Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAC T-celler til behandling af HER2-positive faste tumorer (TACTIC-2)

5. juni 2025 opdateret af: Triumvira Immunologics, Inc.

Et fase I/II-forsøg, der undersøger sikkerhed og effektivitet af autologe TAC T-celler rettet mod HER2 i recidiverende eller refraktære solide tumorer

TAC01-HER2 er en ny celleterapi, der består af gensplejsede autologe T-celler, der udtrykker T-celle Antigen Coupler (TAC), der genkender human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2). TAC dirigerer T-celler til det målrettede antigen (HER2), og når de er engageret i målet, aktiverer de dem via den endogene T-cellereceptor.

Dette er et åbent, multicenter fase 1/2-studie, der har til formål at etablere sikkerhed, maksimal tolereret dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D), farmakokinetisk profil og effekt af TAC01-HER2 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære solide tumorer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I: Dosiseskalering i enhver 3+ HER2-positiv solid tumor.

Fase II: Dosisudvidelseskohorter: 3+ HER2-positiv brystkræft (a) og andre solide tumorer (b) 2+HER2-positive solide tumorer (c).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. En nylig tumorprøve for at bekræfte HER2-proteinekspression på tumorcelleoverfladen.

  3. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst to tidligere behandlingslinjer.

    en. For brystkræftpatienter skal begge tidligere behandlingslinjer omfatte HER2-målrettede midler.

  4. Målbar sygdom pr. RECIST Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv inflammatorisk eller neurologisk lidelse, autoimmun sygdom eller infektion
  2. Akut hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAC01-HER2
Lymfodepletion efterfulgt af TAC01-HER2 som en enkelt IV-infusion med mulighed for en anden dosisadministration.
Biologisk: TAC01-HER2

TAC01-HER2 og:

  • fludarabin og cyclophosphamid, eller
  • clofarabin og cyclophosphamid, eller
  • bendamustin, eller
  • cyclophosphamid
Eksperimentel: TAC01-HER2 plus pembrolizumab
Lymfodepletion efterfulgt af TAC01-HER2 som en enkelt IV-infusion efterfulgt af administration af pembrolizumab.
Biologisk: TAC01-HER2 plus pembrolizumab

TAC01-HER2 plus pembrolizumab og:

  • fludarabin og cyclophosphamid, eller
  • clofarabin og cyclophosphamid, eller
  • bendamustin, eller
  • cyclophosphamid
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: 28 dage

En DLT er defineret som:

  • Grad 4 eller 5 begivenheder, der er bestemt af efterforskeren for at være relateret til efterforskningsproduktet, med undtagelse af klasse 4 -laboratorie abnormiteter, der hurtigt kan reversible eller korrigeres uden væsentlige sikkerhedsmæssige bekymringer.
  • Grad ≥3 TAC T-celle-associerede akutte infusionsreaktioner vedvarende i ≥24 timer
  • Grad ≥3 TAC T-celle-associeret CRS eller neurotoksicitet vedvarende i ≥72 timer
  • Grad ≥3 kardiovaskulær eller pulmonal toksicitet vedvarende i ≥72 timer
  • Grad ≥3 immunrelaterede toksiciteter
  • Grad ≥3 organ toksiciteter eller ikke-hæmatologiske toksiciteter, der ikke forbedres til baseline inden for 7 dage
  • Klinisk følgeskab ≥3 neutropeni eller thrombocytopeni, der varer ≥30 dage fra TAC01-Her2-administration. Klinisk konsekvens er defineret som feber neutropeni, alvorlig infektion eller blødningsbegivenheder.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Evaluer varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tid fra første respons på sygdomsprogression, afslutning af studiet, start af anden kræftbehandling eller død
24 måneder
Fase 1: Evaluer den samlede responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​behandlede forsøgspersoner med et fuldstændigt eller delvist respons (CR eller PR) som vurderet ved billeddannelse ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
24 måneder
Fase 1: Bestem anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til TAC01-Her2 monoterapi
Tidsramme: Op til 28 dage efter TAC01-Her2-infusion
RP2D blev bestemt af data- og sikkerhedsovervågningsudvalget ved anvendelse af tastaturdesignmetoden (<95% chance for, at DLT -hastigheden overstiger 30%).
Op til 28 dage efter TAC01-Her2-infusion
Fase 1: Evaluer samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som deltagere i live efter 6 måneder
6 måneder
Fase 1: Evaluer sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​behandlede personer med stabil sygdom (SD), PR og CR som vurderet ved billeddannelse ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
24 måneder
Fase 1: Progression-fri overlevelse (PFS) eller tid til progression (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tid fra infusion til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
24 måneder
Fase 1: Cmax af TAC01-Her2 (farmakokinetik; PK)
Tidsramme: Forbehandling, dage 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 or15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutningen af ​​studiet og ved det bekræftende progressive sygdomsbesøg
Defineret som den maksimale koncentration af TAC T -celler efter infusion; vurderet med vektor kopienummer
Forbehandling, dage 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 or15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutningen af ​​studiet og ved det bekræftende progressive sygdomsbesøg
Fase 1 og fase 2: Tmax af TAC01-Her2 (PK)
Tidsramme: Forbehandling, dage 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 or15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutningen af ​​studiet og ved det bekræftende progressive sygdomsbesøg
Defineret som den første studiedag, som Cmax nås
Forbehandling, dage 3, 4 eller 5, 8, 11, 14 or15, 18, 21 eller 22, 25, 29, 42, måneder 3, 6, 9, 12, 18, 24 eller slutningen af ​​studiet og ved det bekræftende progressive sygdomsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Triumvira Immunologics, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 positiv mavekræft

Kliniske forsøg med TAC01-HER2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner