Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering för att demonstrera säkerheten och prestandan hos Candela PicoWay System™

8 mars 2023 uppdaterad av: Candela Corporation
Denna studie är avsedd att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos PicoWay™ Laser System för dess avsedda användningsområden: eliminering av godartade pigmenterade lesioner och förbättring av utseendet på rynkor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen studie som utvärderar säkerheten och effekten av PicoWay™ Laser System för dess avsedda användningsområden: eliminering av godartade pigmenterade lesioner och förbättring av utseendet på rynkor.

Upp till 200 kvalificerade deltagare kommer att registreras på upp till fem (5) platser. Deltagarna kommer att få upp till 6 behandlingar i ansiktet och/eller utanför ansiktet med behandlingsintervaller på 4 veckor +/- 2 veckor. Deltagarna kommer att genomföra uppföljningsbesök för klinisk utvärdering och fotografering 1 och 3 månader efter den slutliga behandlingen. Total studielängd är cirka 12 månader (upp till 9 månader för behandling och 3 månader för uppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • Candela Institute of Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år eller äldre
  2. Villighet att ge undertecknat, informerat samtycke för att delta i studien
  3. Förekomst av milda eller större benigna pigmenterade lesioner och/eller rynkor bedömda som Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Score (FWS) >/= 1.
  4. Vilja att följa studiebehandlings- och uppföljningsschema
  5. Villighet att följa vårdanvisningar efter behandling
  6. Villighet att tillåta fotografier och/eller video av behandlade områden och att släppa användningen av dem för vetenskapliga/pedagogiska och/eller reklam-/marknadsföringsändamål
  7. Villig att avstå från alla andra procedurer, mediciner eller ämnen i studiens behandlingsområde under studiens varaktighet som utredaren anser skulle störa studien

Exklusions kriterier:

  1. Gravid, planerar graviditet under studien eller ammar
  2. Tatuerad hud i det avsedda behandlingsområdet om inte tatueringsborttagningsbehandling ska utföras.
  3. Aktiv solbränna i det avsedda behandlingsområdet
  4. Historik med aktivt Herpes Virus Simplex (HSV) eller liknande tillstånd i det avsedda behandlingsområdet om det inte behandlats med profylaktisk medicin
  5. Historia av melanom
  6. Historik av vitiligo i det avsedda behandlingsområdet
  7. Historik av keloid eller hypertrofisk ärrbildning
  8. Historik av melasma i det avsedda behandlingsområdet enligt utredarens bedömning
  9. Användning av systemisk retinoidterapi (t.ex. Accutane) under de senaste 6 månaderna
  10. Allvarlig immunsuppression till följd av mediciner och/eller ett medicinskt tillstånd som kan försämra läkningen efter behandling
  11. Öppet sår eller infektion i det avsedda behandlingsområdet
  12. Historik med ljusinducerade anfallsstörningar
  13. Försökspersonen är inte lämplig, enligt utredarens uppfattning, för deltagande i studien på grund av oförmåga att följa studiekraven, medicinska eller andra skäl som kan äventyra studiens integritet eller ämnessäkerhet
  14. Dermatologiska och/eller kosmetiska ingrepp inklusive användning av mediciner eller topikala i det eller de avsedda behandlingsområdena under en tidpunkt före studien som utredaren anser att försökspersonen är olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benigna pigmenterade lesioner
Upp till sex (6) behandlingar med PicoWay-laser för behandling av benigna pigmenterade lesioner
Enhet: PicoWay lasersystem
PicoWay®-lasersystemet är en alexandritlaserpumpad, solid-state Neodymium:Yttruium Aluminium Granat (Nd:YAG) laser som avger energi vid användarvalbara våglängder på 1064 nm, 532 nm, 785 nm eller 730 nm, designad för behandling av tatuering , benigna pigmenterade lesioner, akneärr och rynkor.
Experimentell: Rynkor
Upp till sex (6) behandlingar med PicoWay laser för behandling av rynkor
Enhet: PicoWay lasersystem
PicoWay®-lasersystemet är en alexandritlaserpumpad, solid-state Neodymium:Yttruium Aluminium Granat (Nd:YAG) laser som avger energi vid användarvalbara våglängder på 1064 nm, 532 nm, 785 nm eller 730 nm, designad för behandling av tatuering , benigna pigmenterade lesioner, akneärr och rynkor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benign Pigmented Lesions (BPL) och Global Aesthetic Improvement Score (GAIS)
Tidsram: 12 månader
Förbättring av benigna pigmenterade lesioner (BPL) från baslinjen till 3 månaders uppföljning (= max 12 månader) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) där 5 = "sämre" och 1 = "mycket förbättrad."
12 månader
Benigna Pigmented Lesions (BPL) och Pigment Improvement Score (PIS)
Tidsram: 12 månader
Förbättring av benigna pigmenterade lesioner (BPL) från baslinjen till 3 månaders uppföljning (= max 12 månader) via Pigment Improvement Score (PIS) där poängen 0 = "ingen förbättring" och poängen 4 = "Utmärkt svar: De flesta eller alla lesioner mycket ljusare eller borta"
12 månader
Rynkor och Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 3 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Förbättring av uppkomsten av rynkor från Baseline 3 månaders uppföljning (= max 12 månader) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) där 5 = "värre" och 1 = "mycket förbättrad."
12 månader
Rynkor och Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Poäng 3 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Förbättring av uppkomsten av rynkor från Baseline 3 månaders uppföljning (= max 12 månader) via Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale där poängen 1 = "fina rynkor eller mild elastos" och 9 = "djupa rynkor eller svår elastos" .
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BPLs och Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 månads uppföljning
Tidsram: 10 månader
Förbättring av BPL från baslinje till 1 månads uppföljning (= max 10 månader) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) där 5 = "sämre" och 1 = "mycket förbättrad."
10 månader
BPLs och PIS 3 månaders uppföljning
Tidsram: 10 månader
Förbättring av BPL från baslinje till 1 månads uppföljning (= max 10 månader) via Pigment Improvement Score (PIS) där en poäng på 0 = "ingen förbättring" och en poäng på 4 = "Utmärkt svar: De flesta eller alla lesioner mycket lättare eller borta"
10 månader
Rynkor och Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Poäng 1 månads uppföljning
Tidsram: 10 månader
Förbättring av uppkomsten av rynkor från Baseline till 1 månads uppföljning (= max 10 månader) via Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis Scale där poängen 1 = "fina rynkor eller mild elastos" och 9 = "djupa rynkor eller svår elastos ".
10 månader
Rynkor och Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 månads uppföljning
Tidsram: 10 månader
Förbättring av uppkomsten av rynkor från baslinjen till 1 månads uppföljning (= max 10 månader) via Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) där 5 = "värre" och 1 = "mycket förbättrad."
10 månader
Övergripande ämnesnöjdhet 3 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Övergripande tillfredsställelse av försökspersonerna med studiebehandlingar per behandlingsindikation mätt med Subject Satisfaction Scale och Subject Global Aesthetic Improvement Score (SGAIS). (Baslinje till 3 månaders uppföljning, cirka 12 månader)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 12 månader
Incidens, svårighetsgrad och samband med biverkningar. Allvarligheten bedöms på en skala från 0 till 4 där 0 = ingen och 4 = allvarlig
genom avslutad studie, cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Candela Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PWY20001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-plan.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PicoWay lasersystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera