HER2 양성 고형 종양 치료를 위한 TAC T 세포 (TACTIC-2)
2025년 6월 5일 업데이트: Triumvira Immunologics, Inc.
재발성 또는 불응성 고형 종양에서 HER2를 표적으로 하는 자가 TAC T 세포의 안전성 및 효능을 조사하는 I/II상 시험
TAC01-HER2는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)를 인식하는 T-세포 항원 커플러(TAC)를 발현하는 유전자 조작된 자가 T 세포로 구성된 새로운 세포 치료제입니다. TAC는 T 세포를 표적 항원(HER2)으로 향하게 하고 일단 표적과 결합하면 내인성 T 세포 수용체를 통해 T 세포를 활성화합니다.
이것은 재발성 또는 불응성 고형 종양 피험자에서 TAC01-HER2의 안전성, 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 제2상 용량(RP2D), 약동학 프로필 및 효능을 확립하는 것을 목표로 하는 오픈 라벨, 다기관 제1/2상 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
I상: 임의의 3+ HER2-양성 고형 종양에서 용량 증량.
II기: 용량 확장 코호트: 3+ HER2-양성 유방암(a) 및 기타 고형 종양(b) 2+ HER2-양성 고형 종양(c).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Cancer Center - Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 종양 세포 표면에서 HER2-단백질 발현을 확인하기 위한 최근 종양 샘플.
적어도 2개의 사전 요법 후 재발성 또는 불응성 질환.
ㅏ. 유방암 환자의 경우 이전 두 가지 치료법 모두 HER2 표적 제제를 포함해야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 활동성 염증 또는 신경학적 장애, 자가면역 질환 또는 감염
- 급성 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAC01-HER2
림프구 고갈에 이어 단일 IV 주입으로 TAC01-HER2가 발생하며 2차 용량 투여 가능성이 있습니다.
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TAC01-HER2 및:
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실험적: TAC01-HER2 + 펨브롤리주맙
림프구 고갈에 이어 단일 IV 주입으로 TAC01-HER2가 수행되고 이어서 펨브롤리주맙이 투여됩니다.
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TAC01-HER2 + 펨브롤리주맙 및:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률
기간: 28 일
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DLT는 다음과 같이 정의됩니다.
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28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 대응 기간(DoR) 평가
기간: 24개월
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질병 진행에 대한 첫 번째 반응, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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1단계: 전체 응답률(ORR) 평가
기간: 24개월
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 영상 촬영으로 평가한 완전 반응 또는 부분 반응(CR 또는 PR)을 보인 치료 대상자의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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1 단계 : TAC01-HER2 단일 요법에 대한 권장 2 상 용량 (RP2D) 결정
기간: TAC01-HER2 주입 후 최대 28 일
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RP2D는 키보드 설계 방법을 사용하여 데이터 및 안전 모니터링위원회에 의해 결정되었습니다 (DLT 속도가 30%를 초과 할 확률 <95%).
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TAC01-HER2 주입 후 최대 28 일
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1 단계 : 전체 생존 평가 (OS)
기간: 6 개월
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6 개월 후에 참가자로 정의됩니다
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6 개월
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1 단계 : 질병 관리 속도 평가 (DCR)
기간: 24 개월
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고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 이미징에 의해 평가 된 안정 질환 (SD), PR 및 CR을 가진 치료 대상체의 백분율로 정의된다.
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24 개월
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1 단계 : 무 진행 생존 (PFS) 또는 진행 시간 (TTP)
기간: 24 개월
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주입에서 질병 진행에 대한 시간으로 정의 된 원인으로 정의
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24 개월
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1 단계 : TAC01-HER2의 CMAX (약동학; PK)
기간: 전처리, 3 일, 4 또는 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 또는 22, 25, 29, 42, 달 3, 6, 9, 12, 18, 24, 24, 확인 진보적 질병 방문에서
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주입 후 TAC T 세포의 최대 농도로 정의되고; 벡터 카피 번호로 평가됩니다
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전처리, 3 일, 4 또는 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 또는 22, 25, 29, 42, 달 3, 6, 9, 12, 18, 24, 24, 확인 진보적 질병 방문에서
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1 단계 및 2 단계 : TAC01-HER2의 TMAX (PK)
기간: 전처리, 3 일, 4 또는 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 또는 22, 25, 29, 42, 달 3, 6, 9, 12, 18, 24, 24, 확인 진보적 질병 방문에서
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CMAX에 도달 한 첫 번째 학습 일로 정의
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전처리, 3 일, 4 또는 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 또는 22, 25, 29, 42, 달 3, 6, 9, 12, 18, 24, 24, 확인 진보적 질병 방문에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAC01-HER2-03
- KEYNOTE-E77 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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TAC01-HER2에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...완전한
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European Institute of Oncology모병
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University아직 모집하지 않음