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用于治疗 HER2 阳性实体瘤的 TAC T 细胞 (TACTIC-2)

2025年6月5日 更新者：Triumvira Immunologics, Inc.

一项 I/II 期试验，研究自体 TAC T 细胞靶向 HER2 在复发或难治性实体瘤中的安全性和有效性

TAC01-HER2是一种新型细胞疗法，由基因工程自体T细胞组成，这些T细胞表达识别人表皮生长因子受体2（HER2）的T细胞抗原偶联剂（TAC）。 TAC 将 T 细胞引导至目标抗原 (HER2)，一旦与目标结合，就会通过内源性 T 细胞受体激活它们。

这是一项开放标签、多中心 1/2 期研究，旨在确定 TAC01-HER2 在复发或难治性实体瘤受试者中的安全性、最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的 2 期剂量 (RP2D)、药代动力学特征和疗效.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

I 期：任何 3+ HER2 阳性实体瘤的剂量递增。

II 期：剂量扩展队列：3+ HER2 阳性乳腺癌 (a) 和其他实体瘤 (b) 2+ HER2 阳性实体瘤 (c)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 最近的肿瘤样本证实了肿瘤细胞表面的 HER2 蛋白表达。

  3. 在至少两个先前的治疗线后复发或难治性疾病。

    一种。 对于乳腺癌患者，之前的两条治疗线都必须包括 HER2 靶向药物。

  4. 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病。
  5. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  6. 预期寿命至少为 12 周。
  7. 足够的器官功能。

排除标准：

  1. 活动性炎症或神经系统疾病、自身免疫性疾病或感染
  2. 急性心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAC01-HER2
淋巴细胞清除后，TAC01-HER2 作为单次静脉输注，有可能进行第二剂给药。
生物：TAC01-HER2

TAC01-HER2 和：

  • 氟达拉滨和环磷酰胺，或
  • 氯法拉滨和环磷酰胺，或
  • 苯达莫司汀，或
  • 环磷酰胺
实验性的：TAC01-HER2 加派姆单抗
淋巴细胞清除后，TAC01-HER2 单次静脉输注，然后给予派姆单抗。
生物：TAC01-HER2 加派姆单抗

TAC01-HER2 加派姆单抗和：

  • 氟达拉滨和环磷酰胺，或
  • 氯法拉滨和环磷酰胺，或
  • 苯达莫司汀，或
  • 环磷酰胺
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1阶段：剂量限制毒性的发生率（DLTS）
大体时间：28天

DLT定义为：

  • 研究人员确定的4年级或5级事件与研究产品有关，除了4级实验室异常外，这些异常迅速可逆或可更正，而没有实质性的安全问题。
  • ≥3级TAC T细胞相关急性输注反应持续≥24小时
  • ≥3级TAC T细胞相关CR或神经毒性持续≥72小时
  • ≥3级心血管或肺毒性持续≥72小时
  • ≥3级与免疫相关的毒性
  • ≥3级器官毒性或非血液学毒性在7天内无法提高到基线
  • 临床上≥3级中性粒细胞减少症或血小板减少症，持续≥30天TAC01-HER2给药。 临床上的结果定义为热中性粒细胞减少症，严重感染或出血事件。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 阶段：评估响应持续时间 (DoR)
大体时间：24个月
定义为从首次反应到疾病进展、研究结束、开始另一种抗癌治疗或死亡的时间
24个月
第 1 阶段：评估总体缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版通过影像学评估获得完全或部分反应（CR 或 PR）的治疗受试者的百分比。
24个月
阶段1：确定TAC01-HER2单一疗法的建议阶段2剂量（RP2D）
大体时间：TAC01-HER2输注后最多28天
RP2D使用键盘设计方法由数据和安全监测委员会确定（DLT率超过30％的机会<95％）。
TAC01-HER2输注后最多28天
阶段1：评估总生存率（OS）
大体时间：6个月
定义为6个月后活着的参与者
6个月
第1阶段：评估疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
定义为使用稳定疾病（SD），PR和CR的治疗受试者的百分比，通过使用响应评估标准（RECIST）版本1.1进行成像评估。
24个月
阶段1：无进展生存（PFS）或进展时间（TTP）
大体时间：24个月
定义为从输注到疾病进展或死亡的时间
24个月
阶段1：TAC01-HER2（药代动力学; PK）的CMAX
大体时间：预处理，第3、4或5、8、11、14 OR15、18、21或22、25、29、42、3、6、9、9、12、18、24或研究结束，以及在验证性进行性疾病时访问
定义为输注后TAC T细胞的最大浓度；通过矢量副本编号进行评估
预处理，第3、4或5、8、11、14 OR15、18、21或22、25、29、42、3、6、9、9、12、18、24或研究结束，以及在验证性进行性疾病时访问
第1阶段和第2阶段：TAC01-HER2（PK）的TMAX
大体时间：预处理，第3、4或5、8、11、14 OR15、18、21或22、25、29、42、3、6、9、9、12、18、24或研究结束，以及在验证性进行性疾病时访问
定义为第一个学习当天到达CMAX
预处理，第3、4或5、8、11、14 OR15、18、21或22、25、29、42、3、6、9、9、12、18、24或研究结束，以及在验证性进行性疾病时访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Triumvira Immunologics, Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月19日

初级完成 (实际的)

2023年12月17日

研究完成 (实际的)

2024年3月25日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月5日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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