Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAC T-solut HER2-positiivisten kiinteiden kasvainten hoitoon (TACTIC-2)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Triumvira Immunologics, Inc.

Vaiheen I/II koe, jossa tutkitaan HER2:een kohdistuvien autologisten TAC T-solujen turvallisuutta ja tehoa uusiutuneissa tai refraktaarisissa kiinteissä kasvaimissa

TAC01-HER2 on uusi soluterapia, joka koostuu geneettisesti muokatuista autologisista T-soluista, jotka ilmentävät T-solu Antigen Coupleria (TAC), joka tunnistaa ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2). TAC ohjaa T-solut kohdeantigeeniin (HER2), ja kun se on kosketuksissa kohteen kanssa, se aktivoi ne endogeenisen T-solureseptorin kautta.

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää TAC01-HER2:n turvallisuus, suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), farmakokineettinen profiili ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I: Annoksen nostaminen missä tahansa 3+ HER2-positiivisessa kiinteässä kasvaimessa.

Vaihe II: Annoksen laajennuskohortit: 3+ HER2-positiivinen rintasyöpä (a) ja muut kiinteät kasvaimet (b) 2+HER2-positiiviset kiinteät kasvaimet (c).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Tuore kasvainnäyte HER2-proteiinin ilmentymisen vahvistamiseksi kasvainsolun pinnalla.

  3. Uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.

    a. Rintasyöpäpotilaiden molempien aikaisempien hoitolinjojen on sisällettävä HER2-kohdistettuja aineita.

  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  7. Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tulehduksellinen tai neurologinen häiriö, autoimmuunisairaus tai infektio
  2. Akuutti sydän- ja verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAC01-HER2
Lymfodepletio, jota seuraa TAC01-HER2 yhtenä IV-infuusiona, jolloin on mahdollista antaa toinen annos.
Biologinen: TAC01-HER2

TAC01-HER2 ja:

  • fludarabiini ja syklofosfamidi tai
  • klofarabiini ja syklofosfamidi tai
  • bendamustiini tai
  • syklofosfamidi
Kokeellinen: TAC01-HER2 plus pembrolitsumabi
Lymfodepletio, jota seurasi TAC01-HER2 yhtenä IV-infuusiona, jota seurasi pembrolitsumabin anto.
Biologinen: TAC01-HER2 plus pembrolitsumabi

TAC01-HER2 plus pembrolitsumabi ja:

  • fludarabiini ja syklofosfamidi tai
  • klofarabiini ja syklofosfamidi tai
  • bendamustiini tai
  • syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää

DLT määritellään seuraavasti:

  • Tutkijan määrittelemät luokan 4 tai 5 tapahtumaa liittyy tutkimustuotteeseen lukuun ottamatta asteen 4 laboratorion poikkeavuuksia, jotka ovat nopeasti palautuvia tai korjattavissa ilman merkittäviä turvallisuusongelmia.
  • Aste ≥3 TAC T-soluihin liittyvät akuuttit infuusioreaktiot, jotka pysyvät ≥24 tuntia
  • Aste ≥3 TAC T-soluun liittyvä CRS tai neurotoksisuus jatkuvat ≥72 tunnin ajan
  • Aste ≥3 sydän- ja verisuoni- tai keuhkotoksisuus, joka jatkuu ≥72 tunnin ajan
  • Luokka ≥3 immuuniin liittyvä toksisuus
  • Aste ≥3 elintä myrkyllisyyttä tai ei-hematologisia toksisuuksia, jotka eivät parane lähtötasoon 7 päivän kuluessa
  • Kliinisesti seurauksellinen luokka ≥3 neutropenia tai trombosytopenia, joka kestää ≥30 päivää TAC01-Her2: n antamisesta. Kliinisesti seuraus määritellään kuumeiseksi neutropeniaksi, vakavaksi infektioksi tai verenvuototapahtumaksi.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Arvioi vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty aika ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen, tutkimuksen päättymiseen, toisen syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan
24 kuukautta
Vaihe 1: Arvioi kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään niiden hoidettujen potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste (CR tai PR), joka on arvioitu kuvantamisella käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
24 kuukautta
Vaihe 1: Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) TAC01-Her2-monoterapialle
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää TAC01-Her2-infuusion jälkeen
RP2D määritettiin tieto- ja turvallisuuden seurantakomitealla käyttämällä näppäimistön suunnittelumenetelmää (<95% mahdollisuus, että DLT -korko ylittää 30%).
Jopa 28 päivää TAC01-Her2-infuusion jälkeen
Vaihe 1: Arvioi yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty osallistujiksi elossa 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta
Vaihe 1: Arvioi taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään stabiililla sairauksilla (SD), PR ja CR: llä käsiteltyjen henkilöiden prosenttimäärä kuvantamalla käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1.
24 kuukautta
Vaihe 1: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tai aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty ajankohtana infuusiosta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
24 kuukautta
Vaihe 1: TAC01-Her2 Cmax (farmakokinetiikka; PK)
Aikaikkuna: Esikäsittely, päivät 3, 4 tai 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 tai 22, 25, 29, 42, kuukautta 3, 6, 9, 12, 18, 24 tai tutkimuksen lopussa ja varmentavassa progressiivisessa sairausvierailussa vierailussa
Määritelty TAC T -solujen maksimikonsentraatioksi infuusion jälkeen; Arvioitu vektorikopion numero
Esikäsittely, päivät 3, 4 tai 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 tai 22, 25, 29, 42, kuukautta 3, 6, 9, 12, 18, 24 tai tutkimuksen lopussa ja varmentavassa progressiivisessa sairausvierailussa vierailussa
Vaihe 1 ja vaihe 2: TAC01-Her2: n TMAX (PK)
Aikaikkuna: Esikäsittely, päivät 3, 4 tai 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 tai 22, 25, 29, 42, kuukautta 3, 6, 9, 12, 18, 24 tai tutkimuksen lopussa ja varmentavassa progressiivisessa sairausvierailussa vierailussa
Määritetty ensimmäisenä tutkimuspäivänä CMAX saavutetaan
Esikäsittely, päivät 3, 4 tai 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 tai 22, 25, 29, 42, kuukautta 3, 6, 9, 12, 18, 24 tai tutkimuksen lopussa ja varmentavassa progressiivisessa sairausvierailussa vierailussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Triumvira Immunologics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset TAC01-HER2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa