Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAC T-cellen voor de behandeling van HER2-positieve solide tumoren (TACTIC-2)

5 juni 2025 bijgewerkt door: Triumvira Immunologics, Inc.

Een fase I/II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van autologe TAC T-cellen gericht op HER2 bij recidiverende of refractaire solide tumoren

TAC01-HER2 is een nieuwe celtherapie die bestaat uit genetisch gemanipuleerde autologe T-cellen die T-cel Antigen Coupler (TAC) tot expressie brengen die menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) herkent. TAC stuurt T-cellen naar het gerichte antigeen (HER2) en activeert ze, eenmaal betrokken bij het doelwit, via de endogene T-celreceptor.

Dit is een open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek dat tot doel heeft de veiligheid, de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), het farmacokinetische profiel en de werkzaamheid van TAC01-HER2 vast te stellen bij proefpersonen met recidiverende of refractaire solide tumoren. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I: Dosisescalatie bij elke 3+ HER2-positieve solide tumor.

Fase II: dosisuitbreidingscohorten: 3+ HER2-positieve borstkanker (a) en andere solide tumoren (b) 2+ HER2-positieve solide tumoren (c).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal/Montreal Hospital University Center (CHUM)
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Cancer Center - Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Een recent tumormonster om HER2-eiwitexpressie op het tumorceloppervlak te bevestigen.

  3. Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste twee eerdere therapielijnen.

    a. Voor borstkankerpatiënten moeten beide eerdere therapielijnen HER2-gerichte middelen bevatten.

  4. Meetbare ziekte volgens RECIST Versie 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  7. Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve inflammatoire of neurologische aandoening, auto-immuunziekte of infectie
  2. Acute hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAC01-HER2
Lymfodepletie gevolgd door TAC01-HER2 als een enkelvoudige IV-infusie, met mogelijkheid tot toediening van een tweede dosis.
Biologisch: TAC01-HER2

TAC01-HER2 en:

  • fludarabine en cyclofosfamide, of
  • clofarabine en cyclofosfamide, of
  • bendamustine, of
  • cyclofosfamide
Experimenteel: TAC01-HER2 plus pembrolizumab
Lymfodepletie gevolgd door TAC01-HER2 als een enkelvoudige IV-infusie, gevolgd door toediening van pembrolizumab.
Biologisch: TAC01-HER2 plus pembrolizumab

TAC01-HER2 plus pembrolizumab en:

  • fludarabine en cyclofosfamide, of
  • clofarabine en cyclofosfamide, of
  • bendamustine, of
  • cyclofosfamide
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen

Een DLT wordt gedefinieerd als:

  • Graad 4 of 5 gebeurtenissen die door de onderzoeker zijn bepaald als gerelateerd aan het onderzoeksproduct, met uitzondering van laboratoriumafwijkingen van graad 4 die snel omkeerbaar of corrigeerbaar zijn zonder substantiële veiligheidsproblemen.
  • Grade ≥3 TAC T-cel-geassocieerde acute infusiereacties die gedurende ≥24 uur blijven bestaan
  • Grade ≥3 TAC T-cel-geassocieerde CR's of neurotoxiciteit die gedurende ≥72 uur aanhoudt
  • Grade ≥3 cardiovasculaire of longtoxiciteit die gedurende ≥72 uur aanhoudt
  • Grade ≥3 immuungerelateerde toxiciteiten
  • Grade ≥3 orgaantoxiciteiten of niet-hematologische toxiciteiten die niet binnen 7 dagen verbeteren naar de basislijn
  • Klinisch consequente graad ≥3 neutropenie of trombocytopenie die ≥30 dagen duurt na toediening van TAC01-HER2. Klinisch consequent wordt gedefinieerd als febriele neutropenie, ernstige infectie of bloedingsgebeurtenissen.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Evaluatie van de responsduur (DoR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste reactie op ziekteprogressie, het einde van het onderzoek, het starten van een nieuwe antikankertherapie of het overlijden
24 maanden
Fase 1: Evalueer het algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage behandelde proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke respons (CR of PR), zoals beoordeeld door middel van beeldvorming met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
24 maanden
Fase 1: Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor TAC01-HER2 monotherapie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na TAC01-HER2 infusie
RP2D werd bepaald door de gegevens- en veiligheidsmonitoringcommissie met behulp van de toetsenbordontwerpmethode (<95% kans dat het DLT -percentage groter is dan 30%).
Tot 28 dagen na TAC01-HER2 infusie
Fase 1: evalueer de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als deelnemers die na 6 maanden levend zijn
6 maanden
Fase 1: evalueer de ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage behandelde personen met stabiele ziekten (SD), PR en CR zoals beoordeeld door beeldvorming met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
24 maanden
Fase 1: progressievrije overleving (PFS) of tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als tijd van infusie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Fase 1: Cmax van TAC01-HER2 (farmacokinetiek; PK)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, dagen 3, 4 of 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 of 22, 25, 29, 42, maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24 of einde van de studie, en bij het bevestigende progressieve ziektebezoek
Gedefinieerd als de maximale concentratie van TAC T -cellen na infusie; beoordeeld door vector kopie nummer
Voorbehandeling, dagen 3, 4 of 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 of 22, 25, 29, 42, maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24 of einde van de studie, en bij het bevestigende progressieve ziektebezoek
Fase 1 en fase 2: Tmax van TAC01-HER2 (PK)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, dagen 3, 4 of 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 of 22, 25, 29, 42, maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24 of einde van de studie, en bij het bevestigende progressieve ziektebezoek
Gedefinieerd als de eerste studiedag De CMAX is bereikt
Voorbehandeling, dagen 3, 4 of 5, 8, 11, 14 OR15, 18, 21 of 22, 25, 29, 42, maanden 3, 6, 9, 12, 18, 24 of einde van de studie, en bij het bevestigende progressieve ziektebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Triumvira Immunologics, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAC01-HER2-03
  • KEYNOTE-E77 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAC01-HER2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren