Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOPPEN met antistolling bij geïsoleerde of incidentele subsegmentele longembolie (STOPAPE)

28 september 2021 bijgewerkt door: University of Birmingham

Longembolie (PE) treedt op wanneer bloedstolsels de bloedtoevoer naar de longen blokkeren. Een kleine PE in het subsegmentale longvasculatuur wordt geïdentificeerd als een subsegmentale PE (SSPE). Anticoagulantia worden gebruikt om SSPE te behandelen en werken door de vorming van nieuwe stolsels te voorkomen, terwijl de eigen mechanismen van het lichaam de stolsels afbreken, maar ze kunnen ook het risico op ernstige en mogelijk levensbedreigende bloedingen vergroten. Meer recente observatiegegevens van routinematige zorg voor SSPE toonden zeer hoge complicatiepercentages van antistolling, maar bij patiënten bij wie de behandeling werd onthouden, bleek dit een veilige strategie te zijn in termen van recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE).

Computed tomography pulmonary angiography (CTPA) scans zijn nu in staat om SSPE te detecteren, maar er zijn zorgen dat er een overdiagnose is vanwege de onjuiste interpretatie van kleine artefacten. Er zullen 1466 patiënten uit ongeveer 50 locaties worden gerekruteerd, deze locaties zullen bestaan ​​uit ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk (VK). Patiënten van 18 jaar en ouder met geïsoleerde SSPE, bevestigd door CTPA of CT thorax met intraveneus contrast, komen in aanmerking voor de studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel standaard antistolling gedurende ten minste 3 maanden (controle) of geen antistolling gedurende ten minste 3 maanden (interventie) te krijgen. De deelnemer krijgt 4, 12 en 24 weken na het einde van de behandeling telefonische nagesprekken en op deze tijdstippen worden ook aanvullende gegevens uit het medisch dossier gehaald. Er hoeft geen contact met de deelnemer te worden opgenomen voor de follow-up na 52 weken, aangezien de gegevens worden geëxtraheerd uit de digitale verzameling ziekenhuisafleveringsstatistieken (HES) van de National Health Service (NHS). In totaal duurt deelname aan het onderzoek 12 maanden. Daarnaast wordt gekeken naar de kosteneffectiviteit van geen behandeling versus behandeling met volledige antistolling en verbetering van de radiologische diagnostiek van SSPE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Redhill, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
        • Werving
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Bacon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • SSPE gediagnosticeerd door de radioloog op de onderzoekslocatie met CTPA of CT thorax met IV-contrast
  • Geen bewijs van proximale diepe veneuze trombose op doppler-echografie of CT / Magnetic Resonance-venografie
  • Hartslag (<110 bpm)
  • Systolische bloeddruk (≥100 mmHg)
  • Zuurstofverzadiging (≥90%)
  • Schriftelijke ondertekende geïnformeerde toestemming voor het proces

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor ziekenhuisopname
  • >7 dagen empirische antistollingsbehandeling direct voorafgaand aan randomisatie
  • <28 dagen sinds de eerste symptomen van bewezen of klinisch vermoede ziekte van het Coronavirus (COVID-19)
  • Bekend stadium 5 chronische nierziekte
  • Patiënten met actieve kanker, gedefinieerd als kanker die in de afgelopen 6 maanden is gediagnosticeerd, kanker waarvoor een antikankerbehandeling werd gegeven op het moment van inschrijving of gedurende 6 maanden vóór randomisatie, of recidiverende lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker
  • Patiënten met eerdere niet-uitgelokte PE, trombofilie of die om een ​​andere reden langdurige antistolling nodig hebben
  • Patiënten met een diepe veneuze trombose / trombus op een ongebruikelijke plaats (bijv. bovenste ledematen, geassocieerd met een lijn) die antistolling vereist
  • Patiënten met actieve bloeding
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek vanwege prognose/terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan 3 maanden
  • Zwangerschap bevestigd door positieve zwangerschapstest of postpartumperiode of actief proberen zwanger te worden
  • Onvermogen om te voldoen aan het proefschema en de follow-up
  • Deelname aan een Clinical Trial of Investigative Medicinal Product (CTIMP) studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Volledige dosis antistollingsbehandeling als standaardzorg gedurende minimaal 3 maanden.
Geneesmiddel: Warfarine
antistollingsmiddel gegeven gedurende ten minste 3 maanden.
Geneesmiddel: directe orale anticoagulantia
antistollingsmiddel gegeven gedurende ten minste 3 maanden.
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht
antistollingsmedicijn, subcutane injectie toegediend gedurende ten minste 3 maanden.
Experimenteel: Interventie
Het onthouden van antistolling voor geïsoleerde subsegmentele longembolie (ISSPE) gedurende ten minste 3 maanden.
Ander: Geen behandeling
Antistolling minimaal 3 maanden achterwege laten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samengestelde score van het aantal recidiverende veneuze trombo-embolie en/of klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om te bepalen of het achterwege laten van antistollingstherapie niet-inferieur is aan standaard antistollingstherapie bij de behandeling van geïsoleerde of incidentele subsegmentele longembolie voor het voorkomen van recidiverende veneuze trombo-embolie en/of overlijdensgerelateerde en niet-doodsgerelateerde veneuze trombo-embolie, of superieur voor klinisch relevante bloedingen gedurende 3 maanden , vergeleken met ten minste 3 maanden volledige antistolling. Dit zal worden gemeten met behulp van een scoresysteem dat momenteel wordt ontwikkeld door het statistische team en zal worden gedetailleerd in het plan voor statistische analyse zodra het is afgerond.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in frequentie en ernst van schadelijke gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Bepaal of het achterwege laten van antistolling voor geïsoleerde subsegmentale longembolie schadelijke gebeurtenissen (terugkerende veneuze trombo-embolie, klinisch relevante bloeding) vermindert in vergelijking met ten minste 3 maanden volledige antistolling na 6 en 12 maanden. Dit wordt beoordeeld aan de hand van ziekenhuisafleveringsstatistieken.
6 en 12 maanden
Aantal nieuwe diagnoses van pulmonale hypertensie of rechterventrikeldisfunctie geïdentificeerd op basis van Hospital Episode Statistics.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de impact van het achterhouden van antistolling voor geïsoleerde subsegmentale longembolie op de diagnose van pulmonale hypertensie na 12 maanden. Meet nieuwe diagnose van pulmonale hypertensie of rechterventrikeldisfunctie binnen 12 maanden na subsegmentale longembolie, gedefinieerd op basis van klinische codering Hospital Episode Statistics en waar mogelijk ondersteund door aanvullende radiologische gegevens en echocardiogram uitgevoerd in tertiaire pulmonale hypertensiecentra. De parameters en variabelen die worden gebruikt om de gegevens van de ziekenhuisafleveringsstatistieken te analyseren, worden ontwikkeld en zullen worden beschreven in het plan voor statistische analyse wanneer het definitief is.
12 maanden
Herclassificatiepercentage van beoordeling door thoracaal radioloog
Tijdsspanne: 32 maanden
Bepaal het herclassificatiepercentage van subsegmentale longembolie-diagnoses gemaakt door acuut rapporterende radiologen na beoordeling door thoracale radiologen en formuleer een reeks regels om de diagnose van subsegmentale longembolie door acuut rapporterende radiologen te verbeteren.
32 maanden
Het meten van het netto klinische voordeel
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Een samenstelling van klinisch relevante bloedingen en recidiverende veneuze trombo-embolie na 3 en 6 maanden, gemeten op de follow-up-tijdstippen na 3 en 6 maanden met behulp van statistische codering zoals beschreven in het statistische analyseplan.
3 en 6 maanden
Het meten van het sterftecijfer
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Meting van sterfte door alle oorzaken en sterfte door veneuze trombo-embolie na 3, 6 en 12 maanden. Meting van cardiovasculaire mortaliteit na 3, 6 en 12 maanden gedefinieerd als hartdood (bijv. cardiogene shock, fatale aritmie, hartruptuur) en vasculaire dood (bijv. veneuze trombo-embolie gerelateerd, fatale beroerte, gescheurd aorta-aneurysma, aortadissectie).
3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik en kosten van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een economische evaluatie worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van geen behandeling versus volledige dosis antistolling te beoordelen bij patiënten met geïsoleerde of incidentele subsegmentale longembolie. De evaluatie van het basisscenario zal de vorm aannemen van een incrementele kosten-utiliteitsanalyse om de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) te schatten over een follow-upperiode van 24 weken met behulp van een versie van de beschrijvende EuroQol-vragenlijst (EQ-5 Dimensions -5Levels) en een kosteneffectiviteitsanalyse om de kosten per vermeden veneuze trombo-embolie in 52 weken te schatten met behulp van routinematige gegevensbronnen. Beide analyses zijn vanuit het perspectief van de gezondheidszorg. Aanvullende analyse, met behulp van beslissingsmodellering, zal de kostenutiliteit en kosteneffectiviteit onderzoeken van een pragmatisch behandelbeleid (zonder deskundige thoracale radiologische beoordeling) over een tijdshorizon van 52 weken.
12 maanden
Gedragsanalyse van de deelnemers
Tijdsspanne: 32 maanden
Om te bepalen of het niet behandelen van subsegmentale longembolie acceptabel is voor patiënten. Vaststellen van het gezondheidszoekgedrag en gezondheidsgebruik van een behandelingsstrategie zonder antistolling voor geïsoleerde of incidentele subsegmentale longembolie. Geselecteerde patiënten zullen door de kwalitatieve onderzoekers worden geïnterviewd met behulp van een vooraf vastgesteld interviewschema via telefoon- of videogesprekken.
32 maanden
Gedragsanalyse van de zorgprofessionals
Tijdsspanne: 32 maanden
Om te bepalen of het niet behandelen van subsegmentale longembolie acceptabel is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Vaststellen van het gezondheidszoekgedrag en gezondheidsgebruik van een behandelingsstrategie zonder antistolling voor geïsoleerde subsegmentale longembolie. Geselecteerde zorgprofessionals zullen worden geïnterviewd door de kwalitatieve onderzoekers met behulp van een vooraf vastgesteld interviewschema via telefoon- of videogesprekken.
32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Cimar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Worktribe 799297
  • 280586 (Andere identificatie: IRAS)
  • ISRCTN15645679 (Andere identificatie: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren