Klinické hodnocení k prokázání bezpečnosti a výkonu systému Candela PicoWay™
8. března 2023 aktualizováno: Candela Corporation
Tato studie je určena k prokázání bezpečnosti a účinnosti laserového systému PicoWay™ pro jeho zamýšlené použití: odstranění benigních pigmentových lézí a zlepšení vzhledu vrásek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost laserového systému PicoWay™ pro jeho zamýšlené použití: odstranění benigních pigmentových lézí a zlepšení vzhledu vrásek.
Až 200 způsobilých účastníků bude zapsáno až na pěti (5) místech. Účastníci obdrží až 6 ošetření obličeje a/nebo mimo obličej s intervalem ošetření 4 týdny +/- 2 týdny. Účastníci absolvují následné návštěvy za účelem klinického hodnocení a fotografování 1 a 3 měsíce po konečné léčbě. Celková délka studie je přibližně 12 měsíců (až 9 měsíců pro léčbu a 3 měsíce pro sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let nebo starší
- Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Přítomnost mírných nebo větších benigních pigmentových lézí a/nebo vrásek hodnocených jako Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1.
- Ochota dodržovat studijní léčbu a plán sledování
- Ochota dodržovat pokyny pro péči po ošetření
- Ochota povolit fotografie a/nebo videa ošetřených oblastí a uvolnit jejich použití pro vědecké/vzdělávací a/nebo propagační/marketingové účely
- Ochota zdržet se jakýchkoli jiných postupů, léků nebo topických látek v oblastech léčby studie po dobu trvání studie, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, plánující těhotenství během studie nebo kojení
- Tetovaná kůže v zamýšlené ošetřované oblasti, pokud nemá být provedeno odstranění tetování.
- Aktivní opalování v určené oblasti ošetření
- Anamnéza aktivního Herpes Virus Simplex (HSV) nebo podobného stavu v zamýšlené léčebné oblasti, pokud není léčena profylaktickou medikací
- Historie melanomu
- Anamnéza vitiliga v zamýšlené léčebné oblasti
- Historie tvorby keloidních nebo hypertrofických jizev
- Anamnéza melasmy v zamýšlené léčebné oblasti podle uvážení zkoušejícího
- Použití systémové retinoidní terapie (např. Accutane) během posledních 6 měsíců
- Těžká imunosuprese způsobená léky a/nebo zdravotním stavem, který by mohl zhoršit hojení po léčbě
- Otevřená rána nebo infekce v zamýšlené ošetřované oblasti
- Záchvatové poruchy vyvolané světlem v anamnéze
- Subjekt není podle názoru zkoušejícího vhodný pro účast ve studii kvůli neschopnosti dodržet požadavky studie, zdravotním nebo jiným důvodům, které by mohly ohrozit integritu studie nebo bezpečnost subjektu.
- Dermatologické a/nebo kosmetické procedury včetně použití léků nebo topických přípravků v zamýšlené oblasti (oblastech) léčby během časového bodu před studií, který zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benigní pigmentové léze
Až šest (6) ošetření laserem PicoWay pro ošetření benigních pigmentových lézí
|
Laserový systém PicoWay® je alexandritový laser čerpaný v pevné fázi Neodym:Yttruium Aluminium Garnet (Nd:YAG) laser vyzařující energii na uživatelsky volitelných vlnových délkách 1064 nm, 532 nm, 785 nm nebo 730 nm, určený pro ošetření tetování. benigní pigmentové léze, jizvy po akné a vrásky.
|
|
Experimentální: Vrásky
Až šest (6) ošetření laserem PicoWay pro ošetření vrásek
|
Laserový systém PicoWay® je alexandritový laser čerpaný v pevné fázi Neodym:Yttruium Aluminium Garnet (Nd:YAG) laser vyzařující energii na uživatelsky volitelných vlnových délkách 1064 nm, 532 nm, 785 nm nebo 730 nm, určený pro ošetření tetování. benigní pigmentové léze, jizvy po akné a vrásky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Benigní pigmentové léze (BPL) a globální skóre estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení benigních pigmentových lézí (BPL) od výchozího stavu do 3měsíčního sledování (= maximálně 12 měsíců) prostřednictvím Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), kde 5 = „horší“ a 1 = „velmi lepší“.
|
12 měsíců
|
|
Benigní pigmentové léze (BPL) a skóre zlepšení pigmentu (PIS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení benigních pigmentových lézí (BPL) od výchozího stavu do 3měsíčního sledování (= maximálně 12 měsíců) prostřednictvím skóre zlepšení pigmentu (PIS), kde skóre 0 = „žádné zlepšení“ a skóre 4 = „výborná odpověď: Většina nebo všechny léze jsou mnohem světlejší nebo zmizely“
|
12 měsíců
|
|
Vrásky a skóre globálního estetického zlepšení (GAIS) 3 měsíce sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení vzhledu vrásek od základního 3měsíčního sledování (= maximálně 12 měsíců) prostřednictvím Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), kde 5 = „horší“ a 1 = „velmi lepší“.
|
12 měsíců
|
|
Vrásky a Fitzpatrick Skóre vrásek a elastózy 3 měsíce sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení vzhledu vrásek od základního 3měsíčního sledování (= maximálně 12 měsíců) prostřednictvím stupnice vrásek a elastózy podle Fitzpatricka, kde skóre 1 = „jemné vrásky nebo mírná elastóza“ a 9 = „hluboké vrásky nebo závažná elastóza“ .
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BPL a globální skóre estetického zlepšení (GAIS) 1 měsíc sledování
Časové okno: 10 měsíců
|
Zlepšení BPL od výchozího stavu do 1měsíčního sledování (= maximálně 10 měsíců) prostřednictvím Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), kde 5 = „horší“ a 1 = „velmi se zlepšilo“.
|
10 měsíců
|
|
BPL a PIS 3 měsíce sledování
Časové okno: 10 měsíců
|
Zlepšení BPL od výchozího stavu do 1měsíčního sledování (= maximálně 10 měsíců) prostřednictvím skóre zlepšení pigmentu (PIS), kde skóre 0 = „žádné zlepšení“ a skóre 4 = „výborná odpověď: většina nebo všechny léze hodně lehčí nebo pryč"
|
10 měsíců
|
|
Vrásky a Fitzpatrick Skóre vrásek a elastózy 1 měsíc sledování
Časové okno: 10 měsíců
|
Zlepšení vzhledu vrásek od základního stavu do 1měsíčního sledování (= maximálně 10 měsíců) prostřednictvím vyšetřovatelské Fitzpatrickovy škály vrásek a elastózy, kde skóre 1 = „jemné vrásky nebo mírná elastóza“ a 9 = „hluboké vrásky nebo závažná elastóza ".
|
10 měsíců
|
|
Vrásky a skóre globálního estetického zlepšení (GAIS) 1 měsíc sledování
Časové okno: 10 měsíců
|
Zlepšení vzhledu vrásek od základního stavu do 1měsíčního sledování (= maximálně 10 měsíců) prostřednictvím Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS), kde 5 = „horší“ a 1 = „velmi lepší“.
|
10 měsíců
|
|
Celková spokojenost subjektu 3 měsíce sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková spokojenost subjektu se studovanými léčbami na indikaci léčby měřená pomocí stupnice spokojenosti subjektu a skóre globálního estetického zlepšení subjektu (SGAIS).
(Výchozí až 3měsíční sledování, přibližně 12 měsíců)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: dokončením studia, přibližně 12 měsíců
|
Výskyt, závažnost a souvislost nežádoucích příhod.
Závažnost je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádná a 4 = závažná
|
dokončením studia, přibližně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PWY20001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laserový systém PicoWay
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko