Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZATRZYMANIE antykoagulacji w przypadku izolowanej lub incydentalnej subsegmentalnej zatorowości płucnej (STOPAPE)

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Zatorowość płucna (PE) występuje, gdy zakrzepy krwi powodują zablokowanie dopływu krwi do płuc. Mały PE zlokalizowany w subsegmentalnym układzie naczyniowym płuc jest identyfikowany jako subsegmentalny PE (SSPE). Antykoagulanty są stosowane w leczeniu SSPE i działają poprzez zapobieganie tworzeniu się nowych skrzepów, podczas gdy własne mechanizmy organizmu rozkładają skrzepy, jednak mogą one również zwiększać ryzyko poważnego i potencjalnie zagrażającego życiu krwawienia. Nowsze dane obserwacyjne dotyczące rutynowej opieki nad SSPE wykazały bardzo wysoki odsetek powikłań antykoagulacji, ale u pacjentów, u których leczenie zostało wstrzymane, okazało się to bezpieczną strategią pod względem nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).

Skany tomografii komputerowej angiografii płuc (CTPA) są teraz w stanie wykryć SSPE, jednak istnieją obawy, że istnieje nadmierna diagnoza z powodu nieprawidłowej interpretacji małych artefaktów. Zrekrutowanych zostanie 1466 pacjentów z około 50 ośrodków, które będą składać się ze szpitali w Wielkiej Brytanii (UK). Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z izolowanym SSPE, potwierdzonym przez CTPA lub CT klatki piersiowej z kontrastem dożylnym, będą kwalifikować się do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową antykoagulację przez co najmniej 3 miesiące (grupa kontrolna) lub niestosowanej przez co najmniej 3 miesiące (interwencja). Uczestnik otrzyma telefoniczne telefony kontrolne po 4, 12 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia, a dodatkowe dane zostaną również pobrane z jego dokumentacji medycznej w tych punktach czasowych. Nie trzeba kontaktować się z uczestnikiem w ciągu 52 tygodni obserwacji, ponieważ dane zostaną pobrane z cyfrowego zbioru statystyk epizodów szpitalnych (HES) Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Łącznie udział w badaniu potrwa 12 miesięcy. Ponadto przeanalizowana zostanie opłacalność braku leczenia w porównaniu z leczeniem z pełną antykoagulacją, a także poprawa diagnostyki radiologicznej SSPE.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1466

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Redhill, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Rekrutacyjny
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jenny Bacon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • SSPE zdiagnozowane przez radiologa w ośrodku badawczym za pomocą CTPA lub TK klatki piersiowej z IV kontrastem
  • Brak dowodów na proksymalną zakrzepicę żył głębokich w ultrasonografii dopplerowskiej lub tomografii komputerowej / wenografii rezonansu magnetycznego
  • Tętno (<110 uderzeń na minutę)
  • Skurczowe ciśnienie krwi (≥100 mmHg)
  • Nasycenie tlenem (≥90%)
  • Pisemna podpisana świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do przyjęcia do szpitala
  • >7 dni empirycznej terapii przeciwkrzepliwej bezpośrednio przed randomizacją
  • <28 dni od pierwszych objawów potwierdzonej lub podejrzewanej klinicznie choroby koronawirusowej (COVID-19)
  • Znana przewlekła choroba nerek w stadium 5
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem zdefiniowanym jako rak zdiagnozowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy, rak, z powodu którego stosowano leczenie przeciwnowotworowe w momencie włączenia do badania lub w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub nawracający rak miejscowo zaawansowany lub rak z przerzutami
  • Pacjenci z wcześniejszą niesprowokowaną PE, trombofilią lub wymagający długotrwałej antykoagulacji z innego powodu
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich / skrzeplina o nietypowym miejscu (np. kończyn górnych, związane z linią) wymagające leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu ze względu na rokowanie/śmiertelną chorobę z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące
  • Ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym lub okresem poporodowym lub czynna próba zajścia w ciążę
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu prób i działań następczych
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawką jako standardowa opieka przez co najmniej 3 miesiące.
lek przeciwzakrzepowy podawany przez co najmniej 3 miesiące.
lek przeciwzakrzepowy podawany przez co najmniej 3 miesiące.
lek przeciwzakrzepowy, zastrzyk podskórny podawany przez co najmniej 3 miesiące.
Eksperymentalny: Interwencja
Wstrzymanie leczenia przeciwzakrzepowego z powodu izolowanej subsegmentalnej zatorowości płucnej (ISSPE) przez co najmniej 3 miesiące.
Wstrzymanie antykoagulacji przez co najmniej 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik liczby nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i/lub klinicznie istotnego krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby określić, czy wstrzymanie leczenia przeciwzakrzepowego nie jest gorsze od standardowego leczenia przeciwzakrzepowego w leczeniu izolowanej lub incydentalnej subsegmentalnej zatorowości płucnej w zapobieganiu nawracającej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej i/lub żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej ze śmiercią i niezwiązanej ze śmiercią, lub czy jest lepsze w klinicznie istotnym krwawieniu w ciągu 3 miesięcy w porównaniu z co najmniej 3-miesięczną pełną antykoagulacją. Zostanie to zmierzone za pomocą systemu punktacji, który jest obecnie opracowywany przez zespół statystyczny, i zostanie szczegółowo opisany w planie analizy statystycznej po jego sfinalizowaniu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości i nasilenia szkodliwych zdarzeń
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ustal, czy wstrzymanie leczenia przeciwzakrzepowego z powodu izolowanej subsegmentalnej zatorowości płucnej zmniejsza liczbę szkodliwych zdarzeń (nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, klinicznie istotne krwawienie) w porównaniu z co najmniej 3-miesięczną pełną antykoagulacją w wieku 6 i 12 miesięcy. Zostanie to ocenione na podstawie zapisów statystyk epizodów szpitalnych.
6 i 12 miesięcy
Liczba nowych rozpoznań nadciśnienia płucnego lub dysfunkcji prawej komory zidentyfikowanych na podstawie statystyk epizodów szpitalnych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określić wpływ wstrzymania antykoagulacji w przypadku izolowanej subsegmentalnej zatorowości płucnej na rozpoznanie nadciśnienia płucnego po 12 miesiącach. Zmierz nowe rozpoznanie nadciśnienia płucnego lub dysfunkcji prawej komory w ciągu 12 miesięcy od subsegmentalnej zatorowości płucnej, zdefiniowanej na podstawie kodów klinicznych Hospital Episode Statistics i poparte, jeśli to możliwe, dodatkowymi danymi radiologicznymi i echokardiogramem wykonanymi w ośrodkach trzeciego stopnia nadciśnienia płucnego. Parametry i zmienne wykorzystywane do analizy danych ze statystyk epizodów szpitalnych są opracowywane i zostaną przedstawione w planie analizy statystycznej po sfinalizowaniu.
12 miesięcy
Wskaźnik reklasyfikacji z przeglądu radiologa klatki piersiowej
Ramy czasowe: 32 miesiące
Określenie wskaźnika reklasyfikacji rozpoznań subsegmentalnej zatorowości płucnej dokonanych przez radiologów zgłaszających przypadki ostrej zatorowości płucnej po ich ocenie przez radiologów zajmujących się torakologią oraz sformułowanie zestawu zasad mających na celu poprawę diagnozowania subsegmentalnej zatorowości płucnej przez radiologów zgłaszających przypadki ostre.
32 miesiące
Pomiar wskaźnika korzyści klinicznej netto
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Połączenie klinicznie istotnego krwawienia i nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po 3 i 6 miesiącach, mierzone w punktach czasowych obserwacji po 3 i 6 miesiącach przy użyciu kodowania statystycznego, jak opisano w planie analizy statystycznej.
3 i 6 miesięcy
Pomiar współczynnika śmiertelności
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Pomiar śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelności związanej z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową po 3, 6 i 12 miesiącach. Pomiar śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych po 3, 6 i 12 miesiącach definiowany jako zgony sercowe (np. wstrząs kardiogenny, śmiertelna arytmia, pęknięcie serca) i zgony naczyniowe (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, śmiertelny udar, pęknięty tętniak aorty, rozwarstwienie aorty).
3, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie i koszt zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna w celu oceny opłacalności braku leczenia w porównaniu z pełną dawką antykoagulacji u pacjentów z izolowaną lub incydentalną subsegmentalną zatorowością płucną. Ocena przypadku podstawowego przybierze formę przyrostowej analizy użyteczności kosztów w celu oszacowania kosztu na rok życia skorygowany o jakość (QALY) w 24-tygodniowym okresie obserwacji przy użyciu wersji opisowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5 Wymiary - 5 poziomów) oraz analizę opłacalności w celu oszacowania kosztów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, której udało się uniknąć w ciągu 52 tygodni przy użyciu rutynowych źródeł danych. Obie analizy będą przeprowadzone z perspektywy służby zdrowia. Dodatkowa analiza, wykorzystująca modelowanie decyzyjne, zbada użyteczność kosztową i opłacalność pragmatycznej polityki leczenia (bez specjalistycznej oceny radiologicznej klatki piersiowej) w horyzoncie czasowym 52 tygodni.
12 miesięcy
Analiza behawioralna uczestników
Ramy czasowe: 32 miesiące
Określenie, czy nieleczenie subsegmentalnej zatorowości płucnej jest akceptowane przez pacjentów. Określenie zachowań związanych z poszukiwaniem zdrowia i wykorzystania zdrowotnego strategii leczenia bez leczenia przeciwkrzepliwego izolowanej lub incydentalnej subsegmentalnej zatorowości płucnej. Wybrani pacjenci zostaną przesłuchani przez badaczy jakościowych z wykorzystaniem wcześniej ustalonego harmonogramu wywiadów za pośrednictwem połączeń telefonicznych lub wideo.
32 miesiące
Analiza behawioralna pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 32 miesiące
Ustalenie, czy nieleczenie subsegmentalnej zatorowości płucnej jest akceptowane przez pracowników służby zdrowia. Aby określić zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia i wykorzystanie zdrowotne strategii leczenia bez leczenia przeciwkrzepliwego izolowanej subsegmentalnej zatorowości płucnej. Wybrani pracownicy służby zdrowia zostaną przesłuchani przez badaczy jakościowych przy użyciu wcześniej ustalonego harmonogramu rozmów telefonicznych lub wideorozmów.
32 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj