Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAC T-celler för behandling av HER2-positiva fasta tumörer (TACTIC-2)

8 februari 2024 uppdaterad av: Triumvira Immunologics, Inc.

En fas I/II-studie som undersöker säkerhet och effekt av autologa TAC T-celler som är inriktade på HER2 i återfallande eller refraktära fasta tumörer

TAC01-HER2 är en ny cellterapi som består av genetiskt modifierade autologa T-celler som uttrycker T-cell Antigen Coupler (TAC) som känner igen human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). TAC dirigerar T-celler till det riktade antigenet (HER2), och när de väl är engagerade i målet aktiveras dem via den endogena T-cellsreceptorn.

Detta är en öppen, multicenter fas 1/2-studie som syftar till att fastställa säkerhet, maximal tolererad dos (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D), farmakokinetisk profil och effekt av TAC01-HER2 hos patienter med recidiverande eller refraktära solida tumörer .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I: Dosökning i valfri 3+ HER2-positiv solid tumör.

Fas II: Dosexpansionskohorter: 3+ HER2-positiv bröstcancer (a) och andra solida tumörer (b) 2+HER2-positiva solida tumörer (c).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Ett färskt tumörprov för att bekräfta HER2-proteinuttryck på tumörcellsyta.

  3. Återfall eller refraktär sjukdom efter minst två tidigare behandlingslinjer.

    a. För bröstcancerpatienter måste båda tidigare behandlingslinjerna inkludera HER2-riktade medel.

  4. Mätbar sjukdom per RECIST Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  6. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  7. Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv inflammatorisk eller neurologisk störning, autoimmun sjukdom eller infektion
  2. Akut hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAC01-HER2
Lymfodpletion följt av TAC01-HER2 som en enda intravenös infusion, med potential för en andra dosadministrering.
Biologisk: TAC01-HER2

TAC01-HER2 och:

  • fludarabin och cyklofosfamid, eller
  • klofarabin och cyklofosfamid, eller
  • bendamustin, eller
  • cyklofosfamid
Experimentell: TAC01-HER2 plus pembrolizumab
Lymfodpletion följt av TAC01-HER2 som en enda IV-infusion, följt av administrering av pembrolizumab.
Biologisk: TAC01-HER2 plus pembrolizumab

TAC01-HER2 plus pembrolizumab och:

  • fludarabin och cyklofosfamid, eller
  • klofarabin och cyklofosfamid, eller
  • bendamustin, eller
  • cyklofosfamid
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 24 månader
Dokumentera förekomsten av DLT; Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (inklusive kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser).
24 månader
Fas 2: Utvärdera övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
Definieras som procentandelen av behandlade försökspersoner med ett fullständigt eller partiellt svar (CR eller PR) som bedömts genom bildbehandling med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
24 månader
Fas 2: Utvärdera Duration of Response (DoR)
Tidsram: 24 månader
Definieras som tid från första svar på sjukdomsprogression, studieslut, start av annan cancerbehandling eller dödsfall
24 månader
Fas 2: Utvärdera total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Definieras som tiden från infusion till dödsfall oavsett orsak
24 månader
Fas 2: Utvärdera sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 24 månader
Definierat som procentandelen av behandlade försökspersoner med stabil sjukdom (SD), PR och CR som bedömts genom bildbehandling med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1.
24 månader
Fas 2: Utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) eller tid till progression (TTP)
Tidsram: 24 månader
Definieras som tiden från infusion till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Bestäm MTD eller RP2D för TAC01-HER2 monoterapi och pembrolizumab kombinationsterapi
Tidsram: Upp till 29 dagar efter TAC01-HER2-infusion
Dokumentera förekomsten av dosbegränsande toxiciteter.
Upp till 29 dagar efter TAC01-HER2-infusion
Fas 1: Utvärdera övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
Definieras som procentandelen av behandlade försökspersoner med ett fullständigt eller partiellt svar (CR eller PR) som bedömts genom bildbehandling med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
24 månader
Fas 1: Utvärdera Duration of Response (DoR)
Tidsram: 24 månader
Definieras som tid från första svar på sjukdomsprogression, studieslut, start av annan cancerbehandling eller dödsfall
24 månader
Fas 1: Utvärdera total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Definieras som tiden från infusion till dödsfall oavsett orsak
24 månader
Fas 1: Utvärdera sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 24 månader
Definierat som procentandelen av behandlade försökspersoner med stabil sjukdom (SD), PR och CR som bedömts genom bildbehandling med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1.
24 månader
Fas 1: Utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) eller tid till progression (TTP)
Tidsram: 24 månader
Definieras som tiden från infusion till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
24 månader
Fas 2: Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 24 månader
Dokumentera typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (inklusive kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser).
24 månader
Fas 1 och Fas 2: Cmax för TAC01-HER2 (farmakokinetik; PK)
Tidsram: 24 månader
Definierat som den maximala koncentrationen av TAC T-celler efter infusion; bedöms med vektorkopienummer
24 månader
Fas 1 och Fas 2: Tmax för TAC01-HER2 (PK)
Tidsram: 24 månader
Definierat som den första studiedagen uppnås Cmax; bedöms med vektorkopienummer
24 månader
Fas 1 och Fas 2: area under koncentrationstidskurvan (AUC) för TAC01-HER2 (PK)
Tidsram: 24 månader
Beräknat med hjälp av trapetsregeln; bedöms med vektorkopienummer
24 månader
Fas 1 och Fas 2: Varaktighet av persistens av TAC T-celler (PK)
Tidsram: 24 månader
Definieras som tiden mellan den första mätningen av transgenen över detektionsgränsen till den senast observerade kvantifierbara nivån av transgen; bedöms med vektorkopienummer
24 månader
Fas 1 och Fas 2: Detektion av human anti-musantikropp (HAMA).
Tidsram: Upp till 29 dagar efter TAC01-HER2-infusion
Korrelation av HAMA-detektion med TAC PK och försökspersonens svar
Upp till 29 dagar efter TAC01-HER2-infusion
Fas 1 och Fas 2: Cytokinnivådetektering
Tidsram: 24 månader
Korrelation med biverkningar och patientrespons
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Triumvira Immunologics, Inc.

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2 positiv magcancer

Kliniska prövningar på TAC01-HER2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera