Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytoreduktivní chirurgie a HIPEC s gemcitabinem + chemoterapií s dakarbazinem u děložního leiomyosarkomu

20. listopadu 2025 aktualizováno: Stanford University

Cytoreduktivní chirurgie fáze 2 a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s gemcitabinem s následnou systémovou adjuvantní chemoterapií s dakarbazinem pro lokálně recidivující děložní leiomyosarkom (LMS)

Účelem této studie je zjistit, zda podání dávky vyhřívané chemoterapie do břicha bezprostředně po operaci, která se provádí k odstranění rakoviny děložního leiomyosarkomu, pomůže snížit riziko návratu rakoviny v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

- Posoudit účinnost cytoredukční operace s gemcitabinem HIPEC s následnou pooperační systémovou chemoterapií dakarbazinem u jedinců s lokálně recidivujícím LMS dělohy.

Sekundární cíle:

  • Posoudit bezpečnost cytoredukční operace s gemcitabinem HIPEC u jedinců s lokálně recidivujícím LMS dělohy.
  • Zhodnotit 6měsíční a 12měsíční nitrobřišní přežití bez relapsu u subjektů s lokálně recidivujícím LMS dělohy
  • Ke stanovení kvality života před terapií (do 28 dnů před operací s HIPEC), 4 až 6 týdnů po operaci s HIPEC a poté při cyklu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza děložního leiomyosarkomu (LMS) s průkazem lokální recidivy.
  2. Zobrazení poskytuje důkaz lokálně recidivujícího děložního LMS.
  3. Kandidát na potenciálně radikální cytoredukční operaci s maximálním úsilím dle uvážení a odbornosti ošetřujícího lékaře.
  4. Věk ≥ 18 let.
  5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před operací (tento test lze vynechat, pokud je subjekt po menopauze buď po operaci nebo kvůli zvýšené FSH)
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/dl.
  9. Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 K/ul.
  10. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 K/ul.
  11. Krevní destičky (PLT) ≥ 100 K/ul.
  12. Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech.
  13. Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT/Sérová glutamát-pyruvická transamináza (SGPT) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN).
  14. Kreatinin < 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min podle Cockroft Gaultova vzorce.
  15. protrombinový čas (PT), aby byl mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 (nebo v rozmezí INR, obvykle mezi 2 a 3, pokud je subjekt na stabilní dávce terapeutického warfarinu nebo nízkomolekulárního heparinu) a částečný tromboplastin čas (PTT) < 1,2 násobek kontroly.
  16. Sérový albumin ≥ 2,5 g/dl.
  17. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu schválenému IRB a ochota ho osobně podepsat.

Upozorňujeme, že tato studie neumožňuje použití zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Recidiva LMS během méně než 6 měsíců po poslední dávce gemcitabinu.
  2. Aktivní mimobřišní onemocnění včetně aktivního maligního pleurálního výpotku. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří byli úspěšně léčeni neoadjuvantní chemoterapií a již nemají (maligní) pleurální výpotky.
  3. Předchozí gemcitabin podávaný v neadjuvantní léčbě.
  4. Předchozí léčba dakarbazinem.
  5. Aktivní infekce vyžadující antibiotika.
  6. Nevyřešené toxické účinky předchozí léčby (kromě alopecie). Rozlišení se považuje za ≤ stupeň 1 podle NCI CTCAE, verze 5.0.
  7. Těhotná.
  8. Kojení.
  9. Přítomnost metastatického onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cytoreduktivní chirurgie + HIPEC gemcitabin + dakarbazin
  • Cytoreduktivní operace následovaná hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) s gemcitabinem následovaná pooperační systémovou chemoterapií dakarbazinem. Koncepčně bude HIPEC podáván jako 60minutová zahřívaná intraperitoneální infuze (tj. intraperitoneální „výplach“ nebo „výplach“).
  • HIPEC: Gemcitabin bude instilován v dávce 1000 mg/m2 po dobu 60 minut při teplotách 42° až 43°C.
  • Systémová adjuvantní chemoterapie začínající 30 dní ± 14 dní po operaci. Dakarbazin 1000 mg/m2 IV každé 3 týdny x 6 cyklů
Lék: Gemcitabin
Hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s gemcitabinem. Gemcitabin bude instilován v dávce 1000 mg/m2 po dobu 60 minut při teplotách 42° až 43°C.
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • Infugem
Lék: Dakarbazin
Dakarbazin 1000 mg/m2 IV každé 3 týdny x 6 cyklů podávaných IV
Ostatní jména:
  • Biokarbazin
  • Dakarbazin - DTIC
  • Dimethyl (triazeno) imidazolkarboxamid
Postup: Cytoreduktivní chirurgie
Chirurgie k odstranění rakoviny
Behaviorální: Funkční hodnocení onkologické terapie (FACT) G dotazník
Předoperační a pooperační dotazník FACT G k posouzení QoL
Postup: Skenování pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
Radiologické zobrazení po cyklu 3 a 6 a při každé následné návštěvě
Lék: Gadolinium
Kontrastní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese měřené od doby chirurgického zákroku do smrti nebo progrese onemocnění.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekcí 4. stupně
Časové okno: 30 dní po operaci s gemcitabinem HIPEC
Míra infekcí stupně 4 během 30 dnů po operaci gemcitabinem HIPEC bude hodnocena pomocí CTCAE verze 5.0.
30 dní po operaci s gemcitabinem HIPEC
Přežití bez intraabdominálního relapsu
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez relapsu měřené od doby operace do intraabdominální recidivy
6 měsíců
Přežití bez intraabdominálního relapsu
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez relapsu měřené od doby operace do intraabdominální recidivy
12 měsíců
Celkové funkční hodnocení léčby rakoviny: Obecné (FACT G) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4 až 6 týdnů po operaci s HIPEC

Rozdíl v celkovém skóre FACT G od výchozí hodnoty do 4 až 6 týdnů po operaci s gemcitabinem HIPEC.

FACT G je dotazník kvality života složený z 27 položek rozdělených do čtyř hlavních kategorií kvality života: Fyzická pohoda (PWB); Sociální/rodinná pohoda (SWB); Emoční pohoda (EWB); a funkční pohodu (FWB). Celkové skóre FACT G se získá sečtením skóre ze čtyř hlavních kategorií kvality života (PWB; SWB; EWB; FWB). Rozsah stupnice je 0-108. Negativně formulované položky jsou před sečtením zpětně hodnoceny, takže vyšší subškála a celkové skóre indikují lepší kvalitu života (Qol).
Výchozí stav, 4 až 6 týdnů po operaci s HIPEC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-56728
  • SARCOMA0045 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2021-03258 (Jiný identifikátor: CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit