Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citoreduktív sebészet és HIPEC gemcitabinnal + dakarbazinnal kemoterápia a méh leiomyosarcomában

2026. június 22. frissítette: Stanford University

2. fázis citoreduktív sebészet és hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) gemcitabinnal, majd szisztémás adjuváns kemoterápia dakarbazinnal a lokálisan visszatérő méh leiomyosarcoma (LMS) kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, ha a méh leiomyosarcoma típusú ráktípusának eltávolítására irányuló műtét után közvetlenül adnak egy adag fűtött kemoterápiát a hasban, csökkenti-e a rák jövőbeni kiújulásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

- A gemcitabin HIPEC-vel végzett citoreduktív műtét, majd a dacarbazinnal végzett posztoperatív szisztémás kemoterápia hatékonyságának értékelése lokálisan visszatérő méh LMS-ben szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

  • A gemcitabin HIPEC-vel végzett citoreduktív műtét biztonságosságának felmérése lokálisan visszatérő méh LMS-ben szenvedő betegeknél.
  • A 6 hónapos és 12 hónapos intraabdominalis relapszusmentes túlélés értékelése lokálisan visszatérő méh LMS-ben szenvedő betegeknél
  • Az életminőség meghatározása a terápia előtt (a HIPEC-műtétet megelőző 28 napon belül), 4-6 héttel a HIPEC-műtét után, majd a ciklusban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A méh leiomyosarcoma (LMS) szövettanilag megerősített diagnózisa helyi kiújulás bizonyítékával.
  2. A képalkotás bizonyítja a lokálisan visszatérő méh LMS-t.
  3. Potenciálisan radikális, maximális erőfeszítést igénylő citoreduktív műtétre a kezelőorvos mérlegelése és szakértelme alapján.
  4. Életkor ≥ 18 év.
  5. Várható élettartam > 3 hónap.
  6. A fogamzóképes nők (WOCBP) terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal a műtét előtt (ez a teszt elhagyható, ha az alany műtét vagy emelkedett FSH miatt menopauza után van)
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 2.
  8. Hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/dl.
  9. Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3,0 K/ul.
  10. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 K/ul.
  11. Vérlemezkék (PLT) ≥ 100 K/ul.
  12. Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül.
  13. A szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT/szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN).
  14. Kreatinin < 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance > 60 ml/perc a Cockroft Gault képlet szerint.
  15. Protrombin idő (PT), hogy a nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5 (vagy egy INR tartományban, általában 2 és 3 között van, ha az alany stabil dózisú terápiás warfarint vagy alacsony molekulatömegű heparint kap), és részleges tromboplasztint idő (PTT) < 1,2-szeres kontroll.
  16. Szérum albumin ≥ 2,5 g/dl.
  17. Az írásos IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és személyes aláírására való hajlandóság.

Vegye figyelembe, hogy ez a tanulmány nem teszi lehetővé törvényesen meghatalmazott képviselő használatát

Kizárási kritériumok:

  1. Az LMS kiújulása a gemcitabin utolsó adagját követő 6 hónapon belül.
  2. Aktív extra hasi betegség, beleértve az aktív rosszindulatú pleurális folyadékgyülemet. Azok a személyek, akiket sikeresen kezeltek neoadjuváns kemoterápiával, és már nem szenvednek (rosszindulatú) pleurális folyadékgyülemet.
  3. Korábban nem adjuváns körülmények között adott gemcitabint.
  4. Előzetes dakarbazin kezelés.
  5. Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés.
  6. A korábbi terápia megoldatlan toxikus hatásai (kivéve alopecia). A felbontás ≤ Grade 1-nek minősül az NCI CTCAE 5.0-s verziójához.
  7. Terhes.
  8. Szoptatás.
  9. Áttétes májbetegség jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citoreduktív sebészet+HIPEC gemcitabin+dakarbazin
  • Citoreduktív műtét, majd hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) gemcitabinnal, majd műtét utáni szisztémás kemoterápia dakarbazinnal. Elméletileg a HIPEC-et 60 perces fűtött intraperitoneális infúzióként (azaz intraperitoneális "mosás" vagy "mosás") adják be.
  • HIPEC: A gemcitabint 1000 mg/m2 dózisban kell becsepegtetni 60 percig 42°C és 43°C közötti hőmérsékleten.
  • Szisztémás adjuváns kemoterápia a műtét után 30 ± 14 nappal kezdődően. Dakarbazin 1000 mg/m2 IV 3 hetente x 6 ciklus
Drog: Gemcitabine
Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) gemcitabinnal. A gemcitabint 1000 mg/m2 dózisban kell becsepegtetni 60 percig 42°C és 43°C közötti hőmérsékleten.
Más nevek:
  • Gemzar
  • difluor-dezoxicitidin-hidroklorid
  • Infugem
Drog: Dakarbazin
Dakarbazin 1000 mg/m2 IV 3 hetente x 6 ciklus IV
Más nevek:
  • Biokarbazin
  • Dakarbazin – DTIC
  • Dimetil (triazeno) imidazolkarboxamid
Eljárás: Citoreduktív sebészet
Műtét a rák eltávolítására
Viselkedési: Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) G kérdőív
Preoperatív és posztoperatív FACT G kérdőív az életminőség felmérésére
Eljárás: Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat
Radiológiai képalkotás a 3. és 6. ciklus után, valamint minden egyes utánkövetési látogatáskor
Drog: Gadolínium
Kontrasztanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
Progressziómentes túlélés a műtéttől a halálig vagy a betegség progressziójáig mérve.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4. fokozatú fertőzések aránya
Időkeret: 30 nappal a gemcitabine HIPEC műtét után
A gemcitabine HIPEC műtétet követő 30 napon belüli 4-es fokozatú fertőzések arányát a CTCAE 5.0-s verziójával értékelik.
30 nappal a gemcitabine HIPEC műtét után
Intraabdominalis relapszusmentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
Relapszusmentes túlélés a műtéttől az intraabdominalis kiújulásig mérve
6 hónap
Intraabdominalis relapszusmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
Relapszusmentes túlélés a műtéttől az intraabdominalis kiújulásig mérve
12 hónap
A rákterápia általános funkcionális értékelése: általános (FACT G) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 4-6 héttel a HIPEC-műtét után

Különbség a teljes FACT G pontszámban a kiindulási értéktől a gemcitabin HIPEC műtét utáni 4-6 hétig.

A FACT G egy életminőség-kérdőív, amely 27 elemből áll, négy fő életminőség-kategóriára osztva: Fizikai jólét (PWB); Szociális/családi jólét (SWB); Érzelmi jólét (EWB); és a funkcionális jólét (FWB). A teljes FACT G pontszámot a négy fő QoL kategória (PWB; SWB; EWB; FWB) pontszámainak összegzésével kapjuk meg. A skála tartománya 0-108. A negatív megfogalmazású tételeket az összegzés előtt fordítva pontozzák, így a magasabb alskálák és összpontszámok jobb életminőséget (Qol) jeleznek.
Kiindulási állapot, 4-6 héttel a HIPEC-műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-56728
  • SARCOMA0045 (Egyéb azonosító: OnCore)
  • NCI-2021-03258 (Egyéb azonosító: CTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel