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PARAR a Anticoagulação para Embolia Pulmonar Subsegmentar Isolada ou Incidental (STOPAPE)

28 de setembro de 2021 atualizado por: University of Birmingham

As embolias pulmonares (EP) ocorrem quando coágulos sanguíneos causam um bloqueio do suprimento de sangue para os pulmões. Um pequeno PE localizado na vasculatura pulmonar subsegmentar é identificado como um PE subsegmentar (PEES). Os anticoagulantes são usados ​​para tratar SSPE e funcionam impedindo a formação de novos coágulos enquanto os próprios mecanismos do corpo quebram os coágulos, no entanto, eles também podem aumentar o risco de sangramento grave e potencialmente fatal. Dados observacionais mais recentes de cuidados de rotina para SSPE mostraram taxas muito altas de complicações da anticoagulação, mas em pacientes em que o tratamento foi suspenso, isso provou ser uma estratégia segura em termos de tromboembolismo venoso (TEV) recorrente.

As varreduras de angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) agora são capazes de detectar SSPE, no entanto, há preocupações de que haja um diagnóstico excessivo devido à interpretação incorreta de pequenos artefatos. Serão recrutados 1.466 pacientes de aproximadamente 50 locais, esses locais consistirão em hospitais em todo o Reino Unido (Reino Unido). Pacientes com 18 anos ou mais com SSPE isolado, confirmado por CTPA ou CT de tórax com contraste IV, serão elegíveis para o estudo. Os pacientes serão randomizados para receber anticoagulação padrão por pelo menos 3 meses (controle) ou sem anticoagulação por pelo menos 3 meses (intervenção). O participante receberá ligações de acompanhamento por telefone em 4, 12 e 24 semanas após o término do tratamento, e dados adicionais também serão retirados de seus registros médicos nesses momentos. O participante não precisa ser contatado para o acompanhamento de 52 semanas, pois os dados serão extraídos da coleção digital do Serviço Nacional de Saúde (NHS) de Estatísticas de Episódios Hospitalares (HES). No total a participação no estudo terá a duração de 12 meses. Além disso, será analisada a relação custo-efetividade de nenhum tratamento versus tratamento com anticoagulação total e também a melhoria no diagnóstico radiológico de SSPE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1466

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
        • Recrutamento
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jenny Bacon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • SSPE diagnosticado pelo radiologista no local do estudo por CTPA ou CT de tórax com contraste IV
  • Nenhuma evidência de trombose venosa profunda proximal na ultrassonografia Doppler ou venografia por TC/ressonância magnética
  • Frequência cardíaca (<110bpm)
  • Pressão arterial sistólica (≥100 mmHg)
  • Saturação de oxigênio (≥90%)
  • Consentimento informado por escrito assinado para o julgamento

Critério de exclusão:

  • Indicação de internação
  • >7 dias de tratamento empírico com anticoagulação imediatamente antes da randomização
  • <28 dias desde os primeiros sintomas de doença comprovada ou clinicamente suspeita de coronavírus (COVID-19)
  • Doença renal crônica estágio 5 conhecida
  • Pacientes com câncer ativo definido como câncer diagnosticado nos últimos 6 meses, câncer para o qual o tratamento antineoplásico estava sendo administrado no momento da inscrição ou durante 6 meses antes da randomização, ou câncer recorrente localmente avançado ou metastático
  • Pacientes com EP não provocada anterior, trombofilia ou que requerem anticoagulação de longo prazo por outro motivo
  • Pacientes com Trombose Venosa Profunda/trombo de localização incomum (p. membros superiores, associado a uma linha) que requer anticoagulação
  • Pacientes com sangramento ativo
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar do estudo devido ao prognóstico/doença terminal com uma sobrevida projetada de menos de 3 meses
  • Gravidez confirmada por teste de gravidez positivo ou período pós-parto ou tentativa ativa de engravidar
  • Incapacidade de cumprir o cronograma de julgamento e acompanhamento
  • Participação em um estudo de Ensaio Clínico de Medicamento Investigativo (CTIMP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento de anticoagulação de dose completa como tratamento padrão por pelo menos 3 meses.
Medicamento: Varfarina
medicamento anticoagulante administrado por pelo menos 3 meses.
Medicamento: anticoagulantes orais diretos
medicamento anticoagulante administrado por pelo menos 3 meses.
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
droga anticoagulante, injeção subcutânea administrada por pelo menos 3 meses.
Experimental: Intervenção
Suspensão da anticoagulação para Embolia Pulmonar Subsegmentar Isolada (ISSPE) por pelo menos 3 meses.
Outro: Sem tratamento
Suspensão da anticoagulação por pelo menos 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma pontuação composta do número de tromboembolismo venoso recorrente e/ou sangramento clinicamente relevante
Prazo: 3 meses
Determinar se a suspensão da anticoagulação não é inferior à terapia de anticoagulação padrão no tratamento de embolia pulmonar subsegmentar isolada ou incidental para prevenir tromboembolismo venoso recorrente e/ou tromboembolismo venoso relacionado ou não à morte, ou superior para sangramento clinicamente relevante em 3 meses , em comparação com pelo menos 3 meses de anticoagulação total. Isso será medido usando um sistema de pontuação que está sendo desenvolvido pela equipe de estatística e será detalhado no plano de análise estatística quando finalizado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na frequência e gravidade de eventos nocivos
Prazo: 6 e 12 meses
Determinar se a suspensão da anticoagulação para embolia pulmonar subsegmentar isolada reduz eventos nocivos (tromboembolismo venoso recorrente, sangramento clinicamente relevante) em comparação com pelo menos 3 meses de anticoagulação total aos 6 e 12 meses. Isso será avaliado por meio dos registros estatísticos de episódios hospitalares.
6 e 12 meses
Número de novos diagnósticos de hipertensão pulmonar de disfunção ventricular direita identificados a partir das Estatísticas de Episódios Hospitalares.
Prazo: 12 meses
Determinar o impacto da suspensão da anticoagulação para embolia pulmonar subsegmentar isolada no diagnóstico de hipertensão pulmonar em 12 meses. Medir o novo diagnóstico de hipertensão pulmonar ou disfunção ventricular direita dentro de 12 meses de embolia pulmonar subsegmentar, definido a partir da codificação clínica de estatísticas hospitalares e apoiado, sempre que possível, por dados radiológicos adicionais e ecocardiograma realizado em centros terciários de hipertensão pulmonar. Os parâmetros e variáveis ​​usados ​​para analisar os dados das Estatísticas de Episódios Hospitalares estão sendo desenvolvidos e serão descritos no plano de análise estatística quando finalizado.
12 meses
Taxa de reclassificação da revisão do radiologista torácico
Prazo: 32 meses
Determinar a taxa de reclassificação de diagnósticos de embolia pulmonar subsegmentar feitos por radiologistas de notificação aguda quando revisados ​​por radiologistas torácicos e formular um conjunto de regras para melhorar os diagnósticos de embolia pulmonar subsegmentar de radiologistas de notificação aguda.
32 meses
Medindo a taxa de benefício clínico líquido
Prazo: 3 e 6 meses
Um composto de sangramento clinicamente relevante e tromboembolismo venoso recorrente em 3 e 6 meses, medido nos pontos de tempo de acompanhamento de 3 e 6 meses usando codificação estatística conforme descrito no plano de análise estatística.
3 e 6 meses
Medindo a taxa de mortalidade
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Medição da mortalidade por todas as causas e mortalidade relacionada ao tromboembolismo venoso em 3, 6 e 12 meses. Medição da mortalidade cardiovascular aos 3, 6 e 12 meses definida como mortes cardíacas (por ex. choque cardiogênico, arritmia fatal, ruptura cardíaca) e mortes vasculares (p. relacionado com tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral fatal, ruptura de aneurisma aórtico, dissecção aórtica).
3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso e custo de recursos de saúde
Prazo: 12 meses
Uma avaliação econômica será realizada para avaliar o custo-efetividade de nenhum tratamento versus dose total de anticoagulação em pacientes com embolia pulmonar subsegmentar isolada ou incidental. A avaliação do caso base assumirá a forma de uma análise de custo-utilidade incremental para estimar o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) durante um período de acompanhamento de 24 semanas usando uma versão do questionário descritivo EuroQol (EQ-5 Dimensions -5Levels) , e uma análise de custo-efetividade para estimar o custo por tromboembolismo venoso evitado em 52 semanas usando fontes de dados de rotina. Ambas as análises serão feitas na perspectiva dos serviços de saúde. Análise adicional, usando modelagem de decisão, irá explorar a utilidade de custo e custo-efetividade de uma política de tratamento pragmática (sem revisão radiológica torácica especializada) ao longo de um horizonte de tempo de 52 semanas.
12 meses
Análise comportamental dos participantes
Prazo: 32 meses
Determinar se não tratar a embolia pulmonar subsegmentar é aceitável para os pacientes. Determinar os comportamentos de busca de saúde e a utilização de uma estratégia de tratamento sem anticoagulação para embolia pulmonar subsegmentar isolada ou incidental. Os pacientes selecionados serão entrevistados pelos pesquisadores qualitativos usando um cronograma de entrevista pré-definido por telefone ou videochamadas.
32 meses
Análise do comportamento dos profissionais de saúde
Prazo: 32 meses
Determinar se o não tratamento da embolia pulmonar subsegmentar é aceitável para os profissionais de saúde. Determinar os comportamentos de busca de saúde e utilização de saúde de uma estratégia de tratamento sem anticoagulação para embolia pulmonar subsegmentar isolada. Os profissionais de saúde selecionados serão entrevistados pelos pesquisadores qualitativos usando um cronograma de entrevista pré-definido por telefone ou videochamadas.
32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Cimar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Worktribe 799297
  • 280586 (Outro identificador: IRAS)
  • ISRCTN15645679 (Outro identificador: ISRCTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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