Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoreduktiivinen kirurgia ja HIPEC gemsitabiinilla + kemoterapia ja dakarbatsiini kohdun leiomyosarkoomassa

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stanford University

Vaiheen 2 sytoreduktiivinen kirurgia ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) gemsitabiinilla ja sen jälkeen systeeminen adjuvanttikemoterapia dakarbatsiinilla paikallisesti toistuvaan kohdun leiomyosarkoomaan (LMS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako kohdun leiomyosarkoomatyyppisen syövän poistamiseksi tehtävän annoksen lämmitetty kemoterapia antaminen vatsaan välittömästi leikkauksen jälkeen vähentämään syövän uusiutumisen riskiä tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida sytoreduktiivisen leikkauksen tehokkuutta gemsitabiini HIPEC:llä ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisellä systeemisellä dakarbatsiinilla tehdyllä kemoterapialla potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva kohdun LMS.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida sytoreduktiivisen leikkauksen turvallisuutta gemsitabiini HIPEC:llä potilailla, joilla on paikallisesti toistuva kohdun LMS.
  • 6 kuukauden ja 12 kuukauden intraabdominaalisen uusiutumisen ilmaisen eloonjäämisen arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti toistuva kohdun LMS
  • Elämänlaadun määrittäminen ennen terapiaa (28 päivän sisällä ennen leikkausta HIPEC-leikkauksella), 4-6 viikkoa HIPEC-leikkauksen jälkeen ja sitten Cyclen aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu kohdun leiomyosarkooman (LMS) diagnoosi, jossa on näyttöä paikallisesta uusiutumisesta.
  2. Kuvaus antaa todisteita paikallisesti toistuvasta kohdun LMS:stä.
  3. Ehdokas mahdollisesti radikaaliin, maksimaaliseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen hoitavan lääkärin harkinnan ja asiantuntemuksen mukaan.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta.
  5. Elinajanodote > 3 kuukautta.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen leikkausta (tämä testi voidaan jättää pois, jos kohde on postmenopausaalisella joko leikkauksella tai kohonnut FSH-arvo)
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2.
  8. Hemoglobiini (HGB) ≥ 9 g/dl.
  9. Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 K/ul.
  10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 K/ul.
  11. Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 K/ul.
  12. Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa.
  13. Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT/Seerumin glutamic pyruvic transaminase (SGPT) < 2,5 x laitoksen normaali yläraja (ULN).
  14. Kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockroft Gaultin kaavan mukaan.
  15. Protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on < 1,5 (tai vaihteluvälillä INR, yleensä välillä 2-3, jos potilaalla on vakaa annos terapeuttista varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia) ja osittainen tromboplastiini aika (PTT) < 1,2 kertaa ohjaus.
  16. Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl.
  17. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa henkilökohtaisesti IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.

Huomaa, että tämä tutkimus ei salli laillisesti valtuutetun edustajan käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  1. LMS:n uusiutuminen alle 6 kuukauden sisällä viimeisestä gemsitabiiniannoksesta.
  2. Aktiivinen vatsan ulkopuolinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen pahanlaatuinen pleuraeffuusio. Koehenkilöt, joita on hoidettu menestyksekkäästi neoadjuvantilla kemoterapialla ja joilla ei enää ole (pahanlaatuisia) pleuraeffuusioita, voidaan ottaa mukaan.
  3. Aikaisemmin annettu gemsitabiini ei-adjuvanttiasennossa.
  4. Aiempi hoito dakarbatsiinilla.
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja.
  6. Aiemman hoidon ratkaisemattomat toksiset vaikutukset (paitsi hiustenlähtö). Resoluution katsotaan olevan ≤ Grade 1 per NCI CTCAE, versio 5.0.
  7. Raskaana.
  8. Imetys.
  9. Metastaattisen maksasairauden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sytoreduktiivinen kirurgia+HIPEC-gemsitabiini+dakarbatsiini
  • Sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) gemsitabiinilla ja sen jälkeen leikkauksen jälkeinen systeeminen kemoterapia dakarbatsiinilla. Käsitteellisesti HIPEC annetaan 60 minuuttia kestävänä lämmitettynä intraperitoneaalisena infuusiona (eli vatsaontelonsisäisenä "pesuna" tai "huuhteluna").
  • HIPEC: Gemsitabiinia tiputetaan annoksella 1000 mg/m2 60 minuutin ajan 42–43 °C:n lämpötiloissa.
  • Systeeminen adjuvanttikemoterapia, joka alkaa 30 päivää ± 14 päivää leikkauksen jälkeen. Dakarbatsiini 1000 mg/m2 IV 3 viikon välein x 6 sykliä
Lääke: Gemsitabiini
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) gemsitabiinilla. Gemsitabiinia tiputetaan annoksella 1000 mg/m2 60 minuutin ajan 42–43 °C:n lämpötiloissa.
Muut nimet:
  • Gemzar
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • Infugem
Lääke: Dakarbatsiini
Dakarbatsiini 1000 mg/m2 IV joka 3. viikko x 6 sykliä annettuna IV
Muut nimet:
  • Biokarbatsiini
  • Dakarbatsiini - DTIC
  • Dimetyyli(triatseno)imidatsolikarboksamidi
Menettely: Sytoreduktiivinen kirurgia
Leikkaus syövän poistamiseksi
Käyttäytyminen: Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) G -kyselylomake
Preoperative ja Postoperative FACT G -kysely QoL:n arvioimiseksi
Menettely: Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI).
Radiologinen kuvantaminen syklien 3 ja 6 jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä
Lääke: Gadolinium
Varjoaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna leikkauksesta kuolemaan tai taudin etenemiseen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 4 infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen gemsitabiini HIPEC:llä
Asteen 4 infektioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta gemsitabiini HIPEC:llä arvioidaan käyttämällä CTCAE-versiota 5.0.
30 päivää leikkauksen jälkeen gemsitabiini HIPEC:llä
Intraabdominaalinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Relapsivapaa eloonjääminen mitattuna leikkauksesta intraabdominaaliseen uusiutumiseen
6 kuukautta
Intraabdominaalinen uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Relapsivapaa eloonjääminen mitattuna leikkauksesta intraabdominaaliseen uusiutumiseen
12 kuukautta
Syöpäterapian toiminnallinen kokonaisarvio: Yleinen (FACT G) -pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4–6 viikkoa HIPEC-leikkauksen jälkeen

FACT G:n kokonaispistemäärän ero lähtötasosta 4–6 viikkoon leikkauksen jälkeen gemsitabiini HIPEC:llä.

FACT G on elämänlaatukysely, joka koostuu 27 kohdasta, jotka on jaettu neljään elämänlaatuluokkaan: Fyysinen hyvinvointi (PWB); sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB); Emotional Well Being (EWB); ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB). FACT G:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen neljän pääluokan QoL-kategorian (PWB; SWB; EWB; FWB) pisteet. Asteikon alue on 0-108. Negatiivinen sanamuoto pisteytetään käänteisesti ennen summaamista, jotta korkeammat ala- ja kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (Qol).
Lähtötilanne, 4–6 viikkoa HIPEC-leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-56728
  • SARCOMA0045 (Muu tunniste: OnCore)
  • NCI-2021-03258 (Muu tunniste: CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa