Chirurgia citoriduttiva e HIPEC con gemcitabina + chemioterapia con dacarbazina nel leiomiosarcoma uterino

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente confermata di leiomiosarcoma uterino (LMS) con evidenza di recidiva locale.
2. L'imaging fornisce la prova di LMS uterino localmente ricorrente.
3. Candidato a chirurgia citoriduttiva potenzialmente radicale e con sforzo massimo a discrezione e competenza del medico curante.
4. Età ≥ 18 anni.
5. Aspettativa di vita > 3 mesi.
6. Le donne in età fertile (WOCBP) avranno un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima dell'intervento chirurgico (questo test può essere omesso se il soggetto è in post menopausa a causa di un intervento chirurgico o di FSH elevato)
7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
8. Emoglobina (HGB) ≥ 9 g/dL.
9. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 K/ul.
10. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 K/ul.
11. Piastrine (PLT) ≥ 100 K/ul.
12. Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali.
13. Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT/Transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) < 2,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN).
14. Creatinina < 1,5 x ULN o clearance della creatinina > 60 ml/min secondo la formula di Cockroft Gault.
15. Tempo di protrombina (PT) tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia < 1,5 (o un INR compreso nell'intervallo, solitamente compreso tra 2 e 3, se un soggetto assume una dose stabile di warfarin terapeutico o eparina a basso peso molecolare) e una tromboplastina parziale tempo (PTT) < 1,2 volte il controllo.
16. Albumina sierica ≥ 2,5 g/dL.
17. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare personalmente il documento di consenso informato approvato dall'IRB.

Si noti che questo studio non consente l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

1. Recidiva di LMS entro meno di 6 mesi dall'ultima dose di gemcitabina.
2. Malattia extra-addominale attiva incluso versamento pleurico maligno attivo. Possono essere inclusi soggetti che sono stati trattati con successo con chemioterapia neoadiuvante e non presentano più versamenti pleurici (maligne).
3. Precedente gemcitabina somministrata in ambiente non adiuvante.
4. Precedente trattamento con dacarbazina.
5. Infezione attiva che richiede antibiotici.
6. Effetti tossici irrisolti della terapia precedente (tranne l'alopecia). La risoluzione è considerata ≤ Grado 1 per NCI CTCAE, versione 5.0.
7. Incinta.
8. Allattamento al seno.
9. Presenza di malattia epatica metastatica