Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAC T-buňky pro léčbu HER2-pozitivních pevných nádorů (TACTIC-2)

5. června 2025 aktualizováno: Triumvira Immunologics, Inc.

Fáze I/II studie zkoumající bezpečnost a účinnost autologních TAC T buněk cílených na HER2 u recidivujících nebo refrakterních pevných nádorů

TAC01-HER2 je nová buněčná terapie, která se skládá z geneticky upravených autologních T buněk exprimujících T-buněčný antigenní vazebný člen (TAC), který rozpoznává receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). TAC nasměruje T-buňky na cílový antigen (HER2) a jakmile se dostane do kontaktu s cílem, aktivuje je prostřednictvím endogenního receptoru T buněk.

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2, jejímž cílem je stanovit bezpečnost, maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D), farmakokinetický profil a účinnost TAC01-HER2 u subjektů s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I: Eskalace dávky u jakéhokoli 3+ HER2-pozitivního solidního nádoru.

Fáze II: Skupiny expanze dávky: 3+ HER2-pozitivní karcinom prsu (a) a další solidní nádory (b) 2+HER2-pozitivní solidní nádory (c).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Nedávný vzorek nádoru k potvrzení exprese proteinu HER2 na povrchu nádorových buněk.

  3. Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň dvou předchozích liniích terapie.

    A. U pacientek s rakovinou prsu musí obě předchozí linie terapie zahrnovat činidla cílená na HER2.

  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  7. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní zánětlivá nebo neurologická porucha, autoimunitní onemocnění nebo infekce
  2. Akutní kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAC01-HER2
Lymfodeplece následovaná TAC01-HER2 jako jediná IV infuze s možností podání druhé dávky.
Biologický: TAC01-HER2

TAC01-HER2 a:

  • fludarabin a cyklofosfamid, popř
  • klofarabin a cyklofosfamid, popř
  • bendamustin, popř
  • cyklofosfamid
Experimentální: TAC01-HER2 plus pembrolizumab
Lymfodeplece následovaná TAC01-HER2 jako jediná IV infuze, následovaná podáním pembrolizumabu.
Biologický: TAC01-HER2 plus pembrolizumab

TAC01-HER2 plus pembrolizumab a:

  • fludarabin a cyklofosfamid, popř
  • klofarabin a cyklofosfamid, popř
  • bendamustin, popř
  • cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní

DLT je definován jako:

  • Události stupně 4 nebo 5 určené vyšetřovatelem souvisejí s vyšetřovacím produktem, s výjimkou laboratorních abnormalit stupně 4, které jsou rychle reverzibilní nebo opravitelné bez podstatných bezpečnostních obav.
  • Stupeň ≥ 3 akutní infuzní reakce spojené s TAC TAC T buňkami přetrvávající po dobu ≥ 24 hodin
  • Stupeň ≥ 3 CRS spojená s TAC T buňkami nebo neurotoxicita přetrvávající po dobu ≥ 72 hodin
  • Stupeň ≥ 3 kardiovaskulární nebo plicní toxicita přetrvávající po dobu ≥ 72 hodin
  • Stupeň ≥3 Toxicita související s imunitou
  • Stupeň ≥ 3 toxicita orgánů nebo nehematologická toxicita, která se nezlepšuje na výchozí hodnotu do 7 dnů
  • Klinicky následná stupeň ≥ 3 neutropenie nebo trombocytopenie trvající ≥ 30 dnů od podání TAC01-HER2. Klinicky následné je definováno jako febrilní neutropenie, vážná infekce nebo krvácení.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba od první odpovědi k progresi onemocnění, ukončení studie, zahájení další protinádorové terapie nebo úmrtí
24 měsíců
Fáze 1: Vyhodnocení celkové míry odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako procento léčených subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí (CR nebo PR), jak bylo hodnoceno zobrazením pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
24 měsíců
Fáze 1: Určete doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) pro monoterapii TAC01-HER2
Časové okno: Až 28 dní po infuzi TAC01-HER2
RP2D byl stanoven Výborem pro monitorování dat a bezpečnosti pomocí metody návrhu klávesnice (<95% šance, že míra DLT přesahuje 30%).
Až 28 dní po infuzi TAC01-HER2
Fáze 1: Vyhodnoťte celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Definované jako účastníci naživu po 6 měsících
6 měsíců
Fáze 1: Vyhodnoťte míru kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako procento ošetřených subjektů se stabilním onemocněním (SD), PR a CR, jak byly hodnoceny zobrazením pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
24 měsíců
Fáze 1: Přežití bez progrese (PFS) nebo čas do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců
Definován jako čas od infuze po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
24 měsíců
Fáze 1: CMAX TAC01-HER2 (Pharmakokinetika; PK)
Časové okno: Předběžné ošetření, dny 3, 4 nebo 5, 8, 11, 14 Or15, 18, 21 nebo 22, 25, 29, 42, měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24 nebo na konci studia a při potvrzující progresivní nemoci návštěva
Definována jako maximální koncentrace TAC T buněk po infuzi; Posouzeno číslem kopie vektoru
Předběžné ošetření, dny 3, 4 nebo 5, 8, 11, 14 Or15, 18, 21 nebo 22, 25, 29, 42, měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24 nebo na konci studia a při potvrzující progresivní nemoci návštěva
Fáze 1 a fáze 2: TMAX TAC01-HER2 (PK)
Časové okno: Předběžné ošetření, dny 3, 4 nebo 5, 8, 11, 14 Or15, 18, 21 nebo 22, 25, 29, 42, měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24 nebo na konci studia a při potvrzující progresivní nemoci návštěva
Definován jako první den studie, na který je dosaženo CMAX
Předběžné ošetření, dny 3, 4 nebo 5, 8, 11, 14 Or15, 18, 21 nebo 22, 25, 29, 42, měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24 nebo na konci studia a při potvrzující progresivní nemoci návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Triumvira Immunologics, Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAC01-HER2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit