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TAC-T-Zellen zur Behandlung von HER2-positiven soliden Tumoren (TACTIC-2)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Triumvira Immunologics, Inc.

Eine Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen TAC-T-Zellen, die auf HER2 in rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren abzielen

TAC01-HER2 ist eine neuartige Zelltherapie, die aus gentechnisch veränderten autologen T-Zellen besteht, die den T-Zell-Antigen-Koppler (TAC) exprimieren, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) erkennt. TAC lenkt T-Zellen zum Zielantigen (HER2) und aktiviert sie, sobald sie mit dem Ziel in Kontakt gekommen sind, über den endogenen T-Zell-Rezeptor.

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), das pharmakokinetische Profil und die Wirksamkeit von TAC01-HER2 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren zu ermitteln .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I: Dosiseskalation bei allen 3+ HER2-positiven soliden Tumoren.

Phase II: Dosiserweiterungskohorten: 3+ HER2-positiver Brustkrebs (a) und andere solide Tumore (b) 2+HER2-positive solide Tumore (c).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Eine aktuelle Tumorprobe zur Bestätigung der HER2-Proteinexpression auf der Tumorzelloberfläche.

  3. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens zwei vorangegangenen Therapielinien.

    a. Bei Brustkrebspatientinnen müssen beide vorherigen Therapielinien gegen HER2 gerichtete Wirkstoffe enthalten.

  4. Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  7. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive entzündliche oder neurologische Störung, Autoimmunerkrankung oder Infektion
  2. Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAC01-HER2
Lymphodepletion, gefolgt von TAC01-HER2 als einzelne IV-Infusion, mit der Möglichkeit einer zweiten Dosisverabreichung.
Biologisch: TAC01-HER2

TAC01-HER2 und:

  • Fludarabin und Cyclophosphamid, oder
  • Clofarabin und Cyclophosphamid oder
  • Bendamustin, oder
  • Cyclophosphamid
Experimental: TAC01-HER2 plus Pembrolizumab
Lymphodepletion, gefolgt von TAC01-HER2 als einzelne IV-Infusion, gefolgt von der Verabreichung von Pembrolizumab.
Biologisch: TAC01-HER2 plus Pembrolizumab

TAC01-HER2 plus Pembrolizumab und:

  • Fludarabin und Cyclophosphamid, oder
  • Clofarabin und Cyclophosphamid oder
  • Bendamustin, oder
  • Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Monate
Dokumentieren Sie die Häufigkeit von DLTs. Art, Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen (einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien).
24 Monate
Phase 2: Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als der Prozentsatz der behandelten Probanden mit einer vollständigen oder teilweisen Remission (CR oder PR), ermittelt durch Bildgebung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
24 Monate
Phase 2: Bewertung der Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder dem Tod
24 Monate
Phase 2: Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Zeit von der Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate
Phase 2: Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als der Prozentsatz der behandelten Probanden mit stabiler Erkrankung (SD), PR und CR, ermittelt durch Bildgebung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
24 Monate
Phase 2: Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) oder der Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Zeit von der Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bestimmen Sie MTD oder RP2D für die TAC01-HER2-Monotherapie und die Pembrolizumab-Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der TAC01-HER2-Infusion
Dokumentieren Sie das Auftreten dosislimitierender Toxizitäten.
Bis zu 29 Tage nach der TAC01-HER2-Infusion
Phase 1: Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als der Prozentsatz der behandelten Probanden mit einer vollständigen oder teilweisen Remission (CR oder PR), ermittelt durch Bildgebung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
24 Monate
Phase 1: Bewertung der Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Ende der Studie, dem Beginn einer anderen Krebstherapie oder dem Tod
24 Monate
Phase 1: Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Zeit von der Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate
Phase 1: Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als der Prozentsatz der behandelten Probanden mit stabiler Erkrankung (SD), PR und CR, ermittelt durch Bildgebung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
24 Monate
Phase 1: Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) oder der Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Zeit von der Infusion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
24 Monate
Phase 2: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Monate
Dokumentieren Sie Art, Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen (einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien).
24 Monate
Phase 1 und Phase 2: Cmax von TAC01-HER2 (Pharmakokinetik; PK)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die maximale Konzentration von TAC-T-Zellen nach der Infusion; Bewertet nach der Anzahl der Vektorkopien
24 Monate
Phase 1 und Phase 2: Tmax von TAC01-HER2 (PK)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als der erste Studientag, an dem der Cmax erreicht wird; Bewertet nach der Anzahl der Vektorkopien
24 Monate
Phase 1 und Phase 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von TAC01-HER2 (PK)
Zeitfenster: 24 Monate
Berechnet nach der Trapezregel; Bewertet nach der Anzahl der Vektorkopien
24 Monate
Phase 1 und Phase 2: Dauer der Persistenz von TAC-T-Zellen (PK)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit zwischen der ersten Messung des Transgens oberhalb der Nachweisgrenze und dem letzten beobachteten quantifizierbaren Transgenniveau; Bewertet nach der Anzahl der Vektorkopien
24 Monate
Phase 1 und Phase 2: Nachweis menschlicher Anti-Maus-Antikörper (HAMA).
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage nach der TAC01-HER2-Infusion
Korrelation der HAMA-Erkennung mit der TAC-PK und der Reaktion des Probanden
Bis zu 29 Tage nach der TAC01-HER2-Infusion
Phase 1 und Phase 2: Nachweis des Zytokinspiegels
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation mit unerwünschten Ereignissen und der Reaktion des Probanden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Triumvira Immunologics, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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