Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki TAC TAC do leczenia HER2-dodatnich guzów litych (TACTIC-2)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Triumvira Immunologics, Inc.

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych komórek TAC ukierunkowanych na HER2 w nawrotowych lub opornych na leczenie guzach litych

TAC01-HER2 to nowa terapia komórkowa, która składa się z genetycznie zmodyfikowanych autologicznych komórek T wykazujących ekspresję łącznika antygenowego komórek T (TAC), który rozpoznaje receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). TAC kieruje komórki T do docelowego antygenu (HER2), a po związaniu z celem aktywuje je poprzez endogenny receptor komórek T.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, którego celem jest ustalenie bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), profilu farmakokinetycznego i skuteczności TAC01-HER2 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I: Zwiększenie dawki w każdym guzie litym 3+ HER2-dodatnim.

Faza II: Kohorty zwiększania dawki: 3+ HER2-dodatni rak piersi (a) i inne guzy lite (b) 2+ HER2-dodatnie guzy lite (c).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Niedawna próbka guza w celu potwierdzenia ekspresji białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych.

  3. Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia.

    a. W przypadku pacjentów z rakiem piersi obie wcześniejsze linie terapii muszą obejmować środki ukierunkowane na HER2.

  4. Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  7. Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne zaburzenie zapalne lub neurologiczne, choroba autoimmunologiczna lub infekcja
  2. Ostra choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAC01-HER2
Limfodeplecja, a następnie TAC01-HER2 w postaci pojedynczego wlewu dożylnego, z możliwością podania drugiej dawki.
Biologiczny: TAC01-HER2

TAC01-HER2 i:

  • fludarabina i cyklofosfamid, lub
  • klofarabina i cyklofosfamid, lub
  • bendamustyna lub
  • cyklofosfamid
Eksperymentalny: TAC01-HER2 plus pembrolizumab
Limfodeplecja, następnie TAC01-HER2 w postaci pojedynczego wlewu dożylnego, a następnie podanie pembrolizumabu.
Biologiczny: TAC01-HER2 plus pembrolizumab

TAC01-HER2 plus pembrolizumab i:

  • fludarabina i cyklofosfamid, lub
  • klofarabina i cyklofosfamid, lub
  • bendamustyna lub
  • cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni

DLT jest definiowany jako:

  • Zdarzenia klasy 4 lub 5 określone przez badacza jako związane z produktem badawczym, z wyjątkiem nieprawidłowości laboratoryjnych klasy 4, które są szybko odwracalne lub możliwe do naprawienia bez istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
  • Stopień ≥3 reakcje ostrej komórek TAC TAC trwają przez ≥ 24 godziny
  • Klasy ≥3 CRS związane z komórek T Tac lub neurotoksyczność utrzymują się przez ≥72 godziny
  • Stopień ≥3 toksyczność sercowo -naczyniowa lub płucna utrzymuje się przez ≥72 godziny
  • Toksyczność związana z odpornością na stopień ≥3
  • Toksyczność narządów klasy ≥3 lub toksyczności niehematologiczne, które nie poprawiają się do wartości wyjściowej w ciągu 7 dni
  • Klinicznie konsekwentne stopień stopnia ≥3 neutropenii lub trombocytopenia trwające ≥30 dni od podawania TAC01-HER2. Klinicznie konsekwentne jest definiowane jako neutropenia gorączkowe, poważne zakażenie lub zdarzenia krwawienia.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Ocena czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od pierwszej reakcji na progresję choroby, zakończenie badania, rozpoczęcie kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgon
24 miesiące
Faza 1: Ocena ogólnego współczynnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek leczonych pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR lub PR) ocenianą za pomocą obrazowania przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
24 miesiące
Faza 1: Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) dla monoterapii TAC01-HER2
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji TAC01-HER2
RP2D określono przez komitet monitorowania danych i bezpieczeństwa przy użyciu metody projektowania klawiatury (<95% szans, że wskaźnik DLT przekracza 30%).
Do 28 dni po infuzji TAC01-HER2
Faza 1: Oceń całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako uczestnicy żyjący po 6 miesiącach
6 miesięcy
Faza 1: Oceń wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek leczonych pacjentów ze stabilną chorobą (SD), PR i CR, jak oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
24 miesiące
Faza 1: przeżycie wolne od progresji (PFS) lub czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowane jako czas od infuzji do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
Faza 1: CMAX TAC01-HER2 (Farmakokinetyka; PK)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dni 3, 4 lub 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 lub 22, 25, 29, 42, miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24 lub na koniec badania oraz podczas potwierdzającej progresywnej wizyty choroby
Zdefiniowane jako maksymalne stężenie komórek T TAC po infuzji; Oceniane według numeru kopii wektora
Leczenie wstępne, dni 3, 4 lub 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 lub 22, 25, 29, 42, miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24 lub na koniec badania oraz podczas potwierdzającej progresywnej wizyty choroby
Faza 1 i faza 2: Tmax TAC01-HER2 (PK)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, dni 3, 4 lub 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 lub 22, 25, 29, 42, miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24 lub na koniec badania oraz podczas potwierdzającej progresywnej wizyty choroby
Zdefiniowane jako pierwszy dzień badania, w którym CMAX zostaje osiągnięty
Leczenie wstępne, dni 3, 4 lub 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 lub 22, 25, 29, 42, miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24 lub na koniec badania oraz podczas potwierdzającej progresywnej wizyty choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Triumvira Immunologics, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak żołądka

Badania kliniczne na TAC01-HER2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj