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Cellule TAC per il trattamento dei tumori solidi HER2-positivi (TACTIC-2)

5 giugno 2025 aggiornato da: Triumvira Immunologics, Inc.

Uno studio di fase I/II che indaga la sicurezza e l'efficacia delle cellule T TAC autologhe mirate all'HER2 nei tumori solidi recidivanti o refrattari

TAC01-HER2 è una nuova terapia cellulare che consiste in cellule T autologhe geneticamente modificate che esprimono l'accoppiatore antigenico delle cellule T (TAC) che riconosce il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). TAC dirige le cellule T verso l'antigene mirato (HER2) e, una volta ingaggiato con il bersaglio, le attiva tramite il recettore endogeno delle cellule T.

Questo è uno studio di fase 1/2 multicentrico in aperto che mira a stabilire la sicurezza, la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), il profilo farmacocinetico e l'efficacia di TAC01-HER2 in soggetti con tumori solidi recidivanti o refrattari .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I: aumento della dose in qualsiasi tumore solido 3+ HER2-positivo.

Fase II: coorti di espansione della dose: 3+ tumori della mammella HER2-positivi (a) e altri tumori solidi (b) 2+ tumori solidi HER2-positivi (c).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Un recente campione di tumore per confermare l'espressione della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali.

  3. Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno due precedenti linee di terapia.

    un. Per i pazienti con carcinoma mammario, entrambe le linee terapeutiche precedenti devono includere agenti mirati a HER2.

  4. Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  7. Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo infiammatorio o neurologico attivo, malattia autoimmune o infezione
  2. Malattia cardiovascolare acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC01-HER2
Linfodeplezione seguita da TAC01-HER2 come singola infusione endovenosa, con possibilità di somministrazione di una seconda dose.
Biologico: TAC01-HER2

TAC01-HER2 e:

  • fludarabina e ciclofosfamide, o
  • clofarabina e ciclofosfamide, o
  • bendamustina, o
  • ciclofosfamide
Sperimentale: TAC01-HER2 più pembrolizumab
Linfodeplezione seguita da TAC01-HER2 come singola infusione endovenosa, seguita dalla somministrazione di pembrolizumab.
Biologico: TAC01-HER2 più pembrolizumab

TAC01-HER2 più pembrolizumab e:

  • fludarabina e ciclofosfamide, o
  • clofarabina e ciclofosfamide, o
  • bendamustina, o
  • ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: incidenza di tossicità limitanti della dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni

Un DLT è definito come:

  • Gli eventi di grado 4 o 5 determinati dall'investigatore sono correlati al prodotto investigativo, ad eccezione delle anomalie di laboratorio di grado 4 che sono rapidamente reversibili o correggibili senza sostanziali problemi di sicurezza.
  • Grado ≥3 reazioni di infusione acuta associate alle cellule T tac che persistono per ≥24 ore
  • Grado ≥3 CR associato alle cellule T TAC o neurotossicità che persiste per ≥72 ore
  • Grado ≥3 tossicità cardiovascolare o polmonare che persiste per ≥72 ore
  • Tossicità immuno-correlata di grado ≥3
  • Tossicità degli organi di grado ≥3 o tossicità non ematologiche che non migliorano fino al basale entro 7 giorni
  • Grado clinicamente consequenziale ≥3 neutropenia o trombocitopenia della durata di ≥30 giorni dalla somministrazione di TAC01-HER2. Clinicamente consequenziale è definito come neutropenia febbrile, infezione grave o eventi sanguinanti.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: valutare la durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il tempo trascorso dalla prima risposta alla progressione della malattia, dalla fine dello studio, dall'inizio di un'altra terapia antitumorale o dal decesso
24 mesi
Fase 1: valutazione del tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come la percentuale di soggetti trattati con una risposta completa o parziale (CR o PR) valutata mediante imaging utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
24 mesi
Fase 1: determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) per la monoterapia TAC01-HER2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione TAC01-HER2
RP2D è stato determinato dal comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza utilizzando il metodo di progettazione della tastiera (<95% di probabilità che il tasso DLT supera il 30%).
Fino a 28 giorni dopo l'infusione TAC01-HER2
Fase 1: valutare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come partecipanti vivi dopo 6 mesi
6 mesi
Fase 1: valutare il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come la percentuale di soggetti trattati con malattia stabile (DS), PR e CR valutata mediante imaging usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
24 mesi
Fase 1: sopravvivenza libera da progressione (PFS) o tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come tempo dall'infusione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
24 mesi
Fase 1: CMAX di TAC01-HER2 (farmacocinetica; PK)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, giorni 3, 4 o 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 o 22, 25, 29, 42, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24 o fine dello studio e durante la visita di malattia progressiva di conferma
Definito come la massima concentrazione di cellule T TAC dopo l'infusione; valutato dal numero di copie vettoriali
Pre-trattamento, giorni 3, 4 o 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 o 22, 25, 29, 42, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24 o fine dello studio e durante la visita di malattia progressiva di conferma
Fase 1 e Fase 2: TMAX di TAC01-HER2 (PK)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, giorni 3, 4 o 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 o 22, 25, 29, 42, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24 o fine dello studio e durante la visita di malattia progressiva di conferma
Definito come il primo giorno di studio che viene raggiunto il cmax
Pre-trattamento, giorni 3, 4 o 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 o 22, 25, 29, 42, mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24 o fine dello studio e durante la visita di malattia progressiva di conferma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Triumvira Immunologics, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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