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TAC-T-Zellen zur Behandlung von HER2-positiven soliden Tumoren (TACTIC-2)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Triumvira Immunologics, Inc.

Eine Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen TAC-T-Zellen, die auf HER2 in rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren abzielen

TAC01-HER2 ist eine neuartige Zelltherapie, die aus gentechnisch veränderten autologen T-Zellen besteht, die den T-Zell-Antigen-Koppler (TAC) exprimieren, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) erkennt. TAC lenkt T-Zellen zum Zielantigen (HER2) und aktiviert sie, sobald sie mit dem Ziel in Kontakt gekommen sind, über den endogenen T-Zell-Rezeptor.

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), das pharmakokinetische Profil und die Wirksamkeit von TAC01-HER2 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren zu ermitteln .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I: Dosiseskalation bei allen 3+ HER2-positiven soliden Tumoren.

Phase II: Dosiserweiterungskohorten: 3+ HER2-positiver Brustkrebs (a) und andere solide Tumore (b) 2+HER2-positive solide Tumore (c).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Eine aktuelle Tumorprobe zur Bestätigung der HER2-Proteinexpression auf der Tumorzelloberfläche.

  3. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens zwei vorangegangenen Therapielinien.

    a. Bei Brustkrebspatientinnen müssen beide vorherigen Therapielinien gegen HER2 gerichtete Wirkstoffe enthalten.

  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  7. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive entzündliche oder neurologische Störung, Autoimmunerkrankung oder Infektion
  2. Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAC01-HER2
Lymphodepletion, gefolgt von TAC01-HER2 als einzelne IV-Infusion, mit der Möglichkeit einer zweiten Dosisverabreichung.
Biologisch: TAC01-HER2

TAC01-HER2 und:

  • Fludarabin und Cyclophosphamid, oder
  • Clofarabin und Cyclophosphamid oder
  • Bendamustin, oder
  • Cyclophosphamid
Experimental: TAC01-HER2 plus Pembrolizumab
Lymphodepletion, gefolgt von TAC01-HER2 als einzelne IV-Infusion, gefolgt von der Verabreichung von Pembrolizumab.
Biologisch: TAC01-HER2 plus Pembrolizumab

TAC01-HER2 plus Pembrolizumab und:

  • Fludarabin und Cyclophosphamid, oder
  • Clofarabin und Cyclophosphamid oder
  • Bendamustin, oder
  • Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage

Ein DLT wird definiert als:

  • Ereignisse der Klasse 4 oder 5, die vom Ermittler als mit dem Untersuchungsprodukt in Verbindung gebracht werden, mit Ausnahme von Laboranomalien der Klasse 4, die ohne wesentliche Sicherheitsbedenken schnell reversibel oder korrigierbar sind.
  • Grad ≥3 TAC T-Zell-assoziierte akute Infusionsreaktionen, die ≥ 24 Stunden bestehen bleiben
  • Grad ≥3 TAC T-Zell-assoziierte CRS oder Neurotoxizität, die ≥ 72 Stunden bestehen bleiben
  • Grad ≥3 Herz -Kreislauf- oder Lungentoxizität, die ≥ 72 Stunden bestehen bleiben
  • Grad ≥3 immunbezogene Toxizitäten
  • Grad ≥3 Organtoxizitäten oder nicht-hematologische Toxizitäten, die sich innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Basis verbessern
  • Klinisch Folgegrade ≥3 Neutropenie oder Thrombozytopenie von ≥ 30 Tagen von der Verabreichung von TAC01-HER2. Klinisch konsequent ist definiert als fieberhafte Neutropenie, schwerwiegende Infektionen oder Blutungsereignisse.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bewertung der Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder dem Tod
24 Monate
Phase 1: Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als der Prozentsatz der behandelten Probanden mit einer vollständigen oder teilweisen Remission (CR oder PR), ermittelt durch Bildgebung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
24 Monate
Phase 1: Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für die TAC01-HER2-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach TAC01-HER2-Infusion
RP2D wurde vom Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss unter Verwendung der Tastaturentwurfsmethode bestimmt (<95% der Wahrscheinlichkeit, dass die DLT -Rate 30% überschreitet).
Bis zu 28 Tage nach TAC01-HER2-Infusion
Phase 1: Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Teilnehmer lebend nach 6 Monaten
6 Monate
Phase 1: Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als der Prozentsatz der behandelten Probanden mit stabiler Krankheit (SD), PR und CR, wie durch die Bildgebung unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 bewertet.
24 Monate
Phase 1: progressionsfreies Überleben (PFS) oder Zeit bis zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Zeit von der Infusion bis zum Fortschreiten oder Tod aus der Krankheit aus irgendeinem Grund
24 Monate
Phase 1: Cmax von TAC01-HER2 (Pharmakokinetik; PK)
Zeitfenster: Vorbehandlungen, Tage 3, 4 oder 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 oder 22, 25, 29, 42, Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24 oder am Ende der Studie sowie beim Bestätigungs-Progressive-Krankheitsbesuch
Definiert als die maximale Konzentration von TAC -T -Zellen nach Infusion; Bewertet von Vector Copy -Nummer
Vorbehandlungen, Tage 3, 4 oder 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 oder 22, 25, 29, 42, Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24 oder am Ende der Studie sowie beim Bestätigungs-Progressive-Krankheitsbesuch
Phase 1 und Phase 2: Tmax von TAC01-HER2 (PK)
Zeitfenster: Vorbehandlungen, Tage 3, 4 oder 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 oder 22, 25, 29, 42, Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24 oder am Ende der Studie sowie beim Bestätigungs-Progressive-Krankheitsbesuch
Definiert als der erste Studientag, an dem Cmax erreicht ist
Vorbehandlungen, Tage 3, 4 oder 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 oder 22, 25, 29, 42, Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24 oder am Ende der Studie sowie beim Bestätigungs-Progressive-Krankheitsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Triumvira Immunologics, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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