- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04727437
ZATRZYMANIE antykoagulacji w przypadku izolowanej lub incydentalnej subsegmentalnej zatorowości płucnej (STOPAPE)
Zatorowość płucna (PE) występuje, gdy zakrzepy krwi powodują zablokowanie dopływu krwi do płuc. Mały PE zlokalizowany w subsegmentalnym układzie naczyniowym płuc jest identyfikowany jako subsegmentalny PE (SSPE). Antykoagulanty są stosowane w leczeniu SSPE i działają poprzez zapobieganie tworzeniu się nowych skrzepów, podczas gdy własne mechanizmy organizmu rozkładają skrzepy, jednak mogą one również zwiększać ryzyko poważnego i potencjalnie zagrażającego życiu krwawienia. Nowsze dane obserwacyjne dotyczące rutynowej opieki nad SSPE wykazały bardzo wysoki odsetek powikłań antykoagulacji, ale u pacjentów, u których leczenie zostało wstrzymane, okazało się to bezpieczną strategią pod względem nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Skany tomografii komputerowej angiografii płuc (CTPA) są teraz w stanie wykryć SSPE, jednak istnieją obawy, że istnieje nadmierna diagnoza z powodu nieprawidłowej interpretacji małych artefaktów. Zrekrutowanych zostanie 1466 pacjentów z około 50 ośrodków, które będą składać się ze szpitali w Wielkiej Brytanii (UK). Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z izolowanym SSPE, potwierdzonym przez CTPA lub CT klatki piersiowej z kontrastem dożylnym, będą kwalifikować się do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową antykoagulację przez co najmniej 3 miesiące (grupa kontrolna) lub niestosowanej przez co najmniej 3 miesiące (interwencja). Uczestnik otrzyma telefoniczne telefony kontrolne po 4, 12 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia, a dodatkowe dane zostaną również pobrane z jego dokumentacji medycznej w tych punktach czasowych. Nie trzeba kontaktować się z uczestnikiem w ciągu 52 tygodni obserwacji, ponieważ dane zostaną pobrane z cyfrowego zbioru statystyk epizodów szpitalnych (HES) Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Łącznie udział w badaniu potrwa 12 miesięcy. Ponadto przeanalizowana zostanie opłacalność braku leczenia w porównaniu z leczeniem z pełną antykoagulacją, a także poprawa diagnostyki radiologicznej SSPE.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pooja Gaddu
- Numer telefonu: 01214159120
- E-mail: p.gaddu@bham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Redhill, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
- Rekrutacyjny
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sarah Davies
- Numer telefonu: 2804 01737 768511
- E-mail: sarah.davies60@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Jenny Bacon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- SSPE zdiagnozowane przez radiologa w ośrodku badawczym za pomocą CTPA lub TK klatki piersiowej z IV kontrastem
- Brak dowodów na proksymalną zakrzepicę żył głębokich w ultrasonografii dopplerowskiej lub tomografii komputerowej / wenografii rezonansu magnetycznego
- Tętno (<110 uderzeń na minutę)
- Skurczowe ciśnienie krwi (≥100 mmHg)
- Nasycenie tlenem (≥90%)
- Pisemna podpisana świadoma zgoda na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do przyjęcia do szpitala
- >7 dni empirycznej terapii przeciwkrzepliwej bezpośrednio przed randomizacją
- <28 dni od pierwszych objawów potwierdzonej lub podejrzewanej klinicznie choroby koronawirusowej (COVID-19)
- Znana przewlekła choroba nerek w stadium 5
- Pacjenci z aktywnym nowotworem zdefiniowanym jako rak zdiagnozowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy, rak, z powodu którego stosowano leczenie przeciwnowotworowe w momencie włączenia do badania lub w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub nawracający rak miejscowo zaawansowany lub rak z przerzutami
- Pacjenci z wcześniejszą niesprowokowaną PE, trombofilią lub wymagający długotrwałej antykoagulacji z innego powodu
- Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich / skrzeplina o nietypowym miejscu (np. kończyn górnych, związane z linią) wymagające leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjenci z aktywnym krwawieniem
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu ze względu na rokowanie/śmiertelną chorobę z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące
- Ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym lub okresem poporodowym lub czynna próba zajścia w ciążę
- Niezdolność do przestrzegania harmonogramu prób i działań następczych
- Udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawką jako standardowa opieka przez co najmniej 3 miesiące.
|
lek przeciwzakrzepowy podawany przez co najmniej 3 miesiące.
lek przeciwzakrzepowy podawany przez co najmniej 3 miesiące.
lek przeciwzakrzepowy, zastrzyk podskórny podawany przez co najmniej 3 miesiące.
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wstrzymanie leczenia przeciwzakrzepowego z powodu izolowanej subsegmentalnej zatorowości płucnej (ISSPE) przez co najmniej 3 miesiące.
|
Wstrzymanie antykoagulacji przez co najmniej 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony wynik liczby nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i/lub klinicznie istotnego krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić, czy wstrzymanie leczenia przeciwzakrzepowego nie jest gorsze od standardowego leczenia przeciwzakrzepowego w leczeniu izolowanej lub incydentalnej subsegmentalnej zatorowości płucnej w zapobieganiu nawracającej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej i/lub żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej ze śmiercią i niezwiązanej ze śmiercią, lub czy jest lepsze w klinicznie istotnym krwawieniu w ciągu 3 miesięcy w porównaniu z co najmniej 3-miesięczną pełną antykoagulacją.
Zostanie to zmierzone za pomocą systemu punktacji, który jest obecnie opracowywany przez zespół statystyczny, i zostanie szczegółowo opisany w planie analizy statystycznej po jego sfinalizowaniu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstotliwości i nasilenia szkodliwych zdarzeń
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ustal, czy wstrzymanie leczenia przeciwzakrzepowego z powodu izolowanej subsegmentalnej zatorowości płucnej zmniejsza liczbę szkodliwych zdarzeń (nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, klinicznie istotne krwawienie) w porównaniu z co najmniej 3-miesięczną pełną antykoagulacją w wieku 6 i 12 miesięcy.
Zostanie to ocenione na podstawie zapisów statystyk epizodów szpitalnych.
|
6 i 12 miesięcy
|
Liczba nowych rozpoznań nadciśnienia płucnego lub dysfunkcji prawej komory zidentyfikowanych na podstawie statystyk epizodów szpitalnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określić wpływ wstrzymania antykoagulacji w przypadku izolowanej subsegmentalnej zatorowości płucnej na rozpoznanie nadciśnienia płucnego po 12 miesiącach.
Zmierz nowe rozpoznanie nadciśnienia płucnego lub dysfunkcji prawej komory w ciągu 12 miesięcy od subsegmentalnej zatorowości płucnej, zdefiniowanej na podstawie kodów klinicznych Hospital Episode Statistics i poparte, jeśli to możliwe, dodatkowymi danymi radiologicznymi i echokardiogramem wykonanymi w ośrodkach trzeciego stopnia nadciśnienia płucnego.
Parametry i zmienne wykorzystywane do analizy danych ze statystyk epizodów szpitalnych są opracowywane i zostaną przedstawione w planie analizy statystycznej po sfinalizowaniu.
|
12 miesięcy
|
Wskaźnik reklasyfikacji z przeglądu radiologa klatki piersiowej
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Określenie wskaźnika reklasyfikacji rozpoznań subsegmentalnej zatorowości płucnej dokonanych przez radiologów zgłaszających przypadki ostrej zatorowości płucnej po ich ocenie przez radiologów zajmujących się torakologią oraz sformułowanie zestawu zasad mających na celu poprawę diagnozowania subsegmentalnej zatorowości płucnej przez radiologów zgłaszających przypadki ostre.
|
32 miesiące
|
Pomiar wskaźnika korzyści klinicznej netto
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Połączenie klinicznie istotnego krwawienia i nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po 3 i 6 miesiącach, mierzone w punktach czasowych obserwacji po 3 i 6 miesiącach przy użyciu kodowania statystycznego, jak opisano w planie analizy statystycznej.
|
3 i 6 miesięcy
|
Pomiar współczynnika śmiertelności
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelności związanej z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową po 3, 6 i 12 miesiącach.
Pomiar śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych po 3, 6 i 12 miesiącach definiowany jako zgony sercowe (np.
wstrząs kardiogenny, śmiertelna arytmia, pęknięcie serca) i zgony naczyniowe (np.
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, śmiertelny udar, pęknięty tętniak aorty, rozwarstwienie aorty).
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykorzystanie i koszt zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna w celu oceny opłacalności braku leczenia w porównaniu z pełną dawką antykoagulacji u pacjentów z izolowaną lub incydentalną subsegmentalną zatorowością płucną.
Ocena przypadku podstawowego przybierze formę przyrostowej analizy użyteczności kosztów w celu oszacowania kosztu na rok życia skorygowany o jakość (QALY) w 24-tygodniowym okresie obserwacji przy użyciu wersji opisowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5 Wymiary - 5 poziomów) oraz analizę opłacalności w celu oszacowania kosztów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, której udało się uniknąć w ciągu 52 tygodni przy użyciu rutynowych źródeł danych.
Obie analizy będą przeprowadzone z perspektywy służby zdrowia.
Dodatkowa analiza, wykorzystująca modelowanie decyzyjne, zbada użyteczność kosztową i opłacalność pragmatycznej polityki leczenia (bez specjalistycznej oceny radiologicznej klatki piersiowej) w horyzoncie czasowym 52 tygodni.
|
12 miesięcy
|
Analiza behawioralna uczestników
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Określenie, czy nieleczenie subsegmentalnej zatorowości płucnej jest akceptowane przez pacjentów.
Określenie zachowań związanych z poszukiwaniem zdrowia i wykorzystania zdrowotnego strategii leczenia bez leczenia przeciwkrzepliwego izolowanej lub incydentalnej subsegmentalnej zatorowości płucnej.
Wybrani pacjenci zostaną przesłuchani przez badaczy jakościowych z wykorzystaniem wcześniej ustalonego harmonogramu wywiadów za pośrednictwem połączeń telefonicznych lub wideo.
|
32 miesiące
|
Analiza behawioralna pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Ustalenie, czy nieleczenie subsegmentalnej zatorowości płucnej jest akceptowane przez pracowników służby zdrowia.
Aby określić zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia i wykorzystanie zdrowotne strategii leczenia bez leczenia przeciwkrzepliwego izolowanej subsegmentalnej zatorowości płucnej.
Wybrani pracownicy służby zdrowia zostaną przesłuchani przez badaczy jakościowych przy użyciu wcześniej ustalonego harmonogramu rozmów telefonicznych lub wideorozmów.
|
32 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Heparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Warfaryna
- Antykoagulanty
Inne numery identyfikacyjne badania
- Worktribe 799297
- 280586 (Inny identyfikator: IRAS)
- ISRCTN15645679 (Inny identyfikator: ISRCTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .