Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikoaguláns kezelés abbahagyása izolált vagy véletlen szubszegmentális tüdőembólia esetén (STOPAPE)

2021. szeptember 28. frissítette: University of Birmingham

Tüdőembólia (PE) akkor fordul elő, amikor a vérrögök a tüdő vérellátását akadályozzák. A szubszegmentális pulmonalis érrendszerben található kis PE-t szubszegmentális PE-nek (SSPE) azonosítják. Az antikoagulánsokat az SSPE kezelésére használják, és megakadályozzák az új vérrögök képződését, miközben a szervezet saját mechanizmusai lebontják a vérrögöket, ugyanakkor növelhetik a súlyos és potenciálisan életveszélyes vérzés kockázatát is. Az SSPE rutinkezelésére vonatkozó újabb megfigyelési adatok az antikoaguláns kezelés nagyon magas szövődményarányát mutatták, de azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést megtagadták, ez biztonságos stratégiának bizonyult a visszatérő vénás thromboembolia (VTE) szempontjából.

A számítógépes tomográfiás tüdőangiográfiás (CTPA) vizsgálatok ma már képesek kimutatni az SSPE-t, azonban aggodalomra ad okot, hogy a kis műtermékek helytelen értelmezése miatt túlzott diagnózis áll fenn. Körülbelül 50 telephelyről 1466 beteget vesznek fel, ezek a helyek az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) kórházaiból állnak majd. Azok a 18 éves és idősebb betegek, akiknek izolált SSPE-je van, CTPA-val vagy CT-vel, intravénás kontrasztanyaggal igazolt mellkason, jogosultak a vizsgálatra. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy legalább 3 hónapig standard antikoaguláns kezelésben részesüljenek (kontroll), vagy legalább 3 hónapig egyáltalán nem kapnak véralvadásgátlót (beavatkozás). A kezelés befejezését követő 4., 12. és 24. héten telefonos utóhívást kap a résztvevő, és ezekben az időpontokban további adatokat vesznek fel az orvosi nyilvántartásából. A résztvevővel nem kell kapcsolatba lépni az 52 hetes nyomon követés során, mivel az adatokat a Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) Kórházi Epizód Statisztikák Digitális Gyűjteményéből (HES) nyerjük ki. A vizsgálatban való részvétel összesen 12 hónapig tart. Ezenkívül megvizsgálják a kezelés nélküli kezelés költséghatékonyságát a teljes véralvadásgátló kezeléssel szemben, és javítják az SSPE radiológiai diagnózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1466

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Redhill, Egyesült Királyság, RH1 5RH
        • Toborzás
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jenny Bacon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • SSPE-t diagnosztizált a radiológus a vizsgálat helyén CTPA vagy CT mellkas IV kontraszttal
  • Doppler ultrahang vagy CT/mágneses rezonancia venográfián nincs bizonyíték proximális mélyvénás trombózisra
  • Pulzusszám (<110 bpm)
  • Szisztolés vérnyomás (≥100 Hgmm)
  • Oxigéntelítettség (≥90%)
  • Írásban aláírt, tájékozott hozzájárulás a tárgyaláshoz

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi felvétel indikációja
  • >7 napos empirikus antikoaguláns kezelés közvetlenül a randomizáció előtt
  • < 28 nappal a bizonyított vagy klinikailag gyanítható koronavírus-betegség (COVID-19) első tünetei óta
  • Ismert 5. stádiumú krónikus vesebetegség
  • Aktív rákban szenvedő betegek, akiket az elmúlt 6 hónapban diagnosztizált rák, olyan rák, amelyre a beiratkozáskor vagy a randomizációt megelőző 6 hónapban rákellenes kezelést kaptak, vagy visszatérő lokálisan előrehaladott vagy áttétes rák
  • Korábban provokálatlan PE-ben szenvedő betegek, thrombophiliában szenvedő betegek, vagy akik más okból hosszú távú véralvadásgátló kezelést igényelnek
  • Mélyvénás trombózisban / szokatlan helyen lévő trombusban szenvedő betegek (pl. felső végtagok, vonalhoz kapcsolódnak), amely véralvadásgátló kezelést igényel
  • Aktív vérzéses betegek
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatba való belépésre prognózis/terminális betegség miatt, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 3 hónap
  • Pozitív terhességi teszttel vagy szülés utáni időszakkal igazolt terhesség vagy aktív teherbeesés
  • Képtelenség betartani a vizsgálati ütemtervet és a nyomon követést
  • Részvétel a Clinical Trial of Investigative Medicinal Product (CTIMP) vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Teljes dózisú véralvadásgátló kezelés standard ellátásként legalább 3 hónapig.
Drog: Warfarin
legalább 3 hónapig adott véralvadásgátló gyógyszer.
Drog: közvetlen orális antikoagulánsok
legalább 3 hónapig adott véralvadásgátló gyógyszer.
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
véralvadásgátló gyógyszer, szubkután injekció beadása legalább 3 hónapig.
Kísérleti: Közbelépés
Az antikoaguláns kezelés felfüggesztése izolált szubszegmentális tüdőembólia (ISSPE) esetén legalább 3 hónapig.
Egyéb: Nincs kezelés
A véralvadásgátló kezelés felfüggesztése legalább 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő vénás thromboemboliák és/vagy klinikailag jelentős vérzések számának összetett pontszáma
Időkeret: 3 hónap
Annak megállapítása, hogy az antikoaguláns kezelés visszatartása nem rosszabb-e a standard antikoaguláns terápiánál az izolált vagy véletlen szubszegmentális tüdőembólia kezelésében a visszatérő vénás thromboembolia és/vagy a halállal összefüggő és nem halálhoz kapcsolódó vénás thromboembolia megelőzésére, vagy jobb a klinikailag jelentős vérzés esetén 3 hónapon keresztül. , összehasonlítva a legalább 3 hónapos teljes véralvadásgátló kezeléssel. Ezt a statisztikai csoport által jelenleg kidolgozott pontozási rendszer segítségével mérik, és a véglegesítéskor a statisztikai elemzési tervben részletezik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros események gyakoriságának és súlyosságának változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
Határozza meg, hogy az izolált szubszegmentális tüdőembólia esetén az antikoaguláns kezelés megvonása csökkenti-e a káros eseményeket (visszatérő vénás thromboembolia, klinikailag jelentős vérzés), összehasonlítva a legalább 3 hónapos teljes antikoagulációval a 6. és 12. hónapban. Ezt a kórházi epizódstatisztikák nyilvántartása alapján értékelik.
6 és 12 hónap
A kórházi epizódstatisztikából azonosított jobb kamrai diszfunkció pulmonális hipertónia új diagnózisának száma.
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg az izolált szubszegmentális tüdőembólia esetén az antikoaguláns kezelés megvonásának hatását a pulmonális hipertónia diagnózisára 12 hónap után. Mérje meg a pulmonális hipertónia vagy a jobb kamrai diszfunkció új diagnózisát a szubszegmentális tüdőembóliát követő 12 hónapon belül, a Hospital Episode Statistics klinikai kódja alapján, és lehetőség szerint további radiológiai adatokkal és a tercier pulmonális hipertónia központokban végzett echokardiogrammal alátámasztva. A Kórházi Epizód Statisztikából származó adatok elemzéséhez használt paraméterek és változók fejlesztés alatt állnak, és a véglegesítéskor a statisztikai elemzési tervben körvonalazódnak.
12 hónap
Átminősítési arány a mellkas radiológus felülvizsgálatából
Időkeret: 32 hónap
Határozza meg az akut bejelentő radiológusok által felállított szubszegmentális tüdőembólia-diagnózisok átsorolási arányát a mellkasi radiológusok által végzett felülvizsgálat során, és fogalmazzon meg egy szabályrendszert az akut jelentéstevő radiológusok szubszegmentális tüdőembólia diagnózisának javítására.
32 hónap
A nettó klinikai haszon mértékének mérése
Időkeret: 3 és 6 hónap
Klinikailag jelentős vérzés és visszatérő vénás thromboembolia 3. és 6. hónapban, a 3. és 6. hónapos követési időpontokban mérve, statisztikai kódolás alkalmazásával, a statisztikai elemzési tervben leírtak szerint.
3 és 6 hónap
A halálozási arány mérése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az összes okból bekövetkező mortalitás és a vénás thromboemboliával összefüggő mortalitás mérése 3, 6 és 12 hónapos korban. A kardiovaszkuláris mortalitás mérése 3, 6 és 12 hónapos korban, szívhalálként definiálva (pl. kardiogén sokk, halálos szívritmuszavar, szívrepedés) és érrendszeri halálozások (pl. vénás thromboemboliával kapcsolatos, végzetes stroke, aorta aneurizma megrepedése, aorta disszekció).
3, 6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi erőforrások felhasználása és költsége
Időkeret: 12 hónap
Gazdasági értékelést kell végezni annak felmérésére, hogy izolált vagy véletlen szubszegmentális tüdőembóliában szenvedő betegek nem kezelik a teljes dózisú antikoagulációval szemben a költséghatékonyságot. Az alapeset értékelése növekményes költség-haszon elemzés formájában történik, hogy megbecsüljék a minőséggel kiigazított életévre eső költséget (QALY) egy 24 hetes nyomon követési időszak alatt, az EuroQol leíró kérdőív egy verziójával (EQ-5 Dimensions -5Levels). , valamint egy költséghatékonysági elemzés az 52 hét alatt elkerült vénás thromboemboliára jutó költség becslésére rutin adatforrások felhasználásával. Mindkét elemzés az egészségügyi szolgáltatások szempontjából lesz. A döntési modellezést alkalmazó további elemzés egy pragmatikus kezelési politika költséghatékonyságát és költséghatékonyságát fogja feltárni (szakértői mellkasi radiológiai felülvizsgálat nélkül) 52 hetes időhorizonton keresztül.
12 hónap
A résztvevők viselkedéselemzése
Időkeret: 32 hónap
Annak meghatározása, hogy a betegek számára elfogadható-e a szubszegmentális tüdőembólia kezelése. Meghatározni a nem antikoaguláns kezelési stratégia egészségkereső magatartását és egészségügyi hasznosítását izolált vagy véletlen szubszegmentális tüdőembólia esetén. A kvalitatív kutatók a kiválasztott betegeket telefonon vagy videohívásokon keresztül, előre meghatározott interjúterv alapján kérdezik meg.
32 hónap
Az egészségügyi szakemberek viselkedéselemzése
Időkeret: 32 hónap
Annak meghatározása, hogy az egészségügyi szakemberek számára elfogadható-e a szubszegmentális tüdőembólia kezelése. Meghatározni az izolált szubszegmentális tüdőembólia antikoaguláns kezelési stratégiájának egészségkereső magatartását és egészségügyi hasznosítását. A kvalitatív kutatók a kiválasztott egészségügyi szakembereket telefonon vagy videohívásokon keresztül, előre meghatározott interjúterv alapján kérdezik meg.
32 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Birmingham

Együttműködők

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Cimar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Worktribe 799297
  • 280586 (Egyéb azonosító: IRAS)
  • ISRCTN15645679 (Egyéb azonosító: ISRCTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel