Időkeret: 12 hónap
|
A jóindulatú pigmentált léziók (BPL-ek) javulása a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig (= maximum 12 hónap) a Pigment Improvement Score (PIS) segítségével, ahol a 0 = "nincs javulás" és 4 = "Kiváló válasz: A legtöbb vagy az összes sérülés sokkal világosabb vagy eltűnt"
|
12 hónap
|
|
Ráncok és globális esztétikai javulás pontszám (GAIS) 3 hónapos követés
Időkeret: 12 hónap
|
A ráncok megjelenésének javulása a kiindulási 3 hónapos követésből (= maximum 12 hónap) az Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) segítségével, ahol 5 = "rosszabb", és 1 = "nagyon javult".
|
12 hónap
|
|
Wrinkles and Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score 3 hónapos követés
Időkeret: 12 hónap
|
A ráncok megjelenésének javulása a kiindulási 3 hónapos követéstől (= maximum 12 hónapig) az Investigator Fitzpatrick ránc- és rugalmassági skálán keresztül, ahol 1 = "finom ráncok vagy enyhe elasztózis" és 9 = "mély ráncok vagy súlyos elasztózis" .
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BPL-ek és a Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 hónapos nyomon követése
Időkeret: 10 hónap
|
A BPL-ek javulása az alapvonaltól az 1 hónapos követésig (= maximum 10 hónap) az Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) segítségével, ahol 5 = "rosszabb", és 1 = "nagyon javult".
|
10 hónap
|
|
BPL-ek és PIS 3 hónapos nyomon követés
Időkeret: 10 hónap
|
A BPL-ek javulása az alapvonaltól az 1 hónapos követésig (= maximum 10 hónap) a Pigment Improvement Score (PIS) segítségével, ahol a 0 = "nincs javulás" és 4 = "Kiváló válasz: a legtöbb vagy az összes elváltozás sok világosabb vagy eltűnt"
|
10 hónap
|
|
Ráncok és Fitzpatrick ránc és elasztikus pontszám 1 hónapos követés
Időkeret: 10 hónap
|
A ráncok megjelenésének javulása a kiindulási állapottól az 1 hónapos követésig (maximum 10 hónapig) az Investigator Fitzpatrick ránc- és elasztózis skála segítségével, ahol 1 = "finom ráncok vagy enyhe elasztózis" és 9 = "mély ráncok vagy súlyos elasztózis" ".
|
10 hónap
|
|
Ráncok és globális esztétikai javulás pontszám (GAIS) 1 hónapos követés
Időkeret: 10 hónap
|
A ráncok megjelenésének javulása az alapvonaltól az 1 hónapos követésig (= maximum 10 hónap) az Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) segítségével, ahol 5 = "rosszabb", és 1 = "nagyon javult".
|
10 hónap
|
|
A tantárgy teljes elégedettsége 3 hónapos nyomon követés
Időkeret: 12 hónap
|
Az alanyok általános elégedettsége a vizsgálati kezelésekkel kezelési indikációnként, az alanyok elégedettségi skálájával és az alany globális esztétikai javítási pontszámával (SGAIS) mérve.
(Kiindulástól 3 hónapos követésig, körülbelül 12 hónapig)
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelés Nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 12 hónapig
|
A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és összefüggései.
A súlyosságot egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs és 4 = súlyos
|
a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PWY20001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs IPD-terv.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .