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Células TAC TAC para el tratamiento de tumores sólidos positivos para HER2 (TACTIC-2)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Triumvira Immunologics, Inc.

Un ensayo de fase I/II que investiga la seguridad y la eficacia de las células T TAC autólogas dirigidas a HER2 en tumores sólidos en recaída o refractarios

TAC01-HER2 es una nueva terapia celular que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente que expresan el acoplador de antígeno de células T (TAC) que reconoce el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). TAC dirige las células T al antígeno objetivo (HER2) y, una vez que se acopla con el objetivo, las activa a través del receptor de células T endógeno.

Este es un estudio de fase 1/2, multicéntrico y abierto que tiene como objetivo establecer la seguridad, la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D), el perfil farmacocinético y la eficacia de TAC01-HER2 en sujetos con tumores sólidos en recaída o refractarios. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase I: escalada de dosis en cualquier tumor sólido 3+ HER2 positivo.

Fase II: Cohortes de expansión de dosis: cáncer de mama 3+ HER2 positivo (a) y otros tumores sólidos (b) 2+ tumores sólidos HER2 positivo (c).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Una muestra de tumor reciente para confirmar la expresión de la proteína HER2 en la superficie de la célula tumoral.

  3. Enfermedad recidivante o refractaria después de al menos dos líneas previas de terapia.

    una. Para pacientes con cáncer de mama, ambas líneas de terapia previas deben incluir agentes dirigidos a HER2.

  4. Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1.
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  6. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  7. Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno inflamatorio o neurológico activo, enfermedad autoinmune o infección
  2. Enfermedad cardiovascular aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAC01-HER2
Linfodepleción seguida de TAC01-HER2 como una única infusión intravenosa, con posibilidad de administración de una segunda dosis.
Biológico: TAC01-HER2

TAC01-HER2 y:

  • fludarabina y ciclofosfamida, o
  • clofarabina y ciclofosfamida, o
  • bendamustina, o
  • ciclofosfamida
Experimental: TAC01-HER2 más pembrolizumab
Linfodepleción seguida de TAC01-HER2 como una única infusión intravenosa, seguida de la administración de pembrolizumab.
Biológico: TAC01-HER2 más pembrolizumab

TAC01-HER2 más pembrolizumab y:

  • fludarabina y ciclofosfamida, o
  • clofarabina y ciclofosfamida, o
  • bendamustina, o
  • ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 24 meses
Documentar la incidencia de las DLT; Tipo, frecuencia y gravedad de los EA (incluidas anomalías de laboratorio clínicamente significativas).
24 meses
Fase 2: Evaluar la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el porcentaje de sujetos tratados con una respuesta completa o parcial (CR o PR) según lo evaluado mediante imágenes utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
24 meses
Fase 2: Evaluar la duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el tiempo desde la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad, el final del estudio, el inicio de otra terapia contra el cáncer o la muerte.
24 meses
Fase 2: evaluar la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el tiempo desde la infusión hasta la muerte por cualquier causa.
24 meses
Fase 2: Evaluar la tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el porcentaje de sujetos tratados con enfermedad estable (SD), PR y RC según lo evaluado mediante imágenes utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
24 meses
Fase 2: evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) o el tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el tiempo desde la infusión hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Determinar MTD o RP2D para la monoterapia con TAC01-HER2 y la terapia combinada con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la infusión de TAC01-HER2
Documentar la incidencia de las toxicidades limitantes de dosis.
Hasta 29 días después de la infusión de TAC01-HER2
Fase 1: Evaluar la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el porcentaje de sujetos tratados con una respuesta completa o parcial (CR o PR) según lo evaluado mediante imágenes utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
24 meses
Fase 1: Evaluar la duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el tiempo desde la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad, el final del estudio, el inicio de otra terapia contra el cáncer o la muerte.
24 meses
Fase 1: evaluar la supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el tiempo desde la infusión hasta la muerte por cualquier causa.
24 meses
Fase 1: Evaluar la tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el porcentaje de sujetos tratados con enfermedad estable (SD), PR y RC según lo evaluado mediante imágenes utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
24 meses
Fase 1: evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) o el tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el tiempo desde la infusión hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
24 meses
Fase 2: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 24 meses
Documente el tipo, la frecuencia y la gravedad de los EA (incluidas las anomalías de laboratorio clínicamente significativas).
24 meses
Fase 1 y Fase 2: Cmax de TAC01-HER2 (farmacocinética; PK)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como la concentración máxima de células T TAC después de la infusión; evaluado por el número de copia del vector
24 meses
Fase 1 y Fase 2: Tmax de TAC01-HER2 (PK)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el primer día de estudio en el que se alcanza la Cmax; evaluado por el número de copia del vector
24 meses
Fase 1 y Fase 2: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de TAC01-HER2 (PK)
Periodo de tiempo: 24 meses
Calculado usando la regla del trapezoide; evaluado por el número de copia del vector
24 meses
Fase 1 y Fase 2: Duración de la persistencia de las células TAC T (PK)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el tiempo entre la primera medición del transgén por encima del límite de detección hasta el último nivel cuantificable observado de transgén; evaluado por el número de copia del vector
24 meses
Fase 1 y Fase 2: Detección de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la infusión de TAC01-HER2
Correlación de la detección de HAMA con TAC PK y la respuesta del sujeto
Hasta 29 días después de la infusión de TAC01-HER2
Fase 1 y Fase 2: Detección del nivel de citoquinas
Periodo de tiempo: 24 meses
Correlación con eventos adversos y respuesta del sujeto.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Triumvira Immunologics, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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