Évaluation clinique pour démontrer la sécurité et les performances du système Candela PicoWay™
8 mars 2023 mis à jour par: Candela Corporation
Cette étude vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité du système laser PicoWay™ pour ses utilisations prévues : élimination des lésions pigmentées bénignes et amélioration de l'apparence des rides.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée et ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du système laser PicoWay™ pour ses utilisations prévues : élimination des lésions pigmentées bénignes et amélioration de l'apparence des rides.
Jusqu'à 200 participants éligibles seront inscrits dans un maximum de cinq (5) sites. Les participants recevront jusqu'à 6 traitements sur le visage et/ou hors du visage avec des intervalles de traitement de 4 semaines +/- 2 semaines. Les participants effectueront des visites de suivi pour l'évaluation clinique et la photographie à 1 et 3 mois après le traitement final. La durée totale de l'étude est d'environ 12 mois (jusqu'à 9 mois pour le traitement et 3 mois pour le suivi).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Candela Institute of Excellence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans ou plus
- Volonté de fournir un consentement éclairé et signé pour participer à l'étude
- Présence de lésions pigmentées bénignes légères ou plus bénignes et/ou de rides évaluées par le score de rides et d'élastose de Fitzpatrick (FWS) >/= 1.
- Volonté d'adhérer au traitement de l'étude et au calendrier de suivi
- Volonté de respecter les instructions de soins post-traitement
- Volonté d'autoriser les photographies et/ou vidéos des zones traitées, et d'autoriser leur utilisation à des fins scientifiques/éducatives et/ou promotionnelles/marketing
- Disposé à s'abstenir de toute autre procédure, médicament ou topique dans les zones de traitement de l'étude pendant la durée de l'étude que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte, planification d'une grossesse pendant l'étude ou allaitement
- Peau tatouée dans la zone de traitement prévue, sauf si un traitement de détatouage doit être effectué.
- Bronzage actif dans la zone de traitement prévue
- Antécédents d'herpès virus simplex (HSV) actif ou d'une affection similaire dans la zone de traitement prévue, à moins d'être traité avec un médicament prophylactique
- Antécédents de mélanome
- Antécédents de vitiligo dans la zone de traitement prévue
- Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques
- Antécédents de mélasma dans la zone de traitement prévue à la discrétion de l'investigateur
- Utilisation d'un traitement systémique aux rétinoïdes (par ex. Accutane) au cours des 6 derniers mois
- Immunosuppression sévère résultant de médicaments et/ou d'une condition médicale qui pourrait nuire à la guérison après le traitement
- Plaie ouverte ou infection dans la zone de traitement prévue
- Antécédents de troubles épileptiques induits par la lumière
- Le sujet n'est pas apte, de l'avis de l'investigateur, à participer à l'étude en raison de son incapacité à respecter les exigences de l'étude, des raisons médicales ou autres qui pourraient compromettre l'intégrité de l'étude ou la sécurité du sujet
- Procédures dermatologiques et / ou cosmétiques, y compris l'utilisation de médicaments ou de topiques dans la ou les zones de traitement prévues pendant un moment avant l'étude que l'investigateur juge le sujet inadapté à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lésions pigmentées bénignes
Jusqu'à six (6) traitements avec le laser PicoWay pour le traitement des lésions pigmentées bénignes
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Le système laser PicoWay® est un laser néodyme:yttruium aluminium grenat (Nd:YAG) à l'état solide pompé par laser alexandrite émettant de l'énergie à des longueurs d'onde sélectionnables par l'utilisateur de 1064 nm, 532 nm, 785 nm ou 730 nm, conçu pour le traitement du tatouage , lésions pigmentées bénignes, cicatrices d'acné et rides.
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Expérimental: Les rides
Jusqu'à six (6) traitements avec le laser PicoWay pour le traitement des rides
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Le système laser PicoWay® est un laser néodyme:yttruium aluminium grenat (Nd:YAG) à l'état solide pompé par laser alexandrite émettant de l'énergie à des longueurs d'onde sélectionnables par l'utilisateur de 1064 nm, 532 nm, 785 nm ou 730 nm, conçu pour le traitement du tatouage , lésions pigmentées bénignes, cicatrices d'acné et rides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions pigmentées bénignes (BPL) et score global d'amélioration esthétique (GAIS)
Délai: 12 mois
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Amélioration des lésions pigmentées bénignes (BPL) de la ligne de base au suivi de 3 mois (= 12 mois maximum) via le score d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (IGAIS) où 5 = "pire" et 1 = "très nettement amélioré".
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12 mois
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Lésions pigmentées bénignes (BPL) et score d'amélioration pigmentaire (PIS)
Délai: 12 mois
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Amélioration des lésions pigmentées bénignes (BPL) de la ligne de base au suivi de 3 mois (= 12 mois maximum) via le score d'amélioration pigmentaire (PIS) où un score de 0 = "aucune amélioration" et un score de 4 = "Excellente réponse : La plupart ou toutes les lésions sont beaucoup plus légères ou ont disparu"
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12 mois
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Rides et score global d'amélioration esthétique (GAIS) Suivi à 3 mois
Délai: 12 mois
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Amélioration de l'apparence des rides à partir du suivi initial de 3 mois (= 12 mois maximum) via l'Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) où 5 = "pire" et 1 = "très amélioré".
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12 mois
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Rides et score de Fitzpatrick Rides et élastose 3 mois de suivi
Délai: 12 mois
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Amélioration de l'apparence des rides à partir du suivi initial de 3 mois (= 12 mois maximum) via l'échelle Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis où un score de 1 = "rides fines ou élastose légère" et 9 = "rides profondes ou élastose sévère" .
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BPL et Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) 1 mois de suivi
Délai: 10 mois
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Amélioration des BPL de la ligne de base au suivi à 1 mois (= 10 mois maximum) via le score d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (IGAIS) où 5 = "pire" et 1 = "très amélioré".
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10 mois
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Suivi BPL et PIS 3 mois
Délai: 10 mois
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Amélioration des BPL de la ligne de base au suivi à 1 mois (= 10 mois maximum) via le Pigment Improvement Score (PIS) où un score de 0 = "aucune amélioration" et un score de 4 = "Excellente réponse : la plupart ou toutes les lésions beaucoup plus léger ou parti"
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10 mois
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Rides et score de Fitzpatrick Rides et élastose 1 mois de suivi
Délai: 10 mois
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Amélioration de l'apparence des rides de la ligne de base au suivi de 1 mois (= 10 mois maximum) via l'échelle Investigator Fitzpatrick Wrinkle and Elastosis où un score de 1 = "rides fines ou élastose légère" et 9 = "rides profondes ou élastose sévère ".
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10 mois
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Rides et score global d'amélioration esthétique (GAIS) 1 mois de suivi
Délai: 10 mois
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Amélioration de l'apparence des rides de la ligne de base au suivi à 1 mois (= 10 mois maximum) via l'Investigator Global Aesthetic Improvement Score (IGAIS) où 5 = "pire" et 1 = "très amélioré".
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10 mois
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Satisfaction globale du sujet Suivi de 3 mois
Délai: 12 mois
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Satisfaction globale des sujets à l'égard des traitements de l'étude par indication de traitement, telle que mesurée par l'échelle de satisfaction des sujets et le score d'amélioration esthétique globale des sujets (SGAIS).
(Base de référence à 3 mois de suivi, environ 12 mois)
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
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Incidence, gravité et lien avec les événements indésirables.
La gravité est notée sur une échelle de 0 à 4 où 0 = aucune et 4 = sévère
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jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Première publication (Réel)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PWY20001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .