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Zytoreduktive Chirurgie & HIPEC mit Gemcitabin+Chemotherapie mit Dacarbazin bei Uterus-Leiomyosarkom

20. November 2025 aktualisiert von: Stanford University

Phase 2 Zytoreduktive Chirurgie und hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit Gemcitabin, gefolgt von systemischer adjuvanter Chemotherapie mit Dacarbazin bei lokal rezidivierendem Uterus-Leiomyosarkom (LMS)

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verabreichung einer Dosis erhitzter Chemotherapie in den Bauch unmittelbar nach einer Operation, die zur Entfernung von Uterus-Leiomyosarkom-Krebstyp durchgeführt wird, dazu beiträgt, das Risiko eines erneuten Auftretens des Krebses in der Zukunft zu verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

- Bewertung der Wirksamkeit einer zytoreduktiven Operation mit Gemcitabin HIPEC, gefolgt von einer postoperativen systemischen Chemotherapie mit Dacarbazin bei Patienten mit lokal rezidivierendem Uterus-LMS.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit einer zytoreduktiven Operation mit Gemcitabin HIPEC bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem Uterus-LMS.
  • Bewertung des intraabdominellen rezidivfreien Überlebens nach 6 Monaten und 12 Monaten bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem uterinem LMS
  • Zur Bestimmung der Lebensqualität vor der Therapie (innerhalb von 28 Tagen vor der Operation mit HIPEC), 4 bis 6 Wochen nach der Operation mit HIPEC und dann im Zyklus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines uterinen Leiomyosarkoms (LMS) mit Anzeichen eines Lokalrezidivs.
  2. Die Bildgebung liefert Hinweise auf ein lokal rezidivierendes uterines LMS.
  3. Kandidat für eine potenziell radikale zytoreduktive Operation mit maximaler Anstrengung nach Ermessen und Fachwissen des behandelnden Arztes.
  4. Alter ≥ 18 Jahre.
  5. Lebenserwartung > 3 Monate.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben einen negativen Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor der Operation (dieser Test kann weggelassen werden, wenn die Patientin postmenopausal ist, entweder durch Operation oder erhöhtes FSH)
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Hämoglobin (HGB) ≥ 9 g/dl.
  9. Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 K/ul.
  10. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 K/ul.
  11. Blutplättchen (PLT) ≥ 100 K/ul.
  12. Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen.
  13. Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  14. Kreatinin < 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min gemäß Cockroft-Gault-Formel.
  15. Prothrombinzeit (PT), so dass die international normalisierte Ratio (INR) < 1,5 ist (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin oder niedermolekularem Heparin erhält) und ein partielles Thromboplastin Zeit (PTT) < 1,2-fache Kontrolle.
  16. Serumalbumin ≥ 2,5 g/dl.
  17. Fähigkeit, das schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und die Bereitschaft, es persönlich zu unterzeichnen.

Beachten Sie, dass diese Studie die Verwendung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters nicht zulässt

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederauftreten des LMS innerhalb von weniger als 6 Monaten nach der letzten Gemcitabin-Dosis.
  2. Aktive extraabdominelle Erkrankung einschließlich aktiver maligner Pleuraerguss. Patienten, die erfolgreich mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden und keine (malignen) Pleuraergüsse mehr haben, können eingeschlossen werden.
  3. Vorheriges Gemcitabin in nicht-adjuvanter Behandlung.
  4. Vorbehandlung mit Dacarbazin.
  5. Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert.
  6. Ungelöste toxische Wirkungen der vorherigen Therapie (außer Alopezie). Die Auflösung gilt als ≤ Grad 1 gemäß NCI CTCAE, Version 5.0.
  7. Schwanger.
  8. Stillen.
  9. Vorhandensein einer metastasierten Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zytoreduktive Chirurgie+HIPEC Gemcitabin+Dacarbazin
  • Zytoreduktive Operation, gefolgt von einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) mit Gemcitabin, gefolgt von einer postoperativen systemischen Chemotherapie mit Dacarbazin. Konzeptionell wird HIPEC als 60-minütige erhitzte intraperitoneale Infusion (dh intraperitoneale "Waschung" oder "Lavage") verabreicht.
  • HIPEC: Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 mg/m2 für 60 Minuten bei Temperaturen von 42° bis 43°C instilliert.
  • Systemische adjuvante Chemotherapie, beginnend 30 Tage ± 14 Tage nach der Operation. Dacarbazin 1000 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen x 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit Gemcitabin. Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 mg/m2 für 60 Minuten bei Temperaturen von 42 °C bis 43 °C instilliert.
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • Infugem
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen x 6 Zyklen i.v. verabreicht
Andere Namen:
  • Biocarbazin
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dimethyl(triazeno)imidazolcarboxamid
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Operation zur Krebsentfernung
Verhalten: Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) G-Fragebogen
Präoperativer und postoperativer FACT G-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
Verfahren: Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
Radiologische Bildgebung nach Zyklus 3 und 6 und bei jedem Folgebesuch
Arzneimittel: Gadolinium
Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben, gemessen vom Zeitpunkt der Operation bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Infektionen Grad 4
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation mit Gemcitabin HIPEC
Rate von Infektionen Grad 4 innerhalb von 30 Tagen nach der Operation mit Gemcitabin HIPEC wird mit CTCAE Version 5.0 bewertet.
30 Tage nach der Operation mit Gemcitabin HIPEC
Intraabdominelles rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidivfreies Überleben, gemessen vom Zeitpunkt der Operation bis zum intraabdominellen Rezidiv
6 Monate
Intraabdominelles rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidivfreies Überleben, gemessen vom Zeitpunkt der Operation bis zum intraabdominellen Rezidiv
12 Monate
Overall Functional Assessment of Cancer Therapy: General (FACT G) score
Zeitfenster: Baseline, 4 bis 6 Wochen nach der Operation mit HIPEC

Unterschied im Gesamt-FACT-G-Score vom Ausgangswert bis 4 bis 6 Wochen nach der Operation mit Gemcitabin HIPEC.

FACT G ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 27 Punkten besteht, die in vier Hauptkategorien der Lebensqualität unterteilt sind: Körperliches Wohlbefinden (PWB); Soziales/Familienwohl (SWB); Emotionales Wohlbefinden (EWB); und Funktionelles Wohlbefinden (FWB). Der FACT G-Gesamtwert wird durch Summieren der Werte aus den vier Hauptkategorien der QoL (PWB; SWB; EWB; FWB) ermittelt. Der Bereich der Skala ist 0-108. Negativ formulierte Items werden vor der Summierung umgekehrt bewertet, sodass höhere Subskalen- und Gesamtwerte eine bessere Lebensqualität (Qol) anzeigen.
Baseline, 4 bis 6 Wochen nach der Operation mit HIPEC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-56728
  • SARCOMA0045 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2021-03258 (Andere Kennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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