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Cellules T TAC pour le traitement des tumeurs solides HER2-positives (TACTIC-2)

5 juin 2025 mis à jour par: Triumvira Immunologics, Inc.

Un essai de phase I/II portant sur l'innocuité et l'efficacité des cellules T TAC autologues ciblant HER2 dans les tumeurs solides récidivantes ou réfractaires

TAC01-HER2 est une nouvelle thérapie cellulaire qui consiste en des cellules T autologues génétiquement modifiées exprimant le coupleur antigénique des cellules T (TAC) qui reconnaît le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). TAC dirige les lymphocytes T vers l'antigène ciblé (HER2) et, une fois engagé avec la cible, les active via le récepteur endogène des lymphocytes T.

Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase 1/2 qui vise à établir l'innocuité, la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D), le profil pharmacocinétique et l'efficacité de TAC01-HER2 chez les sujets atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I : escalade de dose dans toute tumeur solide 3+ HER2-positive.

Phase II : Cohortes d'extension de dose : cancer du sein 3+ HER2 positif (a) et autres tumeurs solides (b) tumeurs solides 2+ HER2 positives (c).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Un échantillon tumoral récent pour confirmer l'expression de la protéine HER2 à la surface des cellules tumorales.

  3. Maladie récidivante ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement antérieures.

    une. Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, les deux lignes de traitement antérieures doivent inclure des agents ciblant HER2.

  4. Maladie mesurable selon RECIST Version 1.1.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  7. Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble inflammatoire ou neurologique actif, maladie ou infection auto-immune
  2. Maladie cardiovasculaire aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAC01-HER2
Lymphodéplétion suivie de TAC01-HER2 en perfusion IV unique, avec possibilité d'administration d'une deuxième dose.
Biologique: TAC01-HER2

TAC01-HER2 et :

  • fludarabine et cyclophosphamide, ou
  • clofarabine et cyclophosphamide, ou
  • bendamustine, ou
  • cyclophosphamide
Expérimental: TAC01-HER2 plus pembrolizumab
Lymphodéplétion suivie de TAC01-HER2 en une seule perfusion IV, suivie de l'administration de pembrolizumab.
Biologique: TAC01-HER2 plus pembrolizumab

TAC01-HER2 plus pembrolizumab et :

  • fludarabine et cyclophosphamide, ou
  • clofarabine et cyclophosphamide, ou
  • bendamustine, ou
  • cyclophosphamide
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours

Un DLT est défini comme:

  • Les événements de 4 ou 5 de grade déterminés par l'enquêteur sont liés au produit d'enquête, à l'exception des anomalies de laboratoire de 4e année qui sont rapidement réversibles ou corrigées sans préoccupations de sécurité substantielles.
  • Grade ≥3 réactions de perfusion aiguë associées aux cellules TAC persistant pendant ≥24 heures
  • CRS ou neurotoxicité associée aux cellules T ≥3 TAC Persisant pendant ≥ 72 heures
  • Grade ≥3 toxicité cardiovasculaire ou pulmonaire persistant pendant ≥ 72 heures
  • Grade ≥3 toxicités immunitaires
  • Grade ≥3 toxicités d'organes ou toxicités non hématologiques qui ne s'améliorent pas à la ligne de base dans les 7 jours
  • Grade cliniquement consécutif ≥3 neutropénie ou thrombocytopénie durée ≥ 30 jours à partir de l'administration TAC01-HER2. Cliniquement conséquente est défini comme une neutropénie fébrile, une infection grave ou des événements de saignement.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : évaluer la durée de réponse (DoR)
Délai: 24mois
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse à la progression de la maladie, la fin de l'étude, le début d'un autre traitement anticancéreux ou le décès.
24mois
Phase 1 : évaluer le taux de réponse global (ORR)
Délai: 24mois
Défini comme le pourcentage de sujets traités avec une réponse complète ou partielle (CR ou PR) évaluée par imagerie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
24mois
Phase 1: Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour la monothérapie TAC01-HER2
Délai: Jusqu'à 28 jours après la perfusion TAC01-HER2
RP2D a été déterminé par le comité de surveillance des données et de la sécurité en utilisant la méthode de conception du clavier (<95% de chances que le taux de DLT dépasse 30%).
Jusqu'à 28 jours après la perfusion TAC01-HER2
Phase 1: Évaluer la survie globale (OS)
Délai: 6 mois
Défini comme des participants vivants après 6 mois
6 mois
Phase 1: Évaluer le taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 24 mois
Défini comme le pourcentage de sujets traités atteints de maladie stable (SD), PR et Cr évalués par l'imagerie en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
24 mois
Phase 1: survie sans progression (PFS) ou temps de progression (TTP)
Délai: 24 mois
Défini comme le temps de la perfusion à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause
24 mois
Phase 1: CMAX de TAC01-HER2 (pharmacocinétique; PK)
Délai: Prétraitement, jours 3, 4 ou 5, 8, 11, 14 Or15, 18, 21 ou 22, 25, 29, 42, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24 ou fin d'étude, et lors de la visite progressive confirmatoire de la maladie progressive
Défini comme la concentration maximale de cellules TAC T après perfusion; évalué par numéro de copie vectorielle
Prétraitement, jours 3, 4 ou 5, 8, 11, 14 Or15, 18, 21 ou 22, 25, 29, 42, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24 ou fin d'étude, et lors de la visite progressive confirmatoire de la maladie progressive
Phase 1 et phase 2: Tmax de TAC01-HER2 (PK)
Délai: Prétraitement, jours 3, 4 ou 5, 8, 11, 14 Or15, 18, 21 ou 22, 25, 29, 42, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24 ou fin d'étude, et lors de la visite progressive confirmatoire de la maladie progressive
Défini comme le premier jour d'étude le CMAX est atteint
Prétraitement, jours 3, 4 ou 5, 8, 11, 14 Or15, 18, 21 ou 22, 25, 29, 42, mois 3, 6, 9, 12, 18, 24 ou fin d'étude, et lors de la visite progressive confirmatoire de la maladie progressive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Triumvira Immunologics, Inc.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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