Evaluación clínica para demostrar la seguridad y el rendimiento del Candela PicoWay System™
8 de marzo de 2023 actualizado por: Candela Corporation
Este estudio pretende demostrar la seguridad y eficacia del sistema láser PicoWay™ para los usos previstos: limpieza de lesiones pigmentadas benignas y mejora en la apariencia de las arrugas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado y abierto que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema láser PicoWay™ para los usos previstos: eliminación de lesiones pigmentadas benignas y mejora en la apariencia de las arrugas.
Se inscribirán hasta 200 participantes elegibles en hasta cinco (5) sitios. Los participantes recibirán hasta 6 tratamientos en la cara y/o fuera de la cara con intervalos de tratamiento de 4 semanas +/- 2 semanas. Los participantes completarán visitas de seguimiento para evaluación clínica y fotografía 1 y 3 meses después del tratamiento final. La duración total del estudio es de aproximadamente 12 meses (hasta 9 meses para el tratamiento y 3 meses para el seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Candela Institute of Excellence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad o más
- Voluntad de proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Presencia de lesiones pigmentadas benignas leves o mayores y/o arrugas evaluadas como Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1.
- Voluntad de cumplir con el tratamiento del estudio y el programa de seguimiento.
- Voluntad de cumplir con las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
- Voluntad de permitir fotografías y/o videos de las áreas tratadas, y liberar su uso con fines científicos/educativos y/o promocionales/mercadeo
- Dispuesto a abstenerse de cualquier otro procedimiento, medicamento o tópico en las áreas de tratamiento del estudio durante la duración del estudio que el investigador considere que podría interferir con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, planificando un embarazo durante el estudio o amamantando
- Piel tatuada en el área de tratamiento prevista, a menos que se vaya a realizar un tratamiento de eliminación de tatuajes.
- Bronceado activo en la zona de tratamiento prevista
- Antecedentes de Herpes Virus Simplex (HSV) activo o una afección similar en el área de tratamiento prevista, a menos que se trate con medicamentos profilácticos
- Historia del melanoma
- Antecedentes de vitíligo en el área de tratamiento prevista
- Antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas.
- Antecedentes de melasma en el área de tratamiento prevista según el criterio del investigador
- Uso de terapia con retinoides sistémicos (p. Accutane) durante los últimos 6 meses
- Inmunosupresión severa como resultado de medicamentos y/o una condición médica que podría afectar la curación después del tratamiento
- Herida abierta o infección en el área de tratamiento prevista
- Antecedentes de trastornos convulsivos inducidos por la luz.
- El sujeto no es apto, en opinión del investigador, para participar en el estudio debido a la incapacidad de cumplir con los requisitos del estudio, razones médicas u otras que podrían comprometer la integridad del estudio o la seguridad del sujeto.
- Procedimientos dermatológicos y/o cosméticos, incluido el uso de medicamentos o tópicos en las áreas de tratamiento previstas durante un punto de tiempo previo al estudio en el que el investigador considere que el sujeto no es adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lesiones pigmentadas benignas
Hasta seis (6) tratamientos con láser PicoWay para el tratamiento de lesiones pigmentadas benignas
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El sistema láser PicoWay® es un láser de alexandrita bombeado por láser de estado sólido de neodimio:itrurio aluminio granate (Nd:YAG) que emite energía en longitudes de onda seleccionables por el usuario de 1064 nm, 532 nm, 785 nm o 730 nm, diseñado para el tratamiento de tatuajes , lesiones pigmentadas benignas, cicatrices de acné y arrugas.
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Experimental: Arrugas
Hasta seis (6) tratamientos con láser PicoWay para tratamiento de arrugas
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El sistema láser PicoWay® es un láser de alexandrita bombeado por láser de estado sólido de neodimio:itrurio aluminio granate (Nd:YAG) que emite energía en longitudes de onda seleccionables por el usuario de 1064 nm, 532 nm, 785 nm o 730 nm, diseñado para el tratamiento de tatuajes , lesiones pigmentadas benignas, cicatrices de acné y arrugas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesiones pigmentadas benignas (BPL) y puntuación de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en las lesiones pigmentadas benignas (BPL) desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (= 12 meses como máximo) a través de la puntuación de mejora estética global del investigador (IGAIS), donde 5 = "peor" y 1 = "muy mejorado".
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12 meses
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Lesiones pigmentadas benignas (BPL) y puntuación de mejora del pigmento (PIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en las lesiones pigmentadas benignas (BPL) desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses (= 12 meses como máximo) a través de la puntuación de mejora del pigmento (PIS), donde una puntuación de 0 = "sin mejoría" y una puntuación de 4 = "Respuesta excelente: La mayoría o todas las lesiones mucho más claras o desaparecidas"
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12 meses
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Arrugas y puntuación de mejora estética global (GAIS) 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejoría en la apariencia de las arrugas desde el seguimiento inicial de 3 meses (= 12 meses como máximo) a través de la puntuación de mejora estética global del investigador (IGAIS), donde 5 = "peor" y 1 = "mucha mejoría".
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12 meses
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Arrugas y puntuación de Fitzpatrick Arrugas y elastosis Seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora en la apariencia de las arrugas desde el seguimiento inicial de 3 meses (= 12 meses como máximo) a través de la Escala de Arrugas y Elastosis de Investigator Fitzpatrick, donde una puntuación de 1 = "arrugas finas o elastosis leve" y 9 = "arrugas profundas o elastosis severa" .
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BPL y Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 10 meses
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Mejora en los BPL desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (= 10 meses como máximo) a través de la puntuación de mejora estética global del investigador (IGAIS), donde 5 = "peor" y 1 = "muy mejorado".
|
10 meses
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Seguimiento de 3 meses de BPL y PIS
Periodo de tiempo: 10 meses
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Mejora en los BPL desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (= 10 meses como máximo) a través de la puntuación de mejora del pigmento (PIS), donde una puntuación de 0 = "sin mejoría" y una puntuación de 4 = "Respuesta excelente: la mayoría o todas las lesiones más ligero o desaparecido"
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10 meses
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Arrugas y puntuación de Fitzpatrick Arrugas y elastosis 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 10 meses
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Mejora en la apariencia de las arrugas desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (= 10 meses como máximo) a través de la Escala de Arrugas y Elastosis de Investigator Fitzpatrick, donde una puntuación de 1 = "arrugas finas o elastosis leve" y 9 = "arrugas profundas o elastosis severa ".
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10 meses
|
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Arrugas y puntuación de mejora estética global (GAIS) 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 10 meses
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Mejoría en la apariencia de las arrugas desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes (= 10 meses como máximo) a través de la puntuación de mejora estética global del investigador (IGAIS), donde 5 = "peor" y 1 = "mucha mejoría".
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10 meses
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Satisfacción general del sujeto Seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción general del sujeto con los tratamientos del estudio por indicación de tratamiento medida por la Escala de satisfacción del sujeto y la Puntuación de mejora estética global del sujeto (SGAIS).
(Línea de base a 3 meses de seguimiento, aproximadamente 12 meses)
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos.
La gravedad se clasifica en una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguno y 4 = grave
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PWY20001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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