Antikoagulaatiohoidon lopettaminen yksittäisen tai satunnaisen subsegmentaalisen keuhkoembolian vuoksi (STOPAPE)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Birmingham
Keuhkoembolia (PE) ilmenee, kun verihyytymät estävät keuhkojen verenkierron. Pieni PE, joka sijaitsee subsegmentaalisessa keuhkoverisuonistossa, tunnistetaan subsegmentaaliseksi PE:ksi (SSPE). Antikoagulantteja käytetään SSPE:n hoitoon, ja ne estävät uusien hyytymien muodostumisen samalla, kun kehon omat mekanismit hajottavat hyytymiä, mutta ne voivat myös lisätä suuren ja mahdollisesti hengenvaarallisen verenvuodon riskiä. Uudemmat havaintotiedot SSPE:n rutiinihoidosta osoittivat antikoagulaation erittäin korkean komplikaatioasteen, mutta potilailla, joille hoitoa ei luovuttu, tämä osoittautui turvalliseksi strategiaksi toistuvan laskimotromboembolian (VTE) suhteen.
Tietokonetomografiakeuhkoangiografia (CTPA) -skannaukset pystyvät nyt havaitsemaan SSPE:n, mutta on olemassa huolia siitä, että pienten esineiden väärä tulkinta johtuu ylidiagnoosista. Rekrytoidaan 1 466 potilasta noin 50 toimipisteestä, ja nämä paikat koostuvat sairaaloista kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on eristetty SSPE, joka on vahvistettu joko CTPA:lla tai CT-rintakehällä IV-kontrastilla, voivat osallistua tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan joko saamaan tavanomaista antikoagulaatiota vähintään 3 kuukauden ajan (kontrolli) tai ei lainkaan antikoagulaatiota vähintään 3 kuukauteen (interventio). Osallistuja saa puhelinseurantapuhelut 4, 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, ja lisätiedot otetaan myös hänen potilaskertomuksistaan näinä aikoina. Osallistujaan ei tarvitse ottaa yhteyttä 52 viikon seurantaa varten, koska tiedot poimitaan National Health Servicen (NHS) sairaalajaksotilastojen digitaalisesta kokoelmasta (HES). Tutkimukseen osallistuminen kestää yhteensä 12 kuukautta. Lisäksi tarkastellaan hoidon puuttumisen kustannustehokkuutta verrattuna hoidon täydellä antikoagulaatiolla ja parannetaan myös SSPE:n radiologista diagnoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1466
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pooja Gaddu
- Puhelinnumero: 01214159120
- Sähköposti: p.gaddu@bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
- Rekrytointi
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Davies
- Puhelinnumero: 2804 01737 768511
- Sähköposti: sarah.davies60@nhs.net
-
Päätutkija:
- Jenny Bacon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- SSPE, jonka tutkimuspaikan radiologi diagnosoi CTPA- tai CT-rintakehällä IV-kontrastilla
- Ei näyttöä proksimaalisesta syvälaskimotromboosista doppler-ultraäänitutkimuksessa tai CT-/magneettiresonanssilaskimotutkimuksessa
- Syke (<110 bpm)
- Systolinen verenpaine (≥100 mmHg)
- Happisaturaatio (≥90 %)
- Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio sairaalahoitoon
- >7 päivää empiiristä antikoagulaatiohoitoa välittömästi ennen satunnaistamista
- <28 päivää todistetun tai kliinisesti epäillyn koronavirustaudin (COVID-19) ensimmäisistä oireista
- Tunnettu vaiheen 5 krooninen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä, joka määritellään syöpääksi, joka on diagnosoitu viimeisen 6 kuukauden aikana, syöpään, jolle annettiin syöpähoitoa ilmoittautumisajankohtana tai 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, tai uusiutuva paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
- Potilaat, joilla on aiempi provosoimaton PE, trombofilia tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiota muusta syystä
- Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi / epätavallisen paikan veritulppa (esim. yläraajoihin, jotka liittyvät linjaan), joka vaatii antikoagulaatiota
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen ennusteen/lopettavan sairauden vuoksi, jonka ennustettu eloonjäämisaika on alle 3 kuukautta
- Raskaus, joka on vahvistettu positiivisella raskaustestillä tai synnytyksen jälkeisellä jaksolla tai aktiivisesti yrittänyt tulla raskaaksi
- Kyvyttömyys noudattaa koeaikataulua ja seurantaa
- Osallistuminen CTIMP-tutkimukseen (Clinical Trial of Investigative Medicinal Product).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Täysannos antikoagulaatiohoito tavallisena hoitona vähintään 3 kuukauden ajan.
|
antikoagulaatiolääkettä annetaan vähintään 3 kuukautta.
antikoagulaatiolääkettä annetaan vähintään 3 kuukautta.
antikoagulaatiolääke, ihonalainen injektio vähintään 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Antikoagulaatiohoidon keskeyttäminen eristetyn subsegmentaalisen keuhkoembolian (ISSPE) vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan.
|
Antikoagulaatiota pidätetään vähintään 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpistemäärä toistuvien laskimotromboembolioiden ja/tai kliinisesti merkityksellisten verenvuotojen lukumäärästä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko antikoagulaatiosta pidättäytyminen huonompi kuin tavallinen antikoagulaatiohoito yksittäisen tai satunnaisen subsegmentaalisen keuhkoembolian hoidossa toistuvan laskimotromboembolian ja/tai kuolemaan liittyvän ja ei-kuolemaan liittyvän laskimotromboembolian hoidossa tai parempi kliinisesti merkittävässä yli 3 kuukauden verenvuodossa verrattuna vähintään 3 kuukauden täydelliseen antikoagulaatiohoitoon.
Tämä mitataan pisteytysjärjestelmällä, jota tilastotiimi parhaillaan kehittää, ja se selvitetään tilastoanalyysisuunnitelmassa sen valmistuttua.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien tiheyden ja vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Selvitä, vähentääkö antikoagulaation keskeyttäminen yksittäisen subsegmentaalisen keuhkoembolian vuoksi haitallisia tapahtumia (toistuva laskimotromboembolia, kliinisesti merkittävä verenvuoto) verrattuna vähintään 3 kuukauden täydelliseen antikoagulaatioon 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tämä arvioidaan sairaalajaksojen tilastotietojen avulla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalan episoditilastoista löydettyjen oikean kammion toimintahäiriön keuhkoverenpainetaudin uusien diagnoosien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvitä antikoagulaatiohoidon keskeyttämisen vaikutus yksittäisen subsegmentaalisen keuhkoembolian vuoksi keuhkoverenpainetaudin diagnoosiin 12 kuukauden kohdalla.
Mittaa uusi keuhkoverenpainetaudin tai oikean kammion toimintahäiriön diagnoosi 12 kuukauden sisällä subsegmentaalisesta keuhkoemboliasta, joka on määritelty Hospital Episode Statisticsin kliinisen koodauksen perusteella ja jota tuetaan mahdollisuuksien mukaan radiologisilla lisätiedoilla ja tertiaarisissa keuhkoverenpainekeskuksissa tehdyillä kaikukuvauksella.
Parametrit ja muuttujat, joilla analysoitiin Sairaalan episoditilastoista saatuja tietoja, kehitetään ja hahmotellaan tilastollisessa analyysisuunnitelmassa, kun se on valmis.
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleenluokitteluaste rintakehäradiologin katsauksesta
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Määritä akuutin raportoivien radiologien tekemien subsegmentaalisten keuhkoemboliadiagnoosien uudelleenluokitteluaste, kun rintakehäradiologit tarkastelevat niitä, ja muotoile sääntöjoukko akuutin raportoivien radiologien subsegmentaalisen keuhkoembolian diagnoosien parantamiseksi.
|
32 kuukautta
|
|
Kliinisen nettohyödyn osuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Yhdistelmä kliinisesti merkityksellisistä verenvuodoista ja uusiutuvista laskimotromboembolioista 3 ja 6 kuukauden kohdalla, mitattuna 3 ja 6 kuukauden seurantajaksoissa käyttäen tilastollista koodausta tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kuolleisuusasteen mittaaminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ja laskimotromboemboliaan liittyvän kuolleisuuden mittaus 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Kardiovaskulaarisen kuolleisuuden mittaus 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla määriteltynä sydänkuolemiksi (esim.
kardiogeeninen sokki, kuolemaan johtava rytmihäiriö, sydämen repeämä) ja verisuonikuolemat (esim.
laskimotromboemboliaan liittyvä, kohtalokas aivohalvaus, repeämä aortan aneurysma, aortan dissektio).
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taloudellinen arviointi suoritetaan, jotta voidaan arvioida kustannustehokkuutta ilman hoitoa verrattuna täyden annoksen antikoagulaatioon potilailla, joilla on eristetty tai satunnainen subsegmentaalinen keuhkoembolia.
Perustapauksen arviointi toteutetaan inkrementaalisen kustannushyötyanalyysin muodossa kustannusten arvioimiseksi laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY) 24 viikon seurantajakson aikana käyttämällä EuroQol-kuvauskyselyn versiota (EQ-5 Dimensions -5Levels). ja kustannustehokkuusanalyysi kustannusten arvioimiseksi per 52 viikon aikana vältetty laskimotromboembolia käyttämällä rutiinitietolähteitä.
Molemmat analyysit ovat terveyspalvelujen näkökulmasta.
Päätösmallinnusta käyttävä lisäanalyysi tutkii pragmaattisen hoitopolitiikan kustannushyödyllisyyttä ja kustannustehokkuutta (ilman rintakehän radiologista asiantuntijatarkastusta) 52 viikon aikahorisontilla.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien käyttäytymisanalyysi
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko potilaiden hyväksyttävää hoitaa subsegmentaalista keuhkoemboliaa.
Määrittää terveyttä tavoittelevat käyttäytymismallit ja terveyteen liittyvän hyytymistä estävän hoitostrategian käytön yksittäisen tai satunnaisen subsegmentaalisen keuhkoembolian hoidossa.
Kvalitatiiviset tutkijat haastattelevat valitut potilaat ennalta sovitun haastatteluaikataulun avulla puhelimitse tai videopuheluilla.
|
32 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten käyttäytymisanalyysi
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, onko terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyttävää hoitaa subsegmentaalista keuhkoemboliaa.
Selvittää hyytymistä estävän hoitostrategian terveyttä tavoittelevat käyttäytymismallit ja terveyteen liittyvä käyttö eristetyn subsegmentaalisen keuhkoembolian hoidossa.
Kvalitatiiviset tutkijat haastattelevat valitut terveydenhuollon ammattilaiset ennalta sovitun haastatteluaikataulun mukaisesti puhelimitse tai videopuheluilla.
|
32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Varfariini
- Antikoagulantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Worktribe 799297
- 280586 (Muu tunniste: IRAS)
- ISRCTN15645679 (Muu tunniste: ISRCTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .