停止孤立或偶发亚段肺栓塞的抗凝治疗 (STOPAPE)
2021年9月28日 更新者：University of Birmingham
当血块导致肺部血液供应受阻时，就会发生肺栓塞 (PE)。 位于亚段肺血管系统中的小 PE 被确定为亚段 PE (SSPE)。 抗凝血剂用于治疗 SSPE，其作用是防止新凝块形成，同时身体自身的机制会分解凝块，但它们也会增加大出血和可能危及生命的出血风险。 最近对 SSPE 常规护理的观察数据显示，抗凝治疗的并发症发生率非常高，但在停止治疗的患者中，这被证明是预防复发性静脉血栓栓塞 (VTE) 的安全策略。
计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 扫描现在能够检测 SSPE，但有人担心由于对小伪影的错误解释而导致过度诊断。 将招募来自大约 50 个站点的 1466 名患者，这些站点将包括英国 (UK) 各地的医院。 18 岁及以上患有孤立性 SSPE 的患者，经 CTPA 或 CT 胸腔静脉造影证实，将有资格参加试验。 患者将被随机分配接受至少 3 个月的标准抗凝治疗（对照）或至少 3 个月不接受抗凝治疗（干预）。 参与者将在治疗结束后的 4、12 和 24 周接到电话跟进电话，并且还将在这些时间点从他们的医疗记录中获取更多数据。 在 52 周的随访中不需要联系参与者，因为数据将从国家卫生服务 (NHS) 医院事件统计 (HES) 的数字收集中提取。 总的来说，参与研究将持续 12 个月。 此外，还将研究不治疗与完全抗凝治疗相比的成本效益，并改善 SSPE 的放射学诊断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1466
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pooja Gaddu
- 电话号码：01214159120
- 邮箱：p.gaddu@bham.ac.uk
学习地点
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Redhill、英国、RH1 5RH
- 招聘中
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
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接触：
- Sarah Davies
- 电话号码：2804 01737 768511
- 邮箱：sarah.davies60@nhs.net
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首席研究员：
- Jenny Bacon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- SSPE 由放射科医师在试验地点通过 CTPA 或 CT 胸部静脉造影诊断
- 多普勒超声或 CT/磁共振静脉造影无近端深静脉血栓形成证据
- 心率（<110bpm）
- 收缩压（≥100 mmHg）
- 氧饱和度（≥90%）
- 书面签署的试验知情同意书
排除标准：
- 入院指征
- >7 天经验性抗凝治疗紧接在随机化之前
- 自确诊或临床疑似冠状病毒病 (COVID-19) 首次出现症状后 <28 天
- 已知的 5 期慢性肾病
- 患有活动性癌症的患者定义为过去 6 个月内诊断出的癌症，在入组时或随机分组前 6 个月期间正在接受抗癌治疗的癌症，或复发性局部晚期或转移性癌症
- 既往有非诱发性肺栓塞、血栓形成倾向或因其他原因需要长期抗凝治疗的患者
- 患有深静脉血栓形成/异常部位血栓的患者（例如 上肢，与线相关）需要抗凝
- 活动性出血患者
- 研究者认为由于预后/绝症且预计生存期少于 3 个月而使参与者不适合参加试验的任何情况
- 通过阳性妊娠试验或产后期或积极尝试怀孕确认怀孕
- 无法遵守试验时间表和随访
- 参与研究性药品临床试验 (CTIMP) 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
全剂量抗凝治疗作为标准治疗至少 3 个月。
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给予至少 3 个月的抗凝药物。
给予至少 3 个月的抗凝药物。
抗凝药物，皮下注射给药至少3个月。
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实验性的：干涉
对孤立性亚段肺栓塞 (ISSPE) 停止抗凝治疗至少 3 个月。
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停止抗凝治疗至少 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性静脉血栓栓塞和/或临床相关出血次数的综合评分
大体时间：3个月
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确定在预防复发性静脉血栓栓塞和/或死亡相关和非死亡相关静脉血栓栓塞的孤立或偶发亚节段肺栓塞的治疗中，停止抗凝治疗是否不劣于标准抗凝治疗，或是否优于 3 个月以上的临床相关出血，与至少 3 个月的完全抗凝相比。
这将使用统计团队目前正在开发的评分系统进行衡量，并将在最终确定的统计分析计划中进行详细说明。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有害事件发生频率和严重程度的变化
大体时间：6 和 12 个月
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确定与第 6 个月和第 12 个月时至少 3 个月的完全抗凝相比，孤立的亚段肺栓塞停止抗凝是否能减少有害事件（复发性静脉血栓栓塞、临床相关出血）。
这将通过医院情节统计记录进行评估。
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6 和 12 个月
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从医院事件统计中确定的新诊断为右心室功能障碍的肺动脉高压的数量。
大体时间：12个月
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确定对孤立的亚段肺栓塞停止抗凝治疗对 12 个月时肺动脉高压诊断的影响。
在亚段肺栓塞后 12 个月内测量肺动脉高压或右心室功能障碍的新诊断，根据医院事件统计临床编码定义，并在可能的情况下由三级肺动脉高压中心进行的额外放射学数据和超声心动图支持。
用于分析医院事件统计数据的参数和变量正在开发中，并将在最终确定时在统计分析计划中进行概述。
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12个月
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胸部放射科医师审查的重新分类率
大体时间：32个月
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确定急性报告放射科医师在胸部放射科医师审查时做出的亚段肺栓塞诊断的重新分类率，并制定一套规则来改进急性报告放射科医师对亚段肺栓塞的诊断。
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32个月
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衡量净临床获益率
大体时间：3 和 6 个月
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临床相关出血和复发性静脉血栓栓塞在 3 个月和 6 个月时的复合，使用统计分析计划中描述的统计编码在 3 个月和 6 个月的随访时间点测量。
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3 和 6 个月
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测量死亡率
大体时间：3、6 和 12 个月
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测量 3、6 和 12 个月时的全因死亡率和静脉血栓栓塞相关死亡率。
测量 3、6 和 12 个月时心血管死亡率定义为心源性死亡（例如
心源性休克、致命性心律失常、心脏破裂）和血管性死亡（例如
静脉血栓栓塞相关、致命性中风、主动脉瘤破裂、主动脉夹层）。
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3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗资源使用和成本
大体时间：12个月
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将进行经济评估，以评估在孤立或偶发的亚段肺栓塞患者中不治疗与全剂量抗凝治疗的成本效益。
基本案例评估将采用增量成本效用分析的形式，使用 EuroQol 描述性问卷版本（EQ-5 维度 -5 级）在 24 周的随访期内估算每个质量调整生命年 (QALY) 的成本和成本效益分析，以使用常规数据源估算在 52 周内避免的每例静脉血栓栓塞的成本。
这两项分析都将从卫生服务的角度出发。
使用决策模型的附加分析将探索实用治疗政策（没有专家胸部放射学审查）在 52 周时间范围内的成本效用和成本效益。
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12个月
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参与者的行为分析
大体时间：32个月
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确定患者是否可以接受不治疗亚段肺栓塞。
确定孤立或偶发亚段肺栓塞的无抗凝治疗策略的求医行为和健康利用。
选定的患者将由定性研究人员使用预先设定的访谈时间表通过电话或视频通话进行访谈。
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32个月
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医疗保健专业人员的行为分析
大体时间：32个月
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确定不治疗亚段肺栓塞是否为医疗保健专业人员所接受。
确定孤立性亚段肺栓塞的非抗凝治疗策略的求医行为和健康利用。
定性研究人员将使用预先设定的访谈时间表，通过电话或视频通话对选定的医疗保健专业人员进行访谈。
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32个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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