Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytoreduktiv kirurgi & HIPEC m/gemcitabin+kemoterapi m/dakarbazin i livmoderleiomyosarkom

22 juni 2026 uppdaterad av: Stanford University

Fas 2 Cytoreduktiv kirurgi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med gemcitabin följt av systemisk adjuvant kemoterapi med dakarbazin för lokalt återkommande livmoderleiomyosarkom (LMS)

Syftet med denna studie är att ta reda på om en dos av uppvärmd kemoterapi i buken omedelbart efter operation som görs för att avlägsna livmodercancer leiomyosarkom kommer att bidra till att minska risken för att cancern kommer tillbaka i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

- Att bedöma effekten av cytoreduktiv kirurgi med gemcitabin HIPEC följt av postoperativ systemisk kemoterapi med dakarbazin hos patienter med lokalt återkommande livmoder-LMS.

Sekundära mål:

  • För att bedöma säkerheten av cytoreduktiv kirurgi med gemcitabin HIPEC hos patienter med lokalt återkommande livmoder-LMS.
  • För att bedöma den 6 månaders och 12 månaders intraabdominala återfallsfria överlevnaden hos patienter med lokalt återkommande livmoder-LMS
  • För att bestämma livskvalitet före behandling (inom 28 dagar före operation med HIPEC), 4 till 6 veckor efter operation med HIPEC och sedan vid cykel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av uterint leiomyosarkom (LMS) med tecken på lokalt återfall.
  2. Avbildning ger bevis på lokalt återkommande livmoder-LMS.
  3. Kandidat för potentiellt radikal cytoreduktiv kirurgi med maximal ansträngning efter bedömning och expertis av den behandlande läkaren.
  4. Ålder ≥ 18 år.
  5. Förväntad livslängd > 3 månader.
  6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att ha ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före operationen (detta test kan utelämnas om patienten är postmenopausal genom antingen operation eller förhöjt FSH)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  8. Hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/dL.
  9. Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 K/ul.
  10. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 K/ul.
  11. Trombocyter (PLT) ≥ 100 K/ul.
  12. Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser.
  13. Serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT/serum glutamin pyrodruvtransaminas (SGPT) < 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN).
  14. Kreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 60 mL/min enligt Cockroft Gaults formel.
  15. Protrombintid (PT) så att det internationella normaliserade förhållandet (INR) är < 1,5 (eller ett INR inom intervallet, vanligtvis mellan 2 och 3, om en patient är på en stabil dos av terapeutiskt warfarin eller lågmolekylärt heparin) och ett partiellt tromboplastin tid (PTT) < 1,2 gånger kontroll.
  16. Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL.
  17. Förmåga att förstå och vilja att personligen underteckna det skriftliga IRB-godkända informerade samtyckesdokumentet.

Observera att denna studie inte tillåter användning av en lagligt auktoriserad representant

Exklusions kriterier:

  1. Återfall av LMS inom mindre än 6 månader efter den sista dosen gemcitabin.
  2. Aktiv extrabuksjukdom inklusive aktiv malign pleurautgjutning. Patienter som framgångsrikt har behandlats med neoadjuvant kemoterapi och inte längre har (maligna) pleurautgjutningar kan inkluderas.
  3. Tidigare gemcitabin ges i icke-adjuvant miljö.
  4. Tidigare behandling med dakarbazin.
  5. Aktiv infektion som kräver antibiotika.
  6. Olösta toxiska effekter av tidigare behandling (förutom alopeci). Upplösning anses vara ≤ Grad 1 per NCI CTCAE, version 5.0.
  7. Gravid.
  8. Amning.
  9. Förekomst av metastaserande leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cytoreduktiv kirurgi+HIPEC gemcitabin+dakarbazin
  • Cytoreduktiv kirurgi följt av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med gemcitabin följt av postoperativ systemisk kemoterapi med dakarbazin. Konceptuellt kommer HIPEC att administreras som en 60 minuters uppvärmd intraperitoneal infusion (dvs intraperitoneal "tvätt" eller "sköljning").
  • HIPEC: Gemcitabin instilleras i en dos på 1000 mg/m2 i 60 minuter vid temperaturer på 42° till 43°C.
  • Systemisk adjuvant kemoterapi med start 30 dagar ± 14 dagar efter operationen. Dacarbazine 1000 mg/m2 IV var 3:e vecka x 6 cykler
Läkemedel: Gemcitabin
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med gemcitabin. Gemcitabin instilleras i en dos på 1000 mg/m2 i 60 minuter vid temperaturer på 42° till 43°C.
Andra namn:
  • Gemzar
  • difluordeoxicytidinhydroklorid
  • Infugem
Läkemedel: Dakarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 IV var tredje vecka x 6 cykler givet IV
Andra namn:
  • Biokarbazin
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dimetyl(triazeno)imidazolkarboxamid
Procedur: Cytoreduktiv kirurgi
Kirurgi för borttagning av cancer
Beteende: Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) G frågeformulär
Preoperativ och postoperativ FACT G frågeformulär för att bedöma QoL
Procedur: Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Röntgenundersökning efter cykel 3 och 6 och vid varje uppföljningsbesök
Läkemedel: Gadolinium
Kontrastmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad mätt från tidpunkten för operation till dödsfall eller sjukdomsprogression.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av grad 4-infektioner
Tidsram: 30 dagar efter operation med gemcitabin HIPEC
Frekvensen av grad 4-infektioner inom 30 dagar efter operation med gemcitabin HIPEC kommer att bedömas med CTCAE version 5.0.
30 dagar efter operation med gemcitabin HIPEC
Intraabdominal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
Återfallsfri överlevnad mätt från tidpunkten för operation till intraabdominalt återfall
6 månader
Intraabdominal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Återfallsfri överlevnad mätt från tidpunkten för operation till intraabdominalt återfall
12 månader
Övergripande funktionsbedömning av cancerterapi: Allmänt (FAKTA G) poäng
Tidsram: Baslinje, 4 till 6 veckor efter operation med HIPEC

Skillnad i övergripande FACT G-poäng från baslinjen till 4 till 6 veckor efter operation med gemcitabin HIPEC.

FAKTA G är ett frågeformulär för livskvalitet som består av 27 punkter indelade i fyra huvudkategorier för livskvalitet: Fysiskt välbefinnande (PWB); Socialt/familjs välbefinnande (SWB); Emotionellt välbefinnande (EWB); och funktionellt välbefinnande (FWB). Total FACT G-poäng erhålls genom att summera poängen från de fyra huvudsakliga QoL-kategorierna (PWB; SWB; EWB; FWB). Skalans intervall är 0-108. Negativt formulerade poster poängsätts omvänt före summering så att högre subskala och totalpoäng indikerar bättre livskvalitet (Qol).
Baslinje, 4 till 6 veckor efter operation med HIPEC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-56728
  • SARCOMA0045 (Annan identifierare: OnCore)
  • NCI-2021-03258 (Annan identifierare: CTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera