Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytoreductieve chirurgie & HIPEC met gemcitabine+chemotherapie met dacarbazine bij uterien leiomyosarcoom

22 juni 2026 bijgewerkt door: Stanford University

Fase 2 cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met gemcitabine gevolgd door systemische adjuvante chemotherapie met dacarbazine voor lokaal recidiverend uterien leiomyosarcoom (LMS)

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het geven van een dosis verwarmde chemotherapie in de buik onmiddellijk na een operatie die wordt uitgevoerd om uteriene leiomyosarcoomkanker te verwijderen, zal helpen het risico te verkleinen dat de kanker in de toekomst terugkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

- Om de werkzaamheid te beoordelen van cytoreductieve chirurgie met gemcitabine HIPEC gevolgd door postoperatieve systemische chemotherapie met dacarbazine bij proefpersonen met lokaal recidiverend uterien LMS.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid van cytoreductieve chirurgie met gemcitabine HIPEC te beoordelen bij proefpersonen met lokaal recidiverende uteriene LMS.
  • Om de 6 maanden en 12 maanden intra-abdominale terugvalvrije overleving te beoordelen bij personen met lokaal recidiverende uteriene LMS
  • Om de kwaliteit van leven te bepalen voorafgaand aan de therapie (binnen 28 dagen voorafgaand aan een operatie met HIPEC), 4 tot 6 weken na een operatie met HIPEC, en vervolgens bij Cyclus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van uterien leiomyosarcoom (LMS) met bewijs van lokaal recidief.
  2. Beeldvorming levert bewijs van lokaal recidiverende uteriene LMS.
  3. Kandidaat voor mogelijk radicale cytoreductieve chirurgie met maximale inspanning naar goeddunken en expertise van de behandelend arts.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  5. Levensverwachting > 3 maanden.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zullen een negatieve zwangerschapstest ondergaan ≤ 7 dagen voorafgaand aan de operatie (deze test kan worden weggelaten als de patiënt postmenopauzaal is door een operatie of een verhoogde FSH)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2.
  8. Hemoglobine (HGB) ≥ 9 g/dl.
  9. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 K/ul.
  10. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 K/ul.
  11. Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 K/ul.
  12. Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen.
  13. Serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT/Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
  14. Creatinine < 1,5 x ULN of creatinineklaring > 60 ml/min volgens de formule van Cockroft Gault.
  15. Protrombinetijd (PT) zodanig dat de internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 is (of een INR binnen het bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als een proefpersoon een stabiele dosis therapeutische warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht gebruikt) en een partiële tromboplastine tijd (PTT) < 1,2 keer controle.
  16. Serumalbumine ≥ 2,5 g/dl.
  17. Het vermogen om het schriftelijke, door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het schriftelijke IRB-goedgekeurde toestemmingsdocument persoonlijk te ondertekenen.

Merk op dat deze studie het gebruik van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger niet toestaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkeer van LMS binnen minder dan 6 maanden na de laatste dosis gemcitabine.
  2. Actieve extra-abdominale ziekte inclusief actieve maligne pleurale effusie. Proefpersonen die succesvol zijn behandeld met neoadjuvante chemotherapie en geen (kwaadaardige) pleurale effusies meer hebben, kunnen worden opgenomen.
  3. Eerder gemcitabine gegeven in niet-adjuvante setting.
  4. Voorafgaande behandeling met dacarbazine.
  5. Actieve infectie die antibiotica vereist.
  6. Onopgeloste toxische effecten van eerdere therapie (behalve alopecia). Resolutie wordt beschouwd als ≤ Graad 1 volgens NCI CTCAE, versie 5.0.
  7. Zwanger.
  8. Borstvoeding.
  9. Aanwezigheid van gemetastaseerde leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cytoreductieve chirurgie+HIPEC gemcitabine+dacarbazine
  • Cytoreductieve chirurgie gevolgd door hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met gemcitabine gevolgd door postoperatieve systemische chemotherapie met dacarbazine. Conceptueel zal HIPEC worden toegediend als een verwarmde intraperitoneale infusie van 60 minuten (dwz intraperitoneale "wassing" of "lavage").
  • HIPEC: Gemcitabine wordt toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 gedurende 60 minuten bij een temperatuur van 42° tot 43°C.
  • Systemische adjuvante chemotherapie vanaf 30 dagen ± 14 dagen na de operatie. Dacarbazine 1000 mg/m2 IV elke 3 weken x 6 cycli
Geneesmiddel: Gemcitabine
Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met gemcitabine. Gemcitabine wordt toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 gedurende 60 minuten bij een temperatuur van 42° tot 43°C.
Andere namen:
  • Gemzar
  • difluordeoxycytidine hydrochloride
  • Infugem
Geneesmiddel: Dacarbazine
Dacarbazine 1000 mg/m2 IV elke 3 weken x 6 cycli IV toegediend
Andere namen:
  • Biocarbazine
  • Dacarbazine - DTIC
  • Dimethyl (triazeno) imidazoolcarboxamide
Procedure: Cytoreductieve chirurgie
Chirurgie voor het verwijderen van kanker
Gedragsmatig: Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) G-vragenlijst
Preoperatieve en postoperatieve FACT G-vragenlijst om de kwaliteit van leven te beoordelen
Procedure: Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan
Radiologische beeldvorming na cyclus 3 en 6 en bij elk vervolgbezoek
Geneesmiddel: Gadolinium
Contrastmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving zoals gemeten vanaf het moment van de operatie tot overlijden of ziekteprogressie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage graad 4 infecties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie met gemcitabine HIPEC
Percentage graad 4-infecties binnen 30 dagen na de operatie met gemcitabine HIPEC zal worden beoordeeld met behulp van CTCAE versie 5.0.
30 dagen na de operatie met gemcitabine HIPEC
Intra-abdominale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugvalvrije overleving gemeten vanaf het moment van de operatie tot intra-abdominaal recidief
6 maanden
Intra-abdominale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Terugvalvrije overleving gemeten vanaf het moment van de operatie tot intra-abdominaal recidief
12 maanden
Algehele functionele beoordeling van kankertherapie: algemene (FACT G) score
Tijdsspanne: Baseline, 4 tot 6 weken na de operatie met HIPEC

Verschil in algehele FACT G-score vanaf baseline tot 4 tot 6 weken na de operatie met gemcitabine HIPEC.

FACT G is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit 27 items die zijn onderverdeeld in vier hoofdcategorieën van kwaliteit van leven: Fysiek welzijn (PWB); Sociaal/gezinswelzijn (SWB); Emotioneel Welzijn (EWB); en Functioneel Welzijn (FWB). De totale FACT G-score wordt verkregen door de scores van de vier belangrijkste KvL-categorieën (PWB; SWB; EWB; FWB) op te tellen. Het bereik van de schaal is 0-108. Negatief geformuleerde items worden omgekeerd gescoord voordat ze worden opgeteld, zodat hogere subschaal- en totaalscores een betere kwaliteit van leven (Qol) aangeven.
Baseline, 4 tot 6 weken na de operatie met HIPEC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-56728
  • SARCOMA0045 (Andere identificatie: OnCore)
  • NCI-2021-03258 (Andere identificatie: CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren