Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi og HIPEC m/gemcitabin+kjemoterapi m/dakarbazin i uterin leiomyosarkom

22. juni 2026 oppdatert av: Stanford University

Fase 2 Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med gemcitabin etterfulgt av systemisk adjuvant kjemoterapi med dakarbazin for lokalt tilbakevendende uterint leiomyosarkom (LMS)

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi en dose oppvarmet kjemoterapi i magen umiddelbart etter operasjon som er gjort for å fjerne uterin leiomyosarcoma type kreft vil bidra til å redusere risikoen for at kreften kommer tilbake i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

- For å vurdere effekten av cytoreduktiv kirurgi med gemcitabin HIPEC etterfulgt av postoperativ systemisk kjemoterapi med dacarbazin hos personer med lokalt tilbakevendende uterin LMS.

Sekundære mål:

  • For å vurdere sikkerheten ved cytoreduktiv kirurgi med gemcitabin HIPEC hos personer med lokalt tilbakevendende uterin LMS.
  • For å vurdere den 6-måneders og 12-måneders intraabdominale tilbakefallsfrie overlevelsen hos personer med lokalt tilbakevendende uterin LMS
  • For å bestemme livskvalitet før behandling (innen 28 dager før operasjon med HIPEC), 4 til 6 uker etter operasjon med HIPEC, og deretter ved syklus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av uterint leiomyosarkom (LMS) med tegn på lokalt residiv.
  2. Bildediagnostikk gir bevis på lokalt tilbakevendende uterin LMS.
  3. Kandidat for potensielt radikal, maksimal innsats cytoreduktiv kirurgi etter skjønn og ekspertise til behandlende lege.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Forventet levealder > 3 måneder.
  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før operasjonen (denne testen kan utelates hvis personen er postmenopausal enten ved kirurgi eller forhøyet FSH)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  8. Hemoglobin (HGB) ≥ 9 g/dL.
  9. Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 K/ul.
  10. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 K/ul.
  11. Blodplater (PLT) ≥ 100 K/ul.
  12. Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser.
  13. Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT/Serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
  14. Kreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min i henhold til Cockroft Gault-formelen.
  15. Protrombintid (PT) slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er < 1,5 (eller en INR i området, vanligvis mellom 2 og 3, hvis en person er på en stabil dose terapeutisk warfarin eller lavmolekylært heparin) og en delvis tromboplastin tid (PTT) < 1,2 ganger kontroll.
  16. Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL.
  17. Evne til å forstå og vilje til personlig å signere det skriftlige IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet.

Merk at denne studien ikke tillater bruk av en juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakefall av LMS innen mindre enn 6 måneder etter siste dose gemcitabin.
  2. Aktiv ekstra abdominal sykdom inkludert aktiv ondartet pleural effusjon. Pasienter som har blitt vellykket behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og ikke lenger har (maligne) pleurale effusjoner kan inkluderes.
  3. Tidligere gemcitabin gitt i ikke-adjuvant setting.
  4. Tidligere behandling med dacarbazin.
  5. Aktiv infeksjon som krever antibiotika.
  6. Uløste toksiske effekter av tidligere behandling (unntatt alopecia). Oppløsning anses som ≤ Grad 1 per NCI CTCAE, versjon 5.0.
  7. Gravid.
  8. Amming.
  9. Tilstedeværelse av metastatisk leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cytoreduktiv kirurgi+HIPEC gemcitabin+dakarbazin
  • Cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med gemcitabin etterfulgt av postoperativ systemisk kjemoterapi med dacarbazin. Konseptuelt vil HIPEC administreres som en 60 minutters oppvarmet intraperitoneal infusjon (dvs. intraperitoneal "vask" eller "lavage").
  • HIPEC: Gemcitabin vil bli instillert i en dose på 1000 mg/m2 i 60 minutter ved temperaturer på 42° til 43°C.
  • Systemisk adjuvant kjemoterapi starter 30 dager ± 14 dager etter operasjonen. Dacarbazine 1000 mg/m2 IV hver 3. uke x 6 sykluser
Legemiddel: Gemcitabin
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med gemcitabin. Gemcitabin vil bli instillert i en dose på 1000 mg/m2 i 60 minutter ved temperaturer på 42° til 43°C.
Andre navn:
  • Gemzar
  • difluordeoksycytidinhydroklorid
  • Infugem
Legemiddel: Dakarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 IV hver 3. uke x 6 sykluser gitt IV
Andre navn:
  • Biokarbazin
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dimetyl (triazeno) imidazolkarboksamid
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi
Kirurgi for fjerning av kreft
Atferdsmessig: Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) G spørreskjema
Preoperativ og postoperativ FACT G spørreskjema for å vurdere QoL
Fremgangsmåte: Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
Radiologisk avbildning etter syklus 3 og 6 og ved hvert oppfølgingsbesøk
Legemiddel: Gadolinium
Kontrastmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse målt fra operasjonstidspunktet til død eller sykdomsprogresjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av grad 4-infeksjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen med gemcitabin HIPEC
Hyppigheten av grad 4-infeksjoner innen 30 dager etter operasjonen med gemcitabin HIPEC vil bli vurdert ved bruk av CTCAE versjon 5.0.
30 dager etter operasjonen med gemcitabin HIPEC
Intraabdominal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Residivfri overlevelse målt fra operasjonstidspunktet til intraabdominalt residiv
6 måneder
Intraabdominal tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Residivfri overlevelse målt fra operasjonstidspunktet til intraabdominalt residiv
12 måneder
Samlet funksjonell vurdering av kreftterapi: Generell (FAKTA G) poengsum
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uker etter operasjonen med HIPEC

Forskjell i total FACT G-score fra baseline til 4 til 6 uker etter kirurgi med gemcitabin HIPEC.

FAKTA G er et livskvalitetsspørreskjema som består av 27 elementer fordelt på fire hovedkategorier for livskvalitet: Fysisk velvære (PWB); Sosialt/familiens velvære (SWB); Emosjonelt velvære (EWB); og funksjonell velvære (FWB). Total FACT G-poengsum oppnås ved å summere poengene fra de fire hovedkategoriene for QoL (PWB; SWB; EWB; FWB). Skalaens rekkevidde er 0-108. Negativt formulerte elementer scores omvendt før summering, slik at høyere subskala og totalscore indikerer bedre livskvalitet (Qol).
Baseline, 4 til 6 uker etter operasjonen med HIPEC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-56728
  • SARCOMA0045 (Annen identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-03258 (Annen identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere