Avaliação clínica para demonstrar a segurança e o desempenho do Candela PicoWay System™
8 de março de 2023 atualizado por: Candela Corporation
Este estudo destina-se a demonstrar a segurança e a eficácia do PicoWay™ Laser System para os usos pretendidos: remoção de lesões pigmentadas benignas e melhora na aparência de rugas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado e aberto avaliando a segurança e a eficácia do PicoWay™ Laser System para seus usos pretendidos: remoção de lesões pigmentadas benignas e melhora na aparência de rugas.
Até 200 participantes elegíveis serão inscritos em até cinco (5) locais. Os participantes receberão até 6 tratamentos faciais e/ou não faciais com intervalos de tratamento de 4 semanas +/- 2 semanas. Os participantes completarão visitas de acompanhamento para avaliação clínica e fotografia em 1 e 3 meses após o tratamento final. A duração total do estudo é de aproximadamente 12 meses (até 9 meses para tratamento e 3 meses para acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Candela Institute of Excellence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Vontade de fornecer consentimento informado e assinado para participar do estudo
- Presença de lesões pigmentadas benignas leves ou maiores e/ou rugas avaliadas como Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1.
- Vontade de aderir ao tratamento do estudo e cronograma de acompanhamento
- Vontade de aderir às instruções de cuidados pós-tratamento
- Disposição para permitir fotografias e/ou vídeos das áreas tratadas e liberar seu uso para fins científicos/educacionais e/ou promocionais/marketing
- Disposto a se abster de quaisquer outros procedimentos, medicamentos ou tópicos nas áreas de tratamento do estudo durante o estudo que o investigador considere que possam interferir no estudo
Critério de exclusão:
- Grávida, planejando gravidez durante o estudo ou amamentando
- Pele tatuada na área de tratamento pretendida, a menos que o tratamento de remoção de tatuagem deva ser realizado.
- Bronzeado ativo na área de tratamento pretendida
- Histórico de Herpes Vírus Simplex (HSV) ativo ou condição semelhante na área de tratamento pretendida, a menos que seja tratado com medicação profilática
- Histórico de melanoma
- História de vitiligo na área de tratamento pretendida
- História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
- Histórico de Melasma na área de tratamento pretendida, a critério do Investigador
- Uso de terapia retinóide sistêmica (por exemplo, Accutane) durante os últimos 6 meses
- Imunossupressão grave resultante de medicamentos e/ou uma condição médica que pode prejudicar a cicatrização após o tratamento
- Ferida aberta ou infecção na área de tratamento pretendida
- História de distúrbios convulsivos induzidos por luz
- O sujeito não é adequado, na opinião do Investigador, para participação no estudo devido à incapacidade de aderir aos requisitos do estudo, motivos médicos ou outros que possam comprometer a integridade do estudo ou a segurança do sujeito
- Procedimentos dermatológicos e/ou cosméticos, incluindo o uso de medicamentos ou tópicos na(s) área(s) de tratamento pretendida(s) durante um período de tempo anterior ao estudo que o investigador considere o sujeito inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lesões Pigmentadas Benignas
Até seis (6) tratamentos com laser PicoWay para tratamento de lesões pigmentadas benignas
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O sistema de laser PicoWay® é um laser de alexandrita bombeado a laser de estado sólido de Neodímio:Yttruium Aluminium Garnet (Nd:YAG) que emite energia em comprimentos de onda selecionáveis pelo usuário de 1064 nm, 532 nm, 785 nm ou 730 nm, projetado para o tratamento de tatuagens , lesões pigmentadas benignas, cicatrizes de acne e rugas.
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Experimental: Rugas
Até seis (6) tratamentos com laser PicoWay para tratamento de rugas
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O sistema de laser PicoWay® é um laser de alexandrita bombeado a laser de estado sólido de Neodímio:Yttruium Aluminium Garnet (Nd:YAG) que emite energia em comprimentos de onda selecionáveis pelo usuário de 1064 nm, 532 nm, 785 nm ou 730 nm, projetado para o tratamento de tatuagens , lesões pigmentadas benignas, cicatrizes de acne e rugas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões Pigmentadas Benignas (BPLs) e Pontuação de Melhoria Estética Global (GAIS)
Prazo: 12 meses
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Melhoria nas lesões pigmentadas benignas (BPLs) desde o início até o acompanhamento de 3 meses (= 12 meses no máximo) por meio do Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), onde 5 = "pior" e 1 = "melhorou muito".
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12 meses
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Lesões Pigmentadas Benignas (BPLs) e Pontuação de Melhoria do Pigmento (PIS)
Prazo: 12 meses
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Melhoria em Lesões Pigmentadas Benignas (BPLs) desde a linha de base até 3 meses de acompanhamento (= 12 meses no máximo) por meio do Pigment Improvement Score (PIS), onde uma pontuação de 0 = "sem melhora" e uma pontuação de 4 = "Excelente resposta: A maioria ou todas as lesões estão muito mais claras ou desapareceram"
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12 meses
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Rugas e Pontuação de Melhoria Estética Global (GAIS) 3 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Melhoria na aparência das rugas desde o acompanhamento inicial de 3 meses (= 12 meses no máximo) por meio do Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), onde 5 = "pior" e 1 = "muito melhor".
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12 meses
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Rugas e pontuação de rugas e elastose de Fitzpatrick 3 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Melhora na aparência das rugas a partir do acompanhamento inicial de 3 meses (= 12 meses no máximo) por meio da Escala de rugas e elastose do investigador Fitzpatrick, onde uma pontuação de 1 = "rugas finas ou elastose leve" e 9 = "rugas profundas ou elastose grave" .
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BPLs e Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 mês de acompanhamento
Prazo: 10 meses
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Melhoria em BPLs desde a linha de base até 1 mês de acompanhamento (= 10 meses no máximo) por meio do Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), onde 5 = "pior" e 1 = "muito melhor".
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10 meses
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Acompanhamento de 3 meses de BPLs e PIS
Prazo: 10 meses
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Melhoria em BPLs desde a linha de base até 1 mês de acompanhamento (= 10 meses no máximo) por meio do Pigment Improvement Score (PIS), onde uma pontuação de 0 = "sem melhora" e uma pontuação de 4 = "Excelente resposta: a maioria ou todas as lesões muito mais leve ou desaparecido"
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10 meses
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Rugas e pontuação de rugas e elastose de Fitzpatrick 1 mês de acompanhamento
Prazo: 10 meses
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Melhora na aparência das rugas desde a linha de base até 1 mês de acompanhamento (= 10 meses no máximo) através da Escala de Rugas e Elastose do Investigator Fitzpatrick, onde uma pontuação de 1 = "rugas finas ou elastose leve" e 9 = "rugas profundas ou elastose severa ".
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10 meses
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Rugas e pontuação de melhora estética global (GAIS) 1 mês de acompanhamento
Prazo: 10 meses
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Melhoria na aparência das rugas desde a linha de base até 1 mês de acompanhamento (= 10 meses no máximo) por meio do Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), onde 5 = "pior" e 1 = "muito melhor".
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10 meses
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Satisfação geral do sujeito Acompanhamento de 3 meses
Prazo: 12 meses
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Satisfação geral do indivíduo com os tratamentos do estudo por indicação de tratamento, conforme medido pela Escala de Satisfação do Indivíduo e Pontuação de Melhoria Estética Global do Indivíduo (SGAIS).
(Linha de base até 3 meses de acompanhamento, aproximadamente 12 meses)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Incidência, gravidade e relação de eventos adversos.
A gravidade é avaliada em uma escala de 0 a 4, onde 0 = nenhuma e 4 = grave
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até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PWY20001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Sem plano IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .