STOPP av antikoagulasjon for isolert eller tilfeldig subsegmentell lungeemboli (STOPAPE)
28. september 2021 oppdatert av: University of Birmingham
Lungeemboli (PE) oppstår når blodpropp forårsaker blokkering av blodtilførselen til lungene. En liten PE lokalisert i den subsegmentale lungevaskulaturen identifiseres som en subsegmental PE (SSPE). Antikoagulantia brukes til å behandle SSPE og virker ved å forhindre at nye blodpropper dannes mens kroppens egne mekanismer bryter ned levringen, men de kan også øke risikoen for store og potensielt livstruende blødninger. Nyere observasjonsdata fra rutinemessig behandling for SSPE viste svært høye komplikasjonsrater for antikoagulasjon, men hos pasienter der behandlingen ble holdt tilbake, viste dette seg å være en sikker strategi når det gjelder tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE).
Computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) skanninger er nå i stand til å oppdage SSPE, men det er bekymring for at det er en overdiagnose på grunn av feil tolkning av små artefakter. 1466 pasienter fra omtrent 50 lokaliteter vil bli rekruttert, disse sidene vil bestå av sykehus over hele Storbritannia (Storbritannia). Pasienter 18 og over med isolert SSPE, bekreftet av enten CTPA eller CT thorax med IV-kontrast, vil være kvalifisert for studien. Pasienter vil bli randomisert til enten å motta standard antikoagulasjon i minst 3 måneder (kontroll) eller ingen antikoagulasjon i minst 3 måneder (intervensjon). Deltakeren vil motta telefonoppfølging 4, 12 og 24 uker etter avsluttet behandling, og tilleggsdata vil også bli hentet fra deres medisinske journaler på disse tidspunktene. Deltakeren trenger ikke å bli kontaktet i løpet av 52 ukers oppfølging, da dataene vil bli hentet fra National Health Service (NHS) digital samling av sykehusepisodestatistikk (HES). Totalt vil deltakelsen i studien vare i 12 måneder. I tillegg vil kostnadseffektiviteten av ingen behandling versus behandling med full antikoagulasjon bli sett på, og også forbedring av radiologisk diagnose av SSPE.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1466
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pooja Gaddu
- Telefonnummer: 01214159120
- E-post: p.gaddu@bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Redhill, Storbritannia, RH1 5RH
- Rekruttering
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Sarah Davies
- Telefonnummer: 2804 01737 768511
- E-post: sarah.davies60@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Jenny Bacon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- SSPE diagnostisert av radiologen på forsøksstedet med CTPA eller CT thorax med IV-kontrast
- Ingen tegn på proksimal dyp venetrombose på doppler ultralyd eller CT / magnetisk resonans venografi
- Hjertefrekvens (<110 bpm)
- Systolisk blodtrykk (≥100 mmHg)
- Oksygenmetning (≥90 %)
- Skriftlig signert informert samtykke til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for sykehusinnleggelse
- >7 dager empirisk antikoagulasjonsbehandling umiddelbart før randomisering
- <28 dager siden de første symptomene på bevist eller klinisk mistenkt koronavirussykdom (COVID-19)
- Kjent stadium 5 kronisk nyresykdom
- Pasienter med aktiv kreft definert som kreft diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene, kreft som ble gitt antikreftbehandling for ved registrering eller i løpet av 6 måneder før randomisering, eller tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk kreft
- Pasienter med tidligere uprovosert PE, trombofili eller som trenger langvarig antikoagulasjon av en annen grunn
- Pasienter med dyp venetrombose/trombose på et uvanlig sted (f. øvre lemmer, forbundet med en linje) som krever antikoagulasjon
- Pasienter med aktiv blødning
- Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for prøveopptak på grunn av prognose/terminal sykdom med forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder
- Graviditet bekreftet ved positiv graviditetstest eller post-partum periode eller aktivt forsøk på å bli gravid
- Manglende evne til å overholde prøveplanen og oppfølging
- Deltakelse i en studie med klinisk utprøving av undersøkende legemidler (CTIMP).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Fulldose antikoagulasjonsbehandling som standardbehandling i minst 3 måneder.
|
antikoagulasjonsmedisin gitt i minst 3 måneder.
antikoagulasjonsmedisin gitt i minst 3 måneder.
antikoagulasjonsmedisin, subkutan injeksjon gitt i minst 3 måneder.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Tilbakeholdelse av antikoagulasjon for isolert sub-segmental lungeemboli (ISSPE) i minst 3 måneder.
|
Tilbakeholdelse av antikoagulasjon i minst 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensatt poengsum av antall tilbakevendende venøs tromboemboli og/eller klinisk relevant blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
For å avgjøre om tilbakeholdelse av antikoagulasjon ikke er dårligere enn standard antikoagulasjonsbehandling ved behandling av isolert eller tilfeldig subsegmentell lungeemboli for å forhindre tilbakevendende venøs tromboemboli, og/eller dødsrelatert og ikke dødsrelatert venøs tromboemboli, eller overlegen for klinisk relevant blødning over 3 måneder sammenlignet med minst 3 måneder med full antikoagulasjon.
Dette vil bli målt ved hjelp av et poengsystem som er under utvikling av statistikkteamet, og vil bli detaljert i den statistiske analyseplanen når den er ferdigstilt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i hyppighet og alvorlighetsgrad av skadelige hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Bestem om tilbakeholdelse av antikoagulasjon for isolert subsegmental lungeemboli reduserer skadelige hendelser (tilbakevendende venøs tromboemboli, klinisk relevant blødning) sammenlignet med minst 3 måneder med full antikoagulasjon etter 6 og 12 måneder.
Dette vil bli vurdert gjennom sykehusepisodestatistikken.
|
6 og 12 måneder
|
|
Antall nye diagnoser av pulmonal hypertensjon av høyre ventrikkel dysfunksjon identifisert fra sykehusepisodestatistikk.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem virkningen av å holde tilbake antikoagulasjon for isolert subsegmental lungeemboli på diagnoser av pulmonal hypertensjon etter 12 måneder.
Mål ny diagnose av pulmonal hypertensjon eller høyre ventrikkeldysfunksjon innen 12 måneder etter subsegmental lungeemboli, definert fra sykehusepisodestatistikkens kliniske koding og støttet der det er mulig av ytterligere radiologiske data og ekkokardiogram utført i tertiær pulmonal hypertensjonssentre.
Parametrene og variablene som brukes til å analysere data fra sykehusepisodestatistikken er under utvikling og vil bli skissert i den statistiske analyseplanen når den er ferdigstilt.
|
12 måneder
|
|
Reklassifiseringsrate fra thoraxradiologgjennomgang
Tidsramme: 32 måneder
|
Bestem reklassifiseringsraten for subsegmentelle lungeembolidiagnoser gjort av akuttrapporterende radiologer når de gjennomgås av thoraxradiologer og formuler et sett med regler for å forbedre akuttrapporterende radiologers diagnoser av subsegmental lungeemboli.
|
32 måneder
|
|
Måling av netto klinisk fordel
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
En sammensetning av klinisk relevant blødning og tilbakevendende venøs tromboembolisme etter 3 og 6 måneder, målt ved 3 og 6 måneders oppfølgingstidspunkt ved bruk av statistisk koding som beskrevet i den statistiske analyseplanen.
|
3 og 6 måneder
|
|
Måling av dødelighet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Måling av dødelighet av alle årsaker og venøs tromboemboli-relatert dødelighet ved 3, 6 og 12 måneder.
Måling av kardiovaskulær dødelighet ved 3, 6 og 12 måneder definert som hjertedødsfall (f.eks.
kardiogent sjokk, fatal arytmi, hjerteruptur) og vaskulære dødsfall (f.eks.
venøs tromboembolismerelatert, dødelig hjerneslag, sprukket aortaaneurisme, aortadisseksjon).
|
3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseressursbruk og kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
En økonomisk evaluering vil bli foretatt for å vurdere kostnadseffektiviteten av ingen behandling versus full dose antikoagulasjon hos pasienter med isolert eller tilfeldig subsegmental lungeemboli.
Base-case-evalueringen vil ha form av en inkrementell kostnads-nytteanalyse for å estimere kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) over en 24 ukers oppfølgingsperiode ved å bruke en versjon av EuroQols beskrivende spørreskjema (EQ-5 Dimensions -5Levels) , og en kostnadseffektivitetsanalyse for å estimere kostnaden per venøs tromboemboli unngått over 52 uker ved bruk av rutinemessige datakilder.
Begge analysene vil være fra et helsetjenesteperspektiv.
Ytterligere analyse, ved hjelp av beslutningsmodellering, vil utforske kostnadsnytten og kostnadseffektiviteten til en pragmatisk behandlingspolitikk (uten ekspert thorax radiologisk gjennomgang) over en tidshorisont på 52 uker.
|
12 måneder
|
|
Atferdsanalyse av deltakerne
Tidsramme: 32 måneder
|
For å avgjøre om ikke behandling av subsegmental lungeemboli er akseptabelt for pasienter.
For å bestemme helsesøkende atferd og helseutnyttelse av en behandlingsstrategi uten antikoagulasjon for isolert eller tilfeldig subsegmentell lungeemboli.
Utvalgte pasienter vil bli intervjuet av de kvalitative forskerne ved hjelp av en forhåndsinnstilt intervjuplan via telefon eller videosamtaler.
|
32 måneder
|
|
Atferdsanalyse av helsepersonell
Tidsramme: 32 måneder
|
For å avgjøre om ikke behandling av subsegmental lungeemboli er akseptabelt for helsepersonell.
For å bestemme helsesøkende atferd og helseutnyttelse av en behandlingsstrategi uten antikoagulasjon for isolert subsegmental lungeemboli.
Utvalgte helsepersonell vil bli intervjuet av de kvalitative forskerne ved hjelp av en forhåndsinnstilt intervjuplan via telefon eller videosamtaler.
|
32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Warfarin
- Antikoagulanter
Andre studie-ID-numre
- Worktribe 799297
- 280586 (Annen identifikator: IRAS)
- ISRCTN15645679 (Annen identifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .