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Células TAC TAC para o Tratamento de Tumores Sólidos HER2-positivos (TACTIC-2)

5 de junho de 2025 atualizado por: Triumvira Immunologics, Inc.

Um estudo de fase I/II investigando a segurança e a eficácia de células T TAC autólogas direcionadas a HER2 em tumores sólidos recidivantes ou refratários

TAC01-HER2 é uma nova terapia celular que consiste em células T autólogas geneticamente modificadas que expressam o Acoplador de Antígenos de células T (TAC) que reconhece o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O TAC direciona as células T para o antígeno alvo (HER2) e, uma vez engajado com o alvo, as ativa por meio do receptor endógeno de células T.

Este é um estudo aberto, multicêntrico de Fase 1/2 que visa estabelecer segurança, Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D), perfil farmacocinético e eficácia de TAC01-HER2 em indivíduos com tumores sólidos recidivantes ou refratários .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase I: Aumento da dose em qualquer tumor sólido HER2-positivo 3+.

Fase II: Coortes de expansão de dose: câncer de mama 3+ HER2-positivo (a) e outros tumores sólidos (b) tumores sólidos 2+HER2-positivos (c).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Uma amostra recente do tumor para confirmar a expressão da proteína HER2 na superfície da célula tumoral.

  3. Doença recidivante ou refratária após pelo menos duas linhas anteriores de terapia.

    uma. Para pacientes com câncer de mama, ambas as linhas anteriores de terapia devem incluir agentes direcionados ao HER2.

  4. Doença mensurável por RECIST versão 1.1.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  7. Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio inflamatório ou neurológico ativo, doença autoimune ou infecção
  2. Doença cardiovascular aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAC01-HER2
Linfodepleção seguida de TAC01-HER2 em infusão intravenosa única, com potencial para administração de segunda dose.
Biológico: TAC01-HER2

TAC01-HER2 e:

  • fludarabina e ciclofosfamida, ou
  • clofarabina e ciclofosfamida, ou
  • bendamustina, ou
  • ciclofosfamida
Experimental: TAC01-HER2 mais pembrolizumabe
Linfodepleção seguida de TAC01-HER2 como uma única infusão intravenosa, seguida de administração de pembrolizumabe.
Biológico: TAC01-HER2 mais pembrolizumabe

TAC01-HER2 mais pembrolizumabe e:

  • fludarabina e ciclofosfamida, ou
  • clofarabina e ciclofosfamida, ou
  • bendamustina, ou
  • ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: 28 dias

Um DLT é definido como:

  • Os eventos de grau 4 ou 5 determinados pelo investigador estão relacionados ao produto de investigação, com exceção das anormalidades do laboratório de grau 4 que são rapidamente reversíveis ou corrigíveis sem preocupações substanciais de segurança.
  • Grau ≥3 TAC T TAC, associado às reações de infusão aguda persistindo por ≥24 horas
  • GRADE ≥3 TCC TAC TRC associado a células ou neurotoxicidade persistindo por ≥72 horas
  • Grau ≥3 Toxicidade cardiovascular ou pulmonar persistindo por ≥72 horas
  • Grade ≥3 toxicidades relacionadas a imunes
  • Grau ≥3 toxicidades de órgãos ou toxicidades não hematológicas que não melhoram na linha de base dentro de 7 dias
  • Grau clinicamente conseqüente ≥3 neutropenia ou trombocitopenia com duração ≥30 dias da administração TAC01-HER2. Clinicamente conseqüente é definido como neutropenia febril, infecção grave ou eventos de sangramento.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Avaliar a duração da resposta (DoR)
Prazo: 24 meses
Definido como o tempo desde a primeira resposta até a progressão da doença, final do estudo, início de outra terapia anticâncer ou morte
24 meses
Fase 1: Avaliar a Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: 24 meses
Definido como a percentagem de indivíduos tratados com uma resposta completa ou parcial (CR ou PR), conforme avaliado por imagiologia utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
24 meses
Fase 1: Determine a dose de fase 2 recomendada (RP2d) para monoterapia TAC01-HER2
Prazo: Até 28 dias após a infusão de Tac01-Her2
O RP2D foi determinado pelo Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança usando o método de design do teclado (<95% de chance de a taxa de DLT exceder 30%).
Até 28 dias após a infusão de Tac01-Her2
Fase 1: Avalie a sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 meses
Definido como participantes vivos após 6 meses
6 meses
Fase 1: Avalie a taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
Definido como a porcentagem de indivíduos tratados com doença estável (DP), PR e RC, avaliados por imagem usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
24 meses
Fase 1: Sobrevivência livre de progressão (PFS) ou tempo de progressão (TTP)
Prazo: 24 meses
Definido como o tempo da infusão à progressão da doença ou morte de qualquer causa
24 meses
Fase 1: Cmax de Tac01-Her2 (Farmacocinética; PK)
Prazo: Pré-tratamento, dias 3, 4 ou 5, 8, 11, 14 ou15, 18, 21 ou 22, 25, 29, 42, meses 3, 6, 9, 12, 18, 24 ou fim de estudo, e na doença progressiva confirmadora visita
Definido como a concentração máxima de células T TAC após a infusão; Avaliado por número de cópia vetorial
Pré-tratamento, dias 3, 4 ou 5, 8, 11, 14 ou15, 18, 21 ou 22, 25, 29, 42, meses 3, 6, 9, 12, 18, 24 ou fim de estudo, e na doença progressiva confirmadora visita
Fase 1 e Fase 2: Tmax de Tac01-Her2 (PK)
Prazo: Pré-tratamento, dias 3, 4 ou 5, 8, 11, 14 ou15, 18, 21 ou 22, 25, 29, 42, meses 3, 6, 9, 12, 18, 24 ou fim de estudo, e na doença progressiva confirmadora visita
Definido como o primeiro dia de estudo em que o cmax é alcançado
Pré-tratamento, dias 3, 4 ou 5, 8, 11, 14 ou15, 18, 21 ou 22, 25, 29, 42, meses 3, 6, 9, 12, 18, 24 ou fim de estudo, e na doença progressiva confirmadora visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Triumvira Immunologics, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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