Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAC T-sejtek HER2-pozitív szilárd daganatok kezelésére (TACTIC-2)

2025. június 5. frissítette: Triumvira Immunologics, Inc.

A HER2-t megcélzó autológ TAC T-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló I/II. fázisú vizsgálat kiújult vagy refrakter szilárd daganatokban

A TAC01-HER2 egy új sejtterápia, amely genetikailag módosított autológ T-sejtekből áll, amelyek a humán epidermális növekedési faktor receptor 2-t (HER2) felismerő T-sejt-antigéncsatolót (TAC) expresszálják. A TAC a T-sejteket a célzott antigénhez (HER2) irányítja, és miután kapcsolatba kerül a célponttal, aktiválja azokat az endogén T-sejt receptoron keresztül.

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1./2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a biztonságosság, a maximálisan tolerált dózis (MTD) vagy a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D), a TAC01-HER2 farmakokinetikai profiljának és hatékonyságának megállapítása kiújult vagy refrakter szolid daganatos betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis: Dózisemelés bármely 3+ HER2-pozitív szolid tumorban.

II. fázis: Dózis-kiterjesztési kohorszok: 3+ HER2-pozitív emlőrák (a) és egyéb szolid daganatok (b) 2+HER2-pozitív szolid tumorok (c).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Egy friss tumorminta a HER2-fehérje expressziójának megerősítésére a tumorsejt felszínén.

  3. Kiújult vagy refrakter betegség legalább két korábbi terápia után.

    a. Az emlőrákos betegek esetében mindkét korábbi terápiás vonalnak tartalmaznia kell a HER2 célzott szereket.

  4. Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  6. A várható élettartam legalább 12 hét.
  7. Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív gyulladásos vagy neurológiai rendellenesség, autoimmun betegség vagy fertőzés
  2. Akut szív- és érrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAC01-HER2
Limfodepléció, majd TAC01-HER2 egyetlen IV infúzióban, második adag beadásának lehetőségével.
Biológiai: TAC01-HER2

TAC01-HER2 és:

  • fludarabin és ciklofoszfamid, ill
  • klofarabin és ciklofoszfamid, ill
  • bendamustin, ill
  • ciklofoszfamid
Kísérleti: TAC01-HER2 plusz pembrolizumab
Limfodepléció, majd TAC01-HER2 egyszeri IV infúzióban, majd pembrolizumab beadása.
Biológiai: TAC01-HER2 plusz pembrolizumab

TAC01-HER2 plusz pembrolizumab és:

  • fludarabin és ciklofoszfamid, ill
  • klofarabin és ciklofoszfamid, ill
  • bendamustin, ill
  • ciklofoszfamid
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A dózis korlátozó toxicitásainak előfordulása (DLT)
Időkeret: 28 nap

A DLT meghatározása:

  • A vizsgáló által a vizsgálati termékhez kapcsolódó 4. vagy 5. fokozatú események, kivéve a 4. fokozatú laboratóriumi rendellenességeket, amelyek gyorsan visszafordíthatók vagy javíthatók, jelentős biztonsági aggályok nélkül.
  • ≥3 fokozatú TAC T-sejthez kapcsolódó akut infúziós reakciók ≥24 órán keresztül
  • ≥3 fokozatú TAC T-sejthez kapcsolódó CRS vagy neurotoxicitás ≥72 órán keresztül fennmarad
  • ≥3 fokozatú kardiovaszkuláris vagy tüdő toxicitás ≥72 órán keresztül
  • ≥3 fokozatú immunfüggő toxicitások
  • ≥3 fokozatú szerv toxicitások vagy nem hematológiai toxicitások, amelyek nem javulnak a kiindulási értékhez 7 napon belül
  • Klinikailag következményes ≥3 fokozatú neutropenia vagy thrombocytopenia ≥30 napig tart a TAC01-HER2 beadásától. A klinikailag következményeket lázas neutropenia, súlyos fertőzés vagy vérzéses eseményekként definiálják.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A válasz időtartamának értékelése (DoR)
Időkeret: 24 hónap
A betegség progressziójáig, a vizsgálat végétől, egy másik rákellenes terápia kezdetétől vagy a haláltól eltelt idő.
24 hónap
1. fázis: Az általános válaszarány (ORR) értékelése
Időkeret: 24 hónap
A teljes vagy részleges választ (CR vagy PR) mutató kezelt alanyok százalékos aránya a képalkotó vizsgálat alapján, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával.
24 hónap
1. fázis: Határozzuk meg az ajánlott 2. fázis adagját (RP2D) a TAC01-HER2 monoterápiához
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a TAC01-HER2 infúzió után
Az RP2D -t az Adat- és Biztonsági Felügyeleti Bizottság határozta meg a billentyűzet -tervezési módszerrel (<95% esély arra, hogy a DLT arány meghaladja a 30% -ot).
Legfeljebb 28 nappal a TAC01-HER2 infúzió után
1. fázis: Értékelje az általános túlélést (OS)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap elteltével életben élőként definiálva
6 hónap
1. fázis: Értékelje a betegség ellenőrzési arányát (DCR)
Időkeret: 24 hónap
A stabil betegségben (SD), PR és CR -ben szenvedő kezelt alanyok százalékos arányának meghatározása szerint a képalkotással vizsgálják a válaszértékelési kritériumokat szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.
24 hónap
1. fázis: Progresszió-mentes túlélés (PFS) vagy a progresszióhoz való idő (TTP)
Időkeret: 24 hónap
Az infúziótól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból származó halálig meghatározott időként definiálva
24 hónap
1. fázis: A TAC01-HER2 CMAX (Pharmacokinetics; PK)
Időkeret: Előkezelés, 3., 4. vagy 5., 8., 11., 14. vagy 15., 18., 22. vagy 22., 25., 29., 42. nap, 3., 6., 9., 12., 18., 24. vagy a tanulmány végén, és a megerősítő progresszív betegség látogatásakor
Az infúzió után a TAC T -sejtek maximális koncentrációjaként definiálva; Vektor másolatszámmal értékelve
Előkezelés, 3., 4. vagy 5., 8., 11., 14. vagy 15., 18., 22. vagy 22., 25., 29., 42. nap, 3., 6., 9., 12., 18., 24. vagy a tanulmány végén, és a megerősítő progresszív betegség látogatásakor
1. fázis és 2. fázis: A TAC01-HER2 (PK) TMAX-je
Időkeret: Előkezelés, 3., 4. vagy 5., 8., 11., 14. vagy 15., 18., 22. vagy 22., 25., 29., 42. nap, 3., 6., 9., 12., 18., 24. vagy a tanulmány végén, és a megerősítő progresszív betegség látogatásakor
Az első tanulmányi napon definiálva, hogy elérték a CMAX -t
Előkezelés, 3., 4. vagy 5., 8., 11., 14. vagy 15., 18., 22. vagy 22., 25., 29., 42. nap, 3., 6., 9., 12., 18., 24. vagy a tanulmány végén, és a megerősítő progresszív betegség látogatásakor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Triumvira Immunologics, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel