Циторедуктивная хирургия и HIPEC с гемцитабином + химиотерапия с дакарбазином при лейомиосаркоме матки
3 марта 2024 г. обновлено: Kristen Ganjoo
Циторедуктивная хирургия фазы 2 и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) с гемцитабином с последующей системной адъювантной химиотерапией с дакарбазином для локально рецидивирующей лейомиосаркомы матки (LMS)
Цель этого исследования — выяснить, поможет ли введение дозы горячей химиотерапии в брюшную полость сразу после операции по удалению лейомиосаркомы матки снизить риск рецидива рака в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основная цель:
- Оценить эффективность циторедуктивной хирургии с гемцитабином HIPEC с последующей послеоперационной системной химиотерапией дакарбазином у пациенток с локально рецидивирующим лейомиосаркомой матки.
Второстепенные цели:
- Оценить безопасность циторедуктивной хирургии с гемцитабиновой ГИПХ у пациенток с местно-рецидивирующей лейомиосаркомой матки.
- Оценить 6-месячную и 12-месячную безрецидивную выживаемость в брюшной полости у пациенток с локально рецидивирующим лейомиосаркомой матки.
- Для определения качества жизни до терапии (в течение 28 дней до операции с HIPEC), через 4-6 недель после операции с HIPEC, а затем в цикле
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ghazal Jawed
- Номер телефона: 650-724-1388
- Электронная почта: gjawed@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Главный следователь:
- Kristen N Ganjoo, MD
-
Контакт:
- Ghazal Jawed
- Номер телефона: 650-724-1388
- Электронная почта: gjawed@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз лейомиосаркомы матки (ЛМС) с признаками местного рецидива.
- Визуализация свидетельствует о локальном рецидиве лейомиосаркомы матки.
- Кандидат на потенциально радикальную циторедуктивную операцию с максимальными усилиями по усмотрению и опыту лечащего врача.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) будут иметь отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней до операции (этот тест можно не проводить, если субъект находится в постменопаузе из-за операции или повышенного уровня ФСГ)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2.
- Гемоглобин (HGB) ≥ 9 г/дл.
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 K/мкл.
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 К/мкл.
- Тромбоциты (PLT) ≥ 100 K/мкл.
- Общий билирубин в пределах нормы.
- Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT/сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) <2,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН).
- Креатинин < 1,5 x ULN или клиренс креатинина > 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
- Протромбиновое время (ПВ) такое, что международное нормализованное отношение (МНО) составляет < 1,5 (или находится в пределах МНО, обычно между 2 и 3, если субъект принимает стабильную дозу терапевтического варфарина или низкомолекулярного гепарина) и частичный тромбопластин время (PTT) < 1,2 раза контроль.
- Сывороточный альбумин ≥ 2,5 г/дл.
- Способность понимать и готовность лично подписать письменный документ информированного согласия, утвержденный IRB.
Обратите внимание, что это исследование не позволяет использовать законного представителя
Критерий исключения:
- Рецидив лейомиосаркомы менее чем через 6 месяцев после приема последней дозы гемцитабина.
- Активное экстраабдоминальное заболевание, включая активный злокачественный плеврит. Могут быть включены субъекты, успешно прошедшие неоадъювантную химиотерапию и у которых больше нет (злокачественных) плевральных выпотов.
- Ранее гемцитабин вводили без адъювантной терапии.
- Предварительное лечение дакарбазином.
- Активная инфекция, требующая антибиотиков.
- Неразрешенные токсические эффекты предшествующей терапии (за исключением алопеции). Разрешение считается ≤ степени 1 по NCI CTCAE, версия 5.0.
- Беременная.
- Кормление грудью.
- Наличие метастатического поражения печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циторедуктивная хирургия+HIPEC гемцитабин+дакарбазин
|
Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) гемцитабином.
Гемцитабин закапывают в дозе 1000 мг/м2 в течение 60 минут при температуре от 42° до 43°С.
Другие имена:
Дакарбазин 1000 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели x 6 циклов внутривенно
Другие имена:
Операция по удалению рака
Предоперационный и послеоперационный опросник FACT G для оценки качества жизни
Рентгенологическая визуализация после цикла 3 и 6 и при каждом последующем посещении
Контрастный агент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования, измеряемая с момента операции до смерти или прогрессирования заболевания.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций 4 степени
Временное ограничение: 30 дней после операции с гемцитабином HIPEC
|
Частота инфекций 4 степени тяжести в течение 30 дней после операции HIPEC с гемцитабином будет оцениваться с использованием CTCAE версии 5.0.
|
30 дней после операции с гемцитабином HIPEC
|
|
Интраабдоминальная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость, измеряемая с момента операции до интраабдоминального рецидива
|
6 месяцев
|
|
Интраабдоминальная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость, измеряемая с момента операции до интраабдоминального рецидива
|
12 месяцев
|
|
Общая функциональная оценка терапии рака: общая оценка (FACT G)
Временное ограничение: Исходный уровень, от 4 до 6 недель после операции с HIPEC
|
Разница в общем балле FACT G от исходного уровня до 4-6 недель после операции с гемцитабином HIPEC. FACT G представляет собой анкету качества жизни, состоящую из 27 пунктов, разделенных на четыре основные категории качества жизни: физическое благополучие (PWB); социальное/семейное благополучие (SWB); Эмоциональное благополучие (EWB); и функциональное благополучие (FWB). Общий балл FACT G получается путем суммирования баллов по четырем основным категориям качества жизни (PWB, SWB, EWB, FWB). Диапазон шкалы 0-108. Элементы с отрицательной формулировкой оцениваются в обратном порядке перед суммированием, так что более высокие баллы по подшкалам и общие баллы указывают на лучшее качество жизни (КЖ). |
Исходный уровень, от 4 до 6 недель после операции с HIPEC
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиосаркома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Дакарбазин
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-56728
- SARCOMA0045 (Другой идентификатор: OnCore)
- NCI-2021-03258 (Другой идентификатор: CTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .