Candela PicoWay System™ の安全性と性能を実証するための臨床評価
2023年3月8日 更新者：Candela Corporation
この研究は、PicoWay™ レーザー システムの安全性と有効性を実証することを目的としています: 良性色素性病変の除去とシワの改善です。
調査の概要
詳細な説明
これは、PicoWay™ レーザー システムの安全性と有効性を、良性色素性病変の除去とシワの改善という意図された用途で評価する前向き非無作為化非盲検試験です。
最大 200 人の適格な参加者が、最大 5 つのサイトに登録されます。 参加者は、4 週間 +/- 2 週間の治療間隔で、顔および/または顔以外の場所に最大 6 回の治療を受けます。 参加者は、最終治療の1か月後と3か月後に、臨床評価と写真撮影のためのフォローアップ訪問を完了します。 総研究期間は約 12 か月です (治療に最大 9 か月、フォローアップに 3 か月)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Candela Institute of Excellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲
- -軽度以上の良性色素性病変、および/またはフィッツパトリックとして評価されたしわの存在 しわおよび弾力性スコア（FWS）>/= 1。
- -研究治療とフォローアップスケジュールを順守する意欲
- -治療後のケアの指示を順守する意欲
- 治療部位の写真および/またはビデオを許可し、科学的/教育的および/またはプロモーション/マーケティング目的での使用を許可する意思
- -研究期間中、研究治療領域での他の手順、投薬、または局所薬を控えることをいとわない 研究者が研究を妨げると見なす
除外基準:
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中
- 刺青除去治療を行う場合を除き、治療予定部位の刺青のある皮膚。
- 治療予定部位の活発な日焼け
- -アクティブな単純ヘルペスウイルス（HSV）または予防薬で治療されない限り、意図した治療領域における同様の状態の病歴
- 黒色腫の病歴
- -意図した治療領域における白斑の病歴
- -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成の病歴
- -治験責任医師の裁量による、意図した治療領域における肝斑の病歴
- 全身レチノイド療法の使用（例： アキュテイン）過去6ヶ月間
- 治療後の治癒を損なう可能性のある投薬および/または病状に起因する重度の免疫抑制
- 治療予定部位の開放創または感染症
- -光誘発性発作障害の病歴
- -被験者は、治験責任医師の意見では、治験への参加に適していません。これは、治験要件を順守できないこと、医学的理由、または治験の完全性や被験者の安全性を損なう可能性のあるその他の理由によるものです。
- -薬物の使用を含む皮膚科および/または美容処置、または調査前の時点での意図された治療領域での局所薬 研究者が被験者を研究に不適切と見なした場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：良性色素性病変
良性色素性病変の治療のための PicoWay レーザーによる最大 6 回の治療
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PicoWay® レーザー システムは、タトゥーの治療用に設計された、1064 nm、532 nm、785 nm、または 730 nm のユーザーが選択可能な波長でエネルギーを放出する、アレキサンドライト レーザー 励起の固体ネオジム: イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd:YAG) レーザーです。 、良性色素性病変、ニキビ跡、しわ。
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実験的：シワ
ピコウェイレーザーで最大6回のシワ治療
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PicoWay® レーザー システムは、タトゥーの治療用に設計された、1064 nm、532 nm、785 nm、または 730 nm のユーザーが選択可能な波長でエネルギーを放出する、アレキサンドライト レーザー 励起の固体ネオジム: イットリウム アルミニウム ガーネット (Nd:YAG) レーザーです。 、良性色素性病変、ニキビ跡、しわ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良性色素性病変 (BPL) およびグローバル美的改善スコア (GAIS)
時間枠：12ヶ月
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良性色素性病変 (BPL) のベースラインから 3 か月のフォローアップ (= 最長 12 か月) までの Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) による改善 (5 = 「悪化」、1 = 「非常に改善」)。
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12ヶ月
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良性色素性病変 (BPL) および色素改善スコア (PIS)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ (= 最大 12 か月) までの良性色素性病変 (BPL) の改善 (スコア 0 = 「改善なし」およびスコア 4 = 「優れた反応:ほとんどまたはすべての病変がはるかに軽くなるか、なくなった」
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12ヶ月
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しわとグローバル美的改善スコア（GAIS） 3か月のフォローアップ
時間枠：12ヶ月
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Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) による、ベースライン 3 か月のフォローアップ (= 最大 12 か月) からのシワの外観の改善 (5 = 「悪化」、1 = 「非常に改善」)。
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12ヶ月
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しわとフィッツパトリック しわと弾性スコア 3 か月のフォローアップ
時間枠：12ヶ月
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ベースラインの 3 か月のフォローアップ (= 最大 12 か月) からのしわの外観の改善 Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale によるスコア 1 = 「小じわまたは軽度の弾力性」および 9 = 「深いしわまたは重度の弾力性」 .
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPL およびグローバル エステティック インプルーブメント スコア (GAIS) 1 か月のフォローアップ
時間枠：10ヶ月
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Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) による、ベースラインから 1 か月のフォローアップ (= 最大 10 か月) までの BPL の改善 (5 = 「悪化」、1 = 「非常に改善」)。
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10ヶ月
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BPL と PIS 3 か月のフォローアップ
時間枠：10ヶ月
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ベースラインから 1 か月のフォローアップ (= 最大 10 か月) までの BPL の改善 (スコア 0 = 「改善なし」およびスコア 4 = 「優れた反応: ほとんどまたはすべての病変が非常に多い」である色素改善スコア (PIS) による)軽くなるかなくなった」
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10ヶ月
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しわとフィッツパトリック しわと弾性スコア 1 か月のフォローアップ
時間枠：10ヶ月
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ベースラインから 1 か月のフォローアップ (= 最大 10 か月) までのしわの外観の改善 Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale によるスコア 1 = 「小じわまたは軽度の弾力性」および 9 = 「深いしわまたは重度の弾力性"。
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10ヶ月
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しわとグローバル美的改善スコア（GAIS） 1か月のフォローアップ
時間枠：10ヶ月
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Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) による、ベースラインから 1 か月のフォローアップ (= 最大 10 か月) までのしわの外観の改善 (5 = 「悪化」、1 = 「非常に改善」)。
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10ヶ月
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被験者の全体的な満足度 3 か月のフォローアップ
時間枠：12ヶ月
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被験者満足度尺度および被験者全体美的改善スコア（SGAIS）によって測定される、治療適応症ごとの研究治療に対する全体的な被験者満足度。
(ベースラインから 3 か月のフォローアップまで、約 12 か月)
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価有害事象
時間枠：研究完了まで、約12ヶ月
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有害事象の発生率、重症度、および関連性。
重大度は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。0 = なし、4 = 重大
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研究完了まで、約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PWY20001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD プランはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PicoWayレーザーシステムの臨床試験
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Candela Corporation募集
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了