Klinisk evaluering for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til Candela PicoWay System™
8. mars 2023 oppdatert av: Candela Corporation
Denne studien er ment å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til PicoWay™ lasersystemet for dets tiltenkte bruksområder: fjerning av godartede pigmenterte lesjoner og forbedring av utseendet på rynker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen studie som evaluerer sikkerheten og effekten til PicoWay™-lasersystemet for dets tiltenkte bruksområder: fjerning av godartede pigmenterte lesjoner og forbedring av utseendet på rynker.
Opptil 200 kvalifiserte deltakere vil bli registrert på opptil fem (5) nettsteder. Deltakerne vil motta opptil 6 behandlinger i ansiktet og/eller utenfor ansiktet med behandlingsintervaller på 4 uker +/- 2 uker. Deltakerne vil gjennomføre oppfølgingsbesøk for klinisk evaluering og fotografering 1 og 3 måneder etter avsluttende behandling. Total studievarighet er omtrent 12 måneder (opptil 9 måneder for behandling og 3 måneder for oppfølging).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år eller eldre
- Vilje til å gi signert, informert samtykke til å delta i studien
- Tilstedeværelse av milde eller større benigne pigmenterte lesjoner og/eller rynker vurdert som Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1.
- Vilje til å følge studiebehandlings- og oppfølgingsplan
- Vilje til å følge pleieinstruksjoner etter behandling
- Vilje til å tillate fotografier og/eller video av behandlede områder, og frigi bruken av dem til vitenskapelige/pedagogiske og/eller salgsfremmende/markedsføringsformål
- Villig til å avstå fra andre prosedyrer, medisiner eller emner i studiens behandlingsområde under varigheten av studien som etterforskeren mener vil forstyrre studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger graviditet under studien, eller ammer
- Tatovert hud i det tiltenkte behandlingsområdet med mindre tatoveringsfjerningsbehandling skal utføres.
- Aktiv solbruning i det tiltenkte behandlingsområdet
- Anamnese med aktivt Herpes Virus Simplex (HSV) eller lignende tilstand i det tiltenkte behandlingsområdet med mindre det behandles med profylaktisk medisin
- Historie om melanom
- Historie om vitiligo i det tiltenkte behandlingsområdet
- Historie med keloid eller hypertrofisk arrdannelse
- Historie om melasma i det tiltenkte behandlingsområdet etter etterforskerens skjønn
- Bruk av systemisk retinoidbehandling (f.eks. Accutane) i løpet av de siste 6 månedene
- Alvorlig immunsuppresjon som følge av medisiner og/eller en medisinsk tilstand som kan svekke tilheling etter behandling
- Åpent sår eller infeksjon i det tiltenkte behandlingsområdet
- Anamnese med lysinduserte anfallsforstyrrelser
- Emnet er ikke egnet, etter etterforskerens mening, for deltakelse i studien på grunn av manglende evne til å overholde studiekravene, medisinske eller andre grunner som kan kompromittere studiens integritet eller fagsikkerhet
- Dermatologiske og/eller kosmetiske prosedyrer inkludert bruk av medisiner eller aktuelle stoffer i det eller de tiltenkte behandlingsområde(r) i løpet av et tidspunkt før studien som etterforskeren anser emnet som uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Godartede pigmenterte lesjoner
Opptil seks (6) behandlinger med PicoWay-laser for behandling av benigne pigmenterte lesjoner
|
PicoWay®-lasersystemet er en alexandrittlaserpumpet, solid-state neodym:Yttruium aluminium granat (Nd:YAG) laser som sender ut energi ved brukervalgbare bølgelengder på 1064 nm, 532 nm, 785 nm eller 730 nm tatovering, designet for behandling av tatoveringer , godartede pigmenterte lesjoner, aknearr og rynker.
|
|
Eksperimentell: Rynker
Opptil seks (6) behandlinger med PicoWay laser for behandling av rynker
|
PicoWay®-lasersystemet er en alexandrittlaserpumpet, solid-state neodym:Yttruium aluminium granat (Nd:YAG) laser som sender ut energi ved brukervalgbare bølgelengder på 1064 nm, 532 nm, 785 nm eller 730 nm tatovering, designet for behandling av tatoveringer , godartede pigmenterte lesjoner, aknearr og rynker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benign Pigmented Lesions (BPLs) og Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i benigne pigmenterte lesjoner (BPLs) fra baseline til 3 måneders oppfølging (= 12 måneder maksimum) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) der 5 = "verre" og 1 = "svært mye forbedret."
|
12 måneder
|
|
Benign Pigmented Lesions (BPLs) og Pigment Improvement Score (PIS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring i benigne pigmenterte lesjoner (BPLs) fra baseline til 3 måneders oppfølging (= 12 måneder maksimum) via Pigment Improvement Score (PIS) hvor en poengsum på 0 = "ingen forbedring" og en score på 4 = "Utmerket respons: De fleste eller alle lesjoner mye lettere eller borte"
|
12 måneder
|
|
Rynker og Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av forekomsten av rynker fra baseline 3 måneders oppfølging (= 12 måneder maksimum) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) der 5 = "verre" og 1 = "svært mye forbedret."
|
12 måneder
|
|
Rynker og Fitzpatrick Rynke- og elastosepoeng 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av forekomsten av rynker fra baseline 3 måneders oppfølging (= 12 måneder maksimum) via Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale hvor en poengsum på 1 = "fine rynker eller mild elastose" og 9 = "dype rynker eller alvorlig elastose" .
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BPLs og Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 måneds oppfølging
Tidsramme: 10 måneder
|
Forbedring i BPL fra baseline til 1 måneds oppfølging (= 10 måneder maksimum) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) der 5 = "verre" og 1 = "svært mye forbedret."
|
10 måneder
|
|
BPLs og PIS 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 10 måneder
|
Forbedring i BPL-er fra baseline til 1 måneds oppfølging (= 10 måneder maksimum) via Pigment Improvement Score (PIS) hvor en score på 0 = "ingen forbedring" og en score på 4 = "Utmerket respons: De fleste eller alle lesjoner mye lettere eller borte"
|
10 måneder
|
|
Rynker og Fitzpatrick Rynke- og elastosepoeng 1 måneds oppfølging
Tidsramme: 10 måneder
|
Forbedring av forekomsten av rynker fra baseline til 1 måneds oppfølging (= 10 måneder maksimum) via Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale hvor en poengsum på 1 = "fine rynker eller mild elastose" og 9 = "dype rynker eller alvorlig elastose". ".
|
10 måneder
|
|
Rynker og Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 måneds oppfølging
Tidsramme: 10 måneder
|
Forbedring i forekomsten av rynker fra baseline til 1 måneds oppfølging (= 10 måneder maksimum) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) der 5 = "verre" og 1 = "svært mye forbedret."
|
10 måneder
|
|
Samlet fagtilfredshet 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet fagtilfredshet med studiebehandlinger per behandlingsindikasjon målt etter Subject Satisfaction Scale og Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS).
(Utgangslinje til 3 måneders oppfølging, ca. 12 måneder)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser.
Alvorlighet er vurdert på en skala fra 0 til 4 der 0 = ingen og 4 = alvorlig
|
gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PWY20001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-plan.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .