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HER2陽性固形腫瘍の治療のためのTAC T細胞 (TACTIC-2)

2025年6月5日 更新者：Triumvira Immunologics, Inc.

再発または難治性固形腫瘍におけるHER2を標的とする自己TAC T細胞の安全性と有効性を調査する第I/II相試験

TAC01-HER2 は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を認識する T 細胞抗原結合体 (TAC) を発現する遺伝子操作された自己 T 細胞からなる新しい細胞療法です。 TAC は T 細胞を標的抗原 (HER2) に誘導し、標的と結合すると、内因性 T 細胞受容体を介してそれらを活性化します。

これは、再発性または難治性の固形腫瘍を有する被験者におけるTAC01-HER2の安全性、最大耐用量（MTD）または推奨第2相用量（RP2D）、薬物動態プロファイルおよび有効性を確立することを目的とした非盲検多施設第1/2相試験です。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ I: 3+ HER2 陽性固形腫瘍の用量漸増。

フェーズ II: 用量拡大コホート: 3+ HER2 陽性乳がん (a) およびその他の固形腫瘍 (b) 2+HER2 陽性固形腫瘍 (c)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 腫瘍細胞表面での HER2 タンパク質の発現を確認するための最近の腫瘍サンプル。

  3. -少なくとも2つの以前の治療ラインの後に再発または難治性の疾患。

    を。 乳がん患者の場合、これまでの両方の治療法に HER2 標的薬剤が含まれていなければなりません。

  4. RECIST バージョン 1.1 による測定可能な疾患。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  6. 少なくとも12週間の平均余命。
  7. 十分な臓器機能。

除外基準:

  1. -アクティブな炎症性または神経学的障害、自己免疫疾患または感染症
  2. 急性心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAC01-HER2
リンパ除去に続いて TAC01-HER2 を 1 回の IV 注入で投与し、2 回目の投与の可能性があります。
生物学的：TAC01-HER2

TAC01-HER2 および:

  • フルダラビンとシクロホスファミド、または
  • クロファラビンとシクロホスファミド、または
  • ベンダムスチン、または
  • シクロホスファミド
実験的：TAC01-HER2 とペムブロリズマブ
リンパ除去、その後の TAC01-HER2 の単回 IV 注入、その後のペムブロリズマブ投与。
生物学的：TAC01-HER2 とペムブロリズマブ

TAC01-HER2 とペムブロリズマブ、および:

  • フルダラビンとシクロホスファミド、または
  • クロファラビンとシクロホスファミド、または
  • ベンダムスチン、または
  • シクロホスファミド
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1：用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：28日

DLTは次のように定義されています。

  • 調査員が調査製品に関連すると決定されたグレード4または5イベントは、実質的な安全性の懸念なしに急速に可逆的または修正可能なグレード4の実験室異常を除きます。
  • グレード≥3Tac T細胞関連の急性注入反応は24時間以上持続します
  • グレード≥3Tac T細胞関連CRまたは神経毒性は72時間以上持続します
  • グレード≥3心血管または肺毒性は72時間以上持続します
  • グレード≥3免疫関連毒性
  • グレード≥3臓器毒性または非妊娠性毒性は、7日以内にベースラインまで改善しません
  • TAC01-HER2投与から30日以上続く臨床的に結果的なグレード≥3好中球減少症または血小板減少症。 臨床的に結果的は、熱性好中球減少症、深刻な感染、または出血イベントとして定義されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 反応期間 (DoR) の評価
時間枠：24ヶ月
最初の反応から疾患の進行、研究の終了、別の抗がん剤治療の開始、または死亡までの時間として定義されます。
24ヶ月
フェーズ 1: 全体的な奏効率 (ORR) を評価する
時間枠：24ヶ月
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用した画像検査により評価された、完全奏効または部分奏効（CRまたはPR）を示した治療対象者の割合として定義されます。
24ヶ月
フェーズ1：TAC01-HER2単剤療法に推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定する
時間枠：TAC01-HER2注入後最大28日後
RP2Dは、キーボード設計方法を使用してデータおよび安全監視委員会によって決定されました（DLTレートが30％を超える可能性が95％未満）。
TAC01-HER2注入後最大28日後
フェーズ1：全生存率（OS）を評価する
時間枠：6ヶ月
6ヶ月後に生きている参加者として定義されています
6ヶ月
フェーズ1：疾病管理率（DCR）を評価する
時間枠：24か月
固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の反応評価基準を使用してイメージングによって評価される、安定疾患（SD）、PR、およびCRの治療済み被験者の割合として定義されます。
24か月
フェーズ1：無増悪生存（PFS）または進行までの時間（TTP）
時間枠：24か月
注入から病気の進行、またはあらゆる理由からの死亡までの時間として定義されています
24か月
フェーズ1：TAC01-HER2のCMAX（Pharmacokinetics; PK）
時間枠：前治療、3、4、または5日目、8、8、11、14、15、18、21、または22、25、29、42、月3、6、9、12、18、24、24、24、25、25、25、32、または確認進行疾患訪問
注入後のTAC T細胞の最大濃度として定義されています。ベクトルコピー数によって評価されます
前治療、3、4、または5日目、8、8、11、14、15、18、21、または22、25、29、42、月3、6、9、12、18、24、24、24、25、25、25、32、または確認進行疾患訪問
フェーズ1およびフェーズ2：TAC01-HER2（PK）のTMAX
時間枠：前治療、3、4、または5日目、8、8、11、14、15、18、21、または22、25、29、42、月3、6、9、12、18、24、24、24、25、25、25、32、または確認進行疾患訪問
CMAXに到達する最初の学習日として定義されています
前治療、3、4、または5日目、8、8、11、14、15、18、21、または22、25、29、42、月3、6、9、12、18、24、24、24、25、25、25、32、または確認進行疾患訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Triumvira Immunologics, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (実際)

2023年12月17日

研究の完了 (実際)

2024年3月25日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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