细胞减灭术和 HIPEC 联合吉西他滨+化疗联合达卡巴嗪治疗子宫平滑肌肉瘤
2026年6月22日 更新者:Stanford University
局部复发性子宫平滑肌肉瘤 (LMS) 的第 2 期细胞减灭手术和腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 联合吉西他滨,随后联合达卡巴嗪进行全身辅助化疗
这项研究的目的是确定在切除子宫平滑肌肉瘤类型的癌症后立即在腹部进行一定剂量的加热化疗是否有助于降低未来癌症复发的风险。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标:
- 评估在局部复发性子宫 LMS 患者中使用吉西他滨 HIPEC 进行细胞减灭术,然后使用达卡巴嗪进行术后全身化疗的疗效。
次要目标:
- 评估在局部复发性子宫 LMS 受试者中使用吉西他滨 HIPEC 进行细胞减灭术的安全性。
- 评估局部复发性子宫 LMS 受试者的 6 个月和 12 个月腹内无复发生存期
- 确定治疗前(HIPEC 手术前 28 天内)、HIPEC 手术后 4 至 6 周以及周期的生活质量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 经组织学确诊为子宫平滑肌肉瘤 (LMS),并有局部复发的证据。
- 成像提供局部复发性子宫 LMS 的证据。
- 根据主治医师的判断和专业知识,可能进行根治性、最大努力细胞减灭手术的候选人。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 预期寿命> 3个月。
- 育龄妇女 (WOCBP) 将在手术前 ≤ 7 天进行阴性妊娠试验(如果受试者因手术或 FSH 升高而绝经后,则可以省略该试验)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
- 血红蛋白 (HGB) ≥ 9 g/dL。
- 白细胞计数 (WBC) ≥ 3.0 K/ul。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 K/ul。
- 血小板 (PLT) ≥ 100 K/ul。
- 正常机构范围内的总胆红素。
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 2.5 x 机构正常上限 (ULN)。
- 根据 Cockroft Gault 公式,肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 > 60 mL/min。
- 凝血酶原时间 (PT) 使得国际标准化比值 (INR) < 1.5(或在 INR 范围内,如果受试者服用稳定剂量的治疗性华法林或低分子肝素,通常在 2 和 3 之间)和部分凝血活酶时间(PTT)< 1.2倍对照。
- 血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL。
- 能够理解并愿意亲自签署 IRB 批准的书面知情同意书。
请注意,本研究不允许使用合法授权的代表
排除标准:
- 最后一次吉西他滨给药后不到 6 个月内 LMS 复发。
- 活动性腹外疾病,包括活动性恶性胸腔积液。 可以包括已成功接受新辅助化疗且不再有(恶性)胸腔积液的受试者。
- 先前在非辅助环境中给予吉西他滨。
- 预先用达卡巴嗪治疗。
- 需要抗生素的活动性感染。
- 先前治疗的未解决的毒性作用(脱发除外)。 根据 NCI CTCAE 5.0 版,分辨率被视为 ≤ 1 级。
- 孕。
- 母乳喂养。
- 存在转移性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:细胞减灭术+HIPEC 吉西他滨+达卡巴嗪
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吉西他滨腹腔热灌注化疗 (HIPEC)。
吉西他滨将以 1000 mg/m2 的剂量在 42° 至 43°C 的温度下滴注 60 分钟。
其他名称:
达卡巴嗪 1000 mg/m2 IV 每 3 周 x 6 个周期 IV
其他名称:
癌症切除手术
用于评估 QoL 的术前和术后 FACT G 问卷
第 3 周期和第 6 周期后以及每次随访时的放射成像
造影剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:1年
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从手术时间到死亡或疾病进展的无进展生存期。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4级感染率
大体时间:吉西他滨 HIPEC 术后 30 天
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吉西他滨 HIPEC 手术后 30 天内 4 级感染率将使用 CTCAE 5.0 版进行评估。
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吉西他滨 HIPEC 术后 30 天
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腹内无复发生存期
大体时间:6个月
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从手术时间到腹内复发的无复发生存期
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6个月
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腹内无复发生存期
大体时间:12个月
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从手术时间到腹内复发的无复发生存期
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12个月
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癌症治疗的总体功能评估:一般 (FACT G) 评分
大体时间:基线,HIPEC 术后 4 至 6 周
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吉西他滨 HIPEC 术后 4 至 6 周的总体 FACT G 评分从基线的差异。 FACT G 是一份生活质量问卷,由 27 个项目组成,分为四个主要的生活质量类别:身体健康 (PWB);社会/家庭福祉 (SWB);情绪健康 (EWB);和功能健康 (FWB)。 总 FACT G 分数是通过将四个主要 QoL 类别(PWB;SWB;EWB;FWB)的分数相加获得的。 刻度的范围是 0-108。 负面措辞的项目在求和之前进行反向评分,因此较高的子量表和总分表示更好的生活质量 (Qol)。 |
基线,HIPEC 术后 4 至 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kristen N Ganjoo, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (实际的)
2026年1月28日
研究完成 (实际的)
2026年2月11日
研究注册日期
首次提交
2021年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-56728
- SARCOMA0045 (其他标识符:OnCore)
- NCI-2021-03258 (其他标识符:CTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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