ZASTAVENÍ antikoagulace pro izolovanou nebo náhodnou subsegmentální plicní embolii (STOPAPE)
28. září 2021 aktualizováno: University of Birmingham
Plicní embolie (PE) nastává, když krevní sraženiny způsobí zablokování přívodu krve do plic. Malá PE lokalizovaná v subsegmentální plicní vaskulatuře je identifikována jako subsegmentální PE (SSPE). Antikoagulancia se používají k léčbě SSPE a působí tak, že zabraňují tvorbě nových sraženin, zatímco vlastní mechanismy těla sraženiny rozkládají, mohou však také zvýšit riziko velkého a potenciálně život ohrožujícího krvácení. Novější pozorovací údaje z rutinní péče o SSPE ukázaly velmi vysokou míru komplikací antikoagulace, ale u pacientů, u kterých byla léčba přerušena, se tato strategie ukázala jako bezpečná z hlediska recidivujícího žilního tromboembolismu (VTE).
Skenování pomocí počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA) je nyní schopné detekovat SSPE, existují však obavy, že dochází k přehnané diagnóze kvůli nesprávné interpretaci malých artefaktů. Bude přijato 1466 pacientů z přibližně 50 pracovišť, tato pracoviště se budou skládat z nemocnic po celém Spojeném království (UK). Do studie budou vhodní pacienti ve věku 18 a více let s izolovaným SSPE potvrzeným buď CTPA nebo CT hrudníku s IV kontrastem. Pacienti budou randomizováni buď tak, aby dostávali standardní antikoagulační léčbu po dobu alespoň 3 měsíců (kontrola) nebo žádnou antikoagulaci po dobu alespoň 3 měsíců (intervence). Účastník obdrží telefonické následné hovory 4, 12 a 24 týdnů po ukončení léčby a v těchto časových bodech budou také převzata další data z jeho zdravotní dokumentace. Účastník nemusí být kontaktován po dobu 52 týdnů sledování, protože data budou extrahována z digitální sbírky nemocničních statistik epizod (HES) Národní zdravotní služby (NHS). Celková účast ve studii bude trvat 12 měsíců. Kromě toho bude zkoumána nákladová efektivita žádné léčby oproti léčbě plnou antikoagulací a také zlepšení radiologické diagnostiky SSPE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1466
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pooja Gaddu
- Telefonní číslo: 01214159120
- E-mail: p.gaddu@bham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Redhill, Spojené království, RH1 5RH
- Nábor
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sarah Davies
- Telefonní číslo: 2804 01737 768511
- E-mail: sarah.davies60@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jenny Bacon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- SSPE diagnostikovaná radiologem v místě studie pomocí CTPA nebo CT hrudníku s IV kontrastem
- Žádný důkaz proximální hluboké žilní trombózy na dopplerovské ultrasonografii nebo CT/venografii magnetické rezonance
- Srdeční frekvence (<110 bpm)
- Systolický krevní tlak (≥100 mmHg)
- Nasycení kyslíkem (≥90 %)
- Písemný podepsaný informovaný souhlas se soudem
Kritéria vyloučení:
- Indikace pro přijetí do nemocnice
- >7 dní empirická antikoagulační léčba bezprostředně před randomizací
- <28 dní od prvních příznaků prokázaného nebo klinicky suspektního koronavirového onemocnění (COVID-19)
- Známé stadium 5 chronického onemocnění ledvin
- Pacienti s aktivní rakovinou definovanou jako rakovina diagnostikovaná během posledních 6 měsíců, rakovina, pro kterou byla podávána protinádorová léčba v době zařazení nebo během 6 měsíců před randomizací, nebo recidivující lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina
- Pacienti s předchozí nevyprovokovanou PE, trombofilií nebo vyžadující dlouhodobou antikoagulaci z jiného důvodu
- Pacienti s hlubokou žilní trombózou / trombem na neobvyklém místě (např. horní končetiny, spojené s čárou), která vyžaduje antikoagulaci
- Pacienti s aktivním krvácením
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro vstup do studie z důvodu prognózy / terminálního onemocnění s předpokládaným přežitím kratším než 3 měsíce
- Těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem nebo obdobím po porodu nebo aktivní snahou o otěhotnění
- Neschopnost dodržet zkušební harmonogram a následnou kontrolu
- Účast ve studii klinického hodnocení investigativního léčivého přípravku (CTIMP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Plnodávková antikoagulační léčba jako standardní péče po dobu minimálně 3 měsíců.
|
antikoagulační lék podávaný minimálně 3 měsíce.
antikoagulační lék podávaný minimálně 3 měsíce.
antikoagulační lék, subkutánní injekce podávaná minimálně 3 měsíce.
|
|
Experimentální: Zásah
Zastavení antikoagulace pro izolovanou subsegmentální plicní embolii (ISSPE) po dobu nejméně 3 měsíců.
|
Přerušení antikoagulace po dobu nejméně 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre počtu rekurentních žilních tromboembolií a/nebo klinicky relevantního krvácení
Časové okno: 3 měsíce
|
Zjistit, zda zadržovací antikoagulační léčba není horší než standardní antikoagulační léčba při léčbě izolované nebo náhodné subsegmentální plicní embolie pro prevenci rekurentního žilního tromboembolismu a/nebo žilního tromboembolismu souvisejícího se smrtí a nesouvisejícího se smrtí, nebo zda je lepší pro klinicky relevantní krvácení po dobu 3 měsíců ve srovnání s alespoň 3 měsíci plné antikoagulace.
To bude měřeno pomocí bodovacího systému, který v současné době vyvíjí statistický tým, a po dokončení bude podrobně popsán v plánu statistické analýzy.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence a závažnosti škodlivých událostí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Zjistěte, zda zadržování antikoagulace u izolované subsegmentální plicní embolie snižuje škodlivé příhody (recidivující žilní tromboembolismus, klinicky relevantní krvácení) ve srovnání s alespoň 3 měsíci plné antikoagulace po 6 a 12 měsících.
To bude posouzeno prostřednictvím statistických záznamů nemocničních epizod.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet nových diagnóz plicní hypertenze s dysfunkcí pravé komory zjištěných z Hospital Episode Statistics.
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovte dopad zadržování antikoagulace u izolované subsegmentální plicní embolie na diagnózy plicní hypertenze po 12 měsících.
Změřte novou diagnózu plicní hypertenze nebo dysfunkce pravé komory do 12 měsíců od subsegmentální plicní embolie, definovanou z klinického kódování statistik nemocničních epizod a podpořenou tam, kde je to možné, dalšími radiologickými údaji a echokardiogramem provedeným v centrech pro terciární plicní hypertenzi.
Parametry a proměnné používané k analýze dat ze statistik nemocničních epizod se vyvíjejí a po dokončení budou uvedeny v plánu statistické analýzy.
|
12 měsíců
|
|
Míra reklasifikace z revize hrudního radiologa
Časové okno: 32 měsíců
|
Určete míru reklasifikace diagnóz subsegmentální plicní embolie provedených akutními hlásícími radiology při kontrole hrudními radiology a formulujte soubor pravidel pro zlepšení diagnóz akutní hlásící radiologové subsegmentální plicní embolie.
|
32 měsíců
|
|
Měření míry čistého klinického přínosu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Kompozit klinicky relevantního krvácení a rekurentního žilního tromboembolismu ve 3. a 6. měsíci, měřeno v časových bodech sledování po 3 a 6 měsících za použití statistického kódování, jak je popsáno v plánu statistické analýzy.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Měření míry úmrtnosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Měření mortality ze všech příčin a mortality související s žilním tromboembolismem po 3, 6 a 12 měsících.
Měření kardiovaskulární mortality ve 3, 6 a 12 měsících definované jako srdeční úmrtí (např.
kardiogenní šok, smrtelná arytmie, srdeční ruptura) a vaskulární úmrtí (např.
související s žilním tromboembolismem, smrtelná mrtvice, ruptura aneuryzmatu aorty, disekce aorty).
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdrojů a náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude provedeno ekonomické hodnocení, aby se posoudila nákladová efektivita bez léčby oproti plné dávce antikoagulace u pacientů s izolovanou nebo náhodnou subsegmentální plicní embolií.
Hodnocení základního případu bude mít podobu přírůstkové analýzy užitku nákladů pro odhad nákladů na rok života upravený na kvalitu (QALY) během 24týdenního sledovacího období pomocí verze popisného dotazníku EuroQol (EQ-5 Dimensions -5 Levels) a analýzu nákladové efektivity k odhadu nákladů na žilní tromboembolismus, kterému se zabránilo během 52 týdnů s použitím rutinních zdrojů dat.
Obě analýzy budou z pohledu zdravotnických služeb.
Dodatečná analýza, využívající modelování rozhodování, prozkoumá nákladovou užitečnost a nákladovou efektivitu pragmatické léčebné politiky (bez expertní hrudní radiologické kontroly) v časovém horizontu 52 týdnů.
|
12 měsíců
|
|
Analýza chování účastníků
Časové okno: 32 měsíců
|
Zjistit, zda je pro pacienty přijatelné neléčení subsegmentální plicní embolie.
Stanovit chování při hledání zdraví a využití strategie bez antikoagulační léčby u izolované nebo náhodné subsegmentální plicní embolie.
Vybraní pacienti budou dotazováni kvalitativními výzkumníky pomocí předem stanoveného harmonogramu rozhovorů prostřednictvím telefonu nebo videohovorů.
|
32 měsíců
|
|
Analýza chování zdravotnických pracovníků
Časové okno: 32 měsíců
|
Zjistit, zda je pro zdravotníky přijatelné neléčení subsegmentální plicní embolie.
Stanovit chování při hledání zdraví a využití zdravotní strategie bez antikoagulační léčby pro izolovanou subsegmentální plicní embolii.
Vybraní zdravotničtí pracovníci budou dotazováni kvalitativními výzkumníky pomocí předem stanoveného harmonogramu rozhovorů prostřednictvím telefonu nebo videohovorů.
|
32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Heparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Warfarin
- Antikoagulancia
Další identifikační čísla studie
- Worktribe 799297
- 280586 (Jiný identifikátor: IRAS)
- ISRCTN15645679 (Jiný identifikátor: ISRCTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .