Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP Antikoagulation for isoleret eller tilfældig subsegmental lungeemboli (STOPAPE)

28. september 2021 opdateret af: University of Birmingham

Lungeemboli (PE) opstår, når blodpropper forårsager en blokering af blodforsyningen til lungerne. En lille PE lokaliseret i den subsegmentale pulmonale vaskulatur identificeres som en subsegmental PE (SSPE). Antikoagulantia bruges til at behandle SSPE og virker ved at forhindre nye blodpropper i at dannes, mens kroppens egne mekanismer nedbryder blodpropperne, men de kan også øge risikoen for større og potentielt livstruende blødninger. Nyere observationsdata fra rutinemæssig behandling for SSPE viste meget høje komplikationsrater for antikoagulering, men hos patienter, hvor behandlingen blev tilbageholdt, viste dette sig at være en sikker strategi med hensyn til tilbagevendende venøs tromboemboli (VTE).

Computertomografi pulmonal angiografi (CTPA)-scanninger er nu i stand til at detektere SSPE, men der er bekymring for, at der er en overdiagnose på grund af den forkerte fortolkning af små artefakter. 1466 patienter fra ca. 50 lokaliteter vil blive rekrutteret, disse steder vil bestå af hospitaler på tværs af Det Forenede Kongerige (UK). Patienter på 18 år og derover med isoleret SSPE, bekræftet af enten CTPA eller CT thorax med IV kontrast, vil være kvalificerede til forsøget. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage standard antikoagulering i mindst 3 måneder (kontrol) eller ingen antikoagulering i mindst 3 måneder (intervention). Deltageren vil modtage telefonopkald 4, 12 og 24 uger efter endt behandling, og yderligere data vil også blive taget fra deres lægejournaler på disse tidspunkter. Deltageren er ikke forpligtet til at blive kontaktet i de 52 ugers opfølgning, da dataene vil blive udtrukket fra National Health Service (NHS) Digital indsamling af Hospital Episode Statistics (HES). Samlet vil deltagelse i undersøgelsen vare 12 måneder. Derudover vil omkostningseffektiviteten af ​​ingen behandling versus behandling med fuld antikoagulering blive set på og også forbedret med hensyn til radiologisk diagnose af SSPE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1466

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Redhill, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • Rekruttering
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Bacon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • SSPE diagnosticeret af radiologen på forsøgsstedet ved CTPA eller CT thorax med IV kontrast
  • Ingen tegn på proksimal dyb venetrombose på doppler ultralyd eller CT/magnetisk resonans venografi
  • Puls (<110 bpm)
  • Systolisk blodtryk (≥100 mmHg)
  • Iltmætning (≥90 %)
  • Skriftligt underskrevet informeret samtykke til retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for hospitalsindlæggelse
  • >7 dages empirisk antikoaguleringsbehandling umiddelbart før randomisering
  • <28 dage siden de første symptomer på bevist eller klinisk mistænkt coronavirus sygdom (COVID-19)
  • Kendt stadium 5 kronisk nyresygdom
  • Patienter med aktiv cancer defineret som cancer diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder, cancer, for hvilken der blev givet anticancerbehandling på tidspunktet for indskrivning eller i løbet af 6 måneder før randomisering, eller tilbagevendende lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
  • Patienter med tidligere uprovokeret PE, trombofili eller som har behov for langvarig antikoagulering af anden grund
  • Patienter med dyb venetrombose/trombe på et usædvanligt sted (f. øvre lemmer, forbundet med en linje), der kræver antikoagulering
  • Patienter med aktiv blødning
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening gør deltageren uegnet til forsøgsindtræden på grund af prognose/terminal sygdom med en forventet overlevelse på mindre end 3 måneder
  • Graviditet bekræftet ved positiv graviditetstest eller post-partum periode eller aktivt forsøg på at blive gravid
  • Manglende evne til at overholde prøveplanen og opfølgningen
  • Deltagelse i et CTIMP-studie (Clinical Trial of Investigative Medicinal Product).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Fulddosis antikoagulerende behandling som standardbehandling i mindst 3 måneder.
Medicin: Warfarin
antikoagulerende lægemiddel givet i mindst 3 måneder.
Medicin: direkte orale antikoagulantia
antikoagulerende lægemiddel givet i mindst 3 måneder.
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
antikoagulerende lægemiddel, subkutan injektion givet i mindst 3 måneder.
Eksperimentel: Intervention
Tilbageholdelse af antikoagulering for isoleret sub-segmental lungeemboli (ISSPE) i mindst 3 måneder.
Andet: Ingen behandling
Tilbageholdelse af antikoagulering i mindst 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensat score af antallet af tilbagevendende venøs tromboemboli og/eller klinisk relevant blødning
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme, om tilbageholdelse af antikoagulering ikke er ringere end standard antikoaguleringsterapi i behandlingen af ​​isoleret eller tilfældig subsegmental lungeemboli til forebyggelse af tilbagevendende venøs tromboemboli og/eller dødsrelateret og ikke dødsrelateret venøs tromboemboli, eller bedre for klinisk relevant blødning over 3 måneder sammenlignet med mindst 3 måneders fuld antikoagulering. Dette vil blive målt ved hjælp af et scoringssystem, som i øjeblikket er ved at blive udviklet af det statistiske team, og vil blive detaljeret i den statistiske analyseplan, når den er færdig.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i hyppighed og sværhedsgrad af skadelige hændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Bestem, om tilbageholdelse af antikoagulering for isoleret subsegmental lungeemboli reducerer skadelige hændelser (tilbagevendende venøs tromboemboli, klinisk relevant blødning) sammenlignet med mindst 3 måneders fuld antikoagulering efter 6 og 12 måneder. Dette vil blive vurderet gennem Hospital Episode Statistic records.
6 og 12 måneder
Antal nye diagnoser af pulmonal hypertension af højre ventrikulær dysfunktion identificeret fra Hospital Episode Statistics.
Tidsramme: 12 måneder
Bestem virkningen af ​​at tilbageholde antikoagulering for isoleret subsegmental lungeemboli på diagnoser af pulmonal hypertension efter 12 måneder. Mål ny diagnose af pulmonal hypertension eller højre ventrikulær dysfunktion inden for 12 måneder efter subsegmental lungeemboli, defineret fra Hospital Episode Statistics klinisk kodning og understøttet, hvor det er muligt, af yderligere radiologiske data og ekkokardiogram udført i tertiære pulmonale hypertensionscentre. De parametre og variabler, der bruges til at analysere data fra Hospital Episode Statistics, er under udvikling og vil blive skitseret i den statistiske analyseplan, når den er færdig.
12 måneder
Omklassificeringsrate fra thoraxradiologgennemgang
Tidsramme: 32 måneder
Bestem reklassificeringsraten for subsegmentelle lungeembolidiagnoser stillet af akut rapporterende radiologer, når de gennemgås af thoraxradiologer, og formuler et sæt regler for at forbedre akut rapporterende radiologers diagnoser af subsegmental lungeemboli.
32 måneder
Måling af netto klinisk fordel
Tidsramme: 3 og 6 måneder
En sammensætning af klinisk relevant blødning og tilbagevendende venøs tromboemboli efter 3 og 6 måneder, målt ved 3 og 6 måneders opfølgningstidspunkter ved brug af statistisk kodning som beskrevet i den statistiske analyseplan.
3 og 6 måneder
Måling af dødeligheden
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Måling af dødelighed af alle årsager og venøs tromboemboli-relateret dødelighed efter 3, 6 og 12 måneder. Måling af kardiovaskulær dødelighed efter 3, 6 og 12 måneder defineret som hjertedødsfald (f. kardiogent shock, fatal arytmi, hjerteruptur) og vaskulære dødsfald (f.eks. venøs tromboemboli relateret, fatalt slagtilfælde, bristet aortaaneurisme, aortadissektion).
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsressourceanvendelse og omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
En økonomisk evaluering vil blive foretaget for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​ingen behandling versus fuld dosis antikoagulering hos patienter med isoleret eller tilfældig subsegmental lungeemboli. Base-case-evalueringen vil tage form af en inkrementel cost-utility-analyse for at estimere omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) over en 24 ugers opfølgningsperiode ved hjælp af en version af EuroQols beskrivende spørgeskema (EQ-5 Dimensions -5Levels) , og en omkostningseffektivitetsanalyse for at estimere omkostningerne pr. venøs tromboemboli undgået over 52 uger ved hjælp af rutinemæssige datakilder. Begge analyser vil være ud fra et sundhedsvæsenets perspektiv. Yderligere analyse, ved hjælp af beslutningsmodellering, vil undersøge omkostningsnytten og omkostningseffektiviteten af ​​en pragmatisk behandlingspolitik (uden ekspert thorax radiologisk gennemgang) over en tidshorisont på 52 uger.
12 måneder
Adfærdsanalyse af deltagerne
Tidsramme: 32 måneder
At afgøre, om det ikke er acceptabelt for patienter at behandle subsegmental lungeemboli. At bestemme den sundhedssøgende adfærd og sundhedsanvendelse af en behandlingsstrategi uden antikoagulering for isoleret eller tilfældig subsegmental lungeemboli. Udvalgte patienter vil blive interviewet af de kvalitative forskere ved hjælp af en forudbestemt interviewplan via telefon eller videoopkald.
32 måneder
Adfærdsanalyse af de sundhedsprofessionelle
Tidsramme: 32 måneder
For at afgøre, om ikke behandling af subsegmental lungeemboli er acceptabel for sundhedspersonale. At bestemme den sundhedssøgende adfærd og sundhedsanvendelsen af ​​en behandlingsstrategi uden antikoagulering for isoleret subsegmental lungeemboli. Udvalgte sundhedsprofessionelle vil blive interviewet af de kvalitative forskere ved hjælp af en forudbestemt interviewplan via telefon eller videoopkald.
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Cimar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Worktribe 799297
  • 280586 (Anden identifikator: IRAS)
  • ISRCTN15645679 (Anden identifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner