자궁 평활근육종에서 세포감소 수술 및 HIPEC w/젬시타빈+화학요법 w/다카바진
2025년 11월 20일 업데이트: Stanford University
국소 재발성 자궁 평활근육종(LMS)에 대해 젬시타빈을 사용한 2상 세포감소 수술 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)과 다카바진을 사용한 전신 보조 화학요법
이 연구의 목적은 자궁 평활근육종 유형의 암을 제거하기 위해 수행되는 수술 직후 복부에 일정량의 온열 화학 요법을 제공하는 것이 향후 암이 재발할 위험을 낮추는 데 도움이 되는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표:
- 국소 재발성 자궁 LMS가 있는 피험자에서 젬시타빈 HIPEC를 사용한 세포감소 수술 후 다카르바진을 사용한 수술 후 전신 화학 요법의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- 국소 재발성 자궁 LMS가 있는 피험자에서 젬시타빈 HIPEC를 사용한 세포감소 수술의 안전성을 평가합니다.
- 국소 재발성 자궁 LMS 환자의 6개월 및 12개월 복강내 무재발 생존을 평가하기 위해
- 치료 전(HIPEC 수술 전 28일 이내), HIPEC 수술 후 4~6주, 그리고 주기에서 삶의 질을 결정하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 재발의 증거가 있는 자궁 평활근육종(LMS)의 조직학적으로 확인된 진단.
- 이미징은 국소 재발성 자궁 LMS의 증거를 제공합니다.
- 치료 의사의 재량과 전문 지식에 따라 잠재적으로 급진적이고 최대 노력을 기울이는 세포 감소 수술의 후보.
- 연령 ≥ 18세.
- 기대 수명 > 3개월.
- 가임 여성(WOCBP)은 수술 전 ≤ 7일 동안 음성 임신 검사를 받습니다(피험자가 폐경 후 수술이나 FSH 상승으로 인해 이 검사를 생략할 수 있음)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 헤모글로빈(HGB) ≥ 9g/dL.
- 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 K/ul.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 K/ul.
- 혈소판(PLT) ≥ 100K/ul.
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈.
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) < 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN).
- 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분(Cockroft Gault 공식에 따름).
- 국제 정규화 비율(INR)이 1.5 미만(또는 피험자가 안정 용량의 치료용 와파린 또는 저분자량 헤파린을 복용 중인 경우 INR 범위 내, 일반적으로 2~3 사이) 및 부분 트롬보플라스틴인 프로트롬빈 시간(PT) 시간(PTT) < 1.2배 제어.
- 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL.
- 서면 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 개인적으로 서명할 의지.
이 연구는 법적 대리인의 사용을 허용하지 않습니다.
제외 기준:
- 젬시타빈의 마지막 투여 후 6개월 이내에 LMS의 재발.
- 활동성 악성 흉막 삼출액을 포함한 활동성 추가 복부 질환. 선행 화학 요법으로 성공적으로 치료를 받았고 더 이상 (악성) 흉막삼출액이 없는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 비보강 설정에서 제공된 사전 젬시타빈.
- dacarbazine으로 사전 치료.
- 항생제가 필요한 활성 감염.
- 이전 치료의 해결되지 않은 독성 효과(탈모증 제외). 해상도는 NCI CTCAE, 버전 5.0에 따라 등급 1 이하로 간주됩니다.
- 임신한.
- 모유 수유.
- 전이성 간 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포축소술+HIPEC 젬시타빈+다카르바진
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젬시타빈을 이용한 고열 복강내 화학요법(HIPEC).
젬시타빈은 42°~43°C의 온도에서 60분 동안 1000mg/m2 용량으로 주입됩니다.
다른 이름들:
Dacarbazine 1000 mg/m2 IV 매 3주 x 6주기 정맥주사
다른 이름들:
암 제거 수술
QoL을 평가하기 위한 수술 전 및 수술 후 FACT G 설문지
주기 3 및 6 이후 및 각 후속 방문 시 방사선 영상 촬영
조영제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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수술 시점부터 사망 또는 질병 진행까지 측정된 무진행 생존.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4등급 감염률
기간: 젬시타빈 HIPEC으로 수술 후 30일
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젬시타빈 HIPEC로 수술 후 30일 이내에 4등급 감염률은 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
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젬시타빈 HIPEC으로 수술 후 30일
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복강 내 재발 없는 생존
기간: 6 개월
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수술 시점부터 복강 내 재발까지 측정한 무재발 생존율
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6 개월
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복강 내 재발 없는 생존
기간: 12 개월
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수술 시점부터 복강 내 재발까지 측정한 무재발 생존율
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12 개월
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암 치료의 전반적인 기능 평가: 일반(FACT G) 점수
기간: 기준선, HIPEC 수술 후 4~6주
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젬시타빈 HIPEC을 사용한 수술 후 4주에서 6주까지 기준선에서 전체 FACT G 점수의 차이. FACT G는 4가지 주요 삶의 질 범주로 나누어진 27개 항목으로 구성된 삶의 질 설문지입니다. 신체적 웰빙(PWB); 사회/가족 복지(SWB); 정서적 웰빙(EWB); 및 기능적 웰빙(FWB). 총 FACT G 점수는 네 가지 주요 QoL 범주(PWB; SWB; EWB; FWB)의 점수를 합산하여 얻습니다. 척도의 범위는 0-108입니다. 부정적으로 표현된 항목은 합산하기 전에 역점수되므로 하위 척도 및 총 점수가 높을수록 삶의 질(Qol)이 우수함을 나타냅니다. |
기준선, HIPEC 수술 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-56728
- SARCOMA0045 (기타 식별자: OnCore)
- NCI-2021-03258 (기타 식별자: CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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젬시타빈에 대한 임상 시험
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Queen's UniversityQueen's University, Kingston, Ontario아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | NMIBC | 비근육 침윤성 방광 요로상피암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암캐나다