SLUTA Antikoagulation för isolerad eller tillfällig subsegmentell lungemboli (STOPAPE)
28 september 2021 uppdaterad av: University of Birmingham
Lungemboli (PE) uppstår när blodproppar orsakar en blockering av blodtillförseln till lungorna. En liten PE lokaliserad i den subsegmentala pulmonella vaskulaturen identifieras som en subsegmentell PE (SSPE). Antikoagulantia används för att behandla SSPE och verkar genom att förhindra att nya blodproppar bildas samtidigt som kroppens egna mekanismer bryter ned koagulerna, men de kan också öka risken för större och potentiellt livshotande blödningar. Nyare observationsdata från rutinvård för SSPE visade på mycket höga komplikationsfrekvenser av antikoagulering, men hos patienter där behandlingen avbröts visade sig detta vara en säker strategi när det gäller återkommande venös tromboembolism (VTE).
Datortomografi pulmonell angiografi (CTPA) skanningar kan nu detektera SSPE, men det finns farhågor om att det finns en överdiagnos på grund av felaktig tolkning av små artefakter. 1466 patienter från cirka 50 platser kommer att rekryteras, dessa platser kommer att bestå av sjukhus över hela Storbritannien (Storbritannien). Patienter 18 och äldre med isolerad SSPE, bekräftad av antingen CTPA eller CT-thorax med IV-kontrast, kommer att vara berättigade till prövningen. Patienterna kommer att randomiseras till att antingen få standardantikoagulation i minst 3 månader (kontroll) eller ingen antikoagulering under minst 3 månader (intervention). Deltagaren kommer att få telefonuppföljningssamtal 4, 12 och 24 veckor efter avslutad behandling, och ytterligare data kommer också att tas från deras journaler vid dessa tidpunkter. Deltagaren behöver inte bli kontaktad under den 52 veckor långa uppföljningen eftersom uppgifterna kommer att extraheras från National Health Service (NHS) Digital Collection of Hospital Episode Statistics (HES). Totalt kommer deltagandet i studien att pågå i 12 månader. Dessutom kommer kostnadseffektiviteten av ingen behandling jämfört med behandling med full antikoagulering att undersökas och även förbättra den radiologiska diagnosen av SSPE.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1466
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pooja Gaddu
- Telefonnummer: 01214159120
- E-post: p.gaddu@bham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Redhill, Storbritannien, RH1 5RH
- Rekrytering
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sarah Davies
- Telefonnummer: 2804 01737 768511
- E-post: sarah.davies60@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Jenny Bacon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- SSPE diagnostiserats av radiologen på försöksplatsen med CTPA eller CT-thorax med IV-kontrast
- Inga tecken på proximal djup ventrombos på doppler-ultraljud eller CT/magnetisk resonansvenografi
- Puls (<110 bpm)
- Systoliskt blodtryck (≥100 mmHg)
- Syremättnad (≥90 %)
- Skriftligt undertecknat informerat samtycke till rättegången
Exklusions kriterier:
- Indikation för sjukhusinläggning
- >7 dagars empirisk antikoagulationsbehandling omedelbart före randomisering
- <28 dagar sedan första symtom på bevisad eller kliniskt misstänkt coronavirussjukdom (COVID-19)
- Känd stadium 5 kronisk njursjukdom
- Patienter med aktiv cancer definierad som cancer som diagnostiserats inom de senaste 6 månaderna, cancer för vilken anticancerbehandling gavs vid tidpunkten för inskrivningen eller under 6 månader före randomisering, eller återkommande lokalt avancerad eller metastaserad cancer
- Patienter med tidigare oprovocerad PE, trombofili eller som av annan anledning behöver långtidsantikoagulation
- Patienter med djup ventrombos/trombus på ett ovanligt ställe (t. övre extremiteterna, förknippad med en linje) som kräver antikoagulering
- Patienter med aktiv blödning
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren olämplig för provstart på grund av prognos/terminal sjukdom med en beräknad överlevnad på mindre än 3 månader
- Graviditet bekräftad av positivt graviditetstest eller post-partum period eller aktivt försök att bli gravid
- Oförmåga att följa provschemat och uppföljning
- Deltagande i en studie av kliniska prövningar av undersökande läkemedel (CTIMP).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Fulldos antikoagulationsbehandling som standardvård i minst 3 månader.
|
antikoagulerande läkemedel ges i minst 3 månader.
antikoagulerande läkemedel ges i minst 3 månader.
antikoagulerande läkemedel, subkutan injektion ges i minst 3 månader.
|
|
Experimentell: Intervention
Utehålla antikoagulering för isolerad sub-segmentell lungemboli (ISSPE) i minst 3 månader.
|
Utehålla antikoagulering i minst 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansatt poäng av antalet återkommande venös tromboembolism och/eller kliniskt relevanta blödningar
Tidsram: 3 månader
|
För att avgöra om undanhållande av antikoagulering inte är sämre än standard antikoagulationsbehandling vid behandling av isolerad eller tillfällig subsegmentell lungemboli för att förhindra återkommande venös tromboembolism och/eller dödsrelaterad och icke dödsrelaterad venös tromboembolism, eller överlägsen för kliniskt relevanta blödningar under 3 månader , jämfört med minst 3 månaders full antikoagulering.
Detta kommer att mätas med hjälp av ett poängsystem som för närvarande utvecklas av det statistiska teamet, och kommer att beskrivas i den statistiska analysplanen när den är klar.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i frekvens och svårighetsgrad av skadliga händelser
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Bestäm om att avstå från antikoagulering för isolerad subsegmentell lungemboli minskar skadliga händelser (återkommande venös tromboembolism, kliniskt relevant blödning) jämfört med minst 3 månaders full antikoagulering efter 6 och 12 månader.
Detta kommer att bedömas genom sjukhusets episodstatistik.
|
6 och 12 månader
|
|
Antal nya diagnoser av pulmonell hypertoni av höger ventrikulär dysfunktion identifierade från sjukhusets episodstatistik.
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm effekten av att hålla inne antikoagulering för isolerad subsegmentell lungemboli på diagnoser av pulmonell hypertoni efter 12 månader.
Mät ny diagnos av pulmonell hypertoni eller högerkammardysfunktion inom 12 månader efter subsegmentell lungemboli, definierad från Hospital Episod Statistics klinisk kodning och stöds där så är möjligt av ytterligare radiologiska data och ekokardiogram som utförts i centra för tertiär pulmonell hypertoni.
Parametrarna och variablerna som används för att analysera data från sjukhusets episodstatistik håller på att utvecklas och kommer att beskrivas i den statistiska analysplanen när den är klar.
|
12 månader
|
|
Omklassificeringsfrekvens från thoracal radiolog granskning
Tidsram: 32 månader
|
Bestäm omklassificeringsfrekvensen för subsegmentella lungembolidiagnoser gjorda av akutrapporterande radiologer när de granskas av thoraxradiologer och formulera en uppsättning regler för att förbättra akutrapporterande radiologers diagnoser av subsegmentell lungemboli.
|
32 månader
|
|
Att mäta graden av klinisk nettonytta
Tidsram: 3 och 6 månader
|
En sammansättning av kliniskt relevanta blödningar och återkommande venös tromboembolism efter 3 och 6 månader, mätt vid 3 och 6 månaders uppföljningstidpunkter med statistisk kodning enligt beskrivningen i den statistiska analysplanen.
|
3 och 6 månader
|
|
Mätning av dödligheten
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Mätning av dödlighet av alla orsaker och venös tromboembolismrelaterad mortalitet vid 3, 6 och 12 månader.
Mätning av kardiovaskulär dödlighet vid 3, 6 och 12 månader definierad som hjärtdöd (t.ex.
kardiogen chock, dödlig arytmi, hjärtruptur) och vaskulära dödsfall (t.ex.
venös tromboembolism relaterad, dödlig stroke, brusten aortaaneurysm, aortadissektion).
|
3, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdens resursanvändning och kostnad
Tidsram: 12 månader
|
En ekonomisk utvärdering kommer att göras för att bedöma kostnadseffektiviteten av ingen behandling kontra fulldosantikoagulation hos patienter med isolerad eller tillfällig subsegmentell lungemboli.
Basfallsutvärderingen kommer att ta formen av en inkrementell kostnads-nyttoanalys för att uppskatta kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) under en 24 veckors uppföljningsperiod med hjälp av en version av EuroQols beskrivande frågeformulär (EQ-5 Dimensions -5Levels) , och en kostnadseffektivitetsanalys för att uppskatta kostnaden per undviken venös tromboembolism under 52 veckor med hjälp av rutindatakällor.
Båda analyserna kommer att vara ur ett hälsovårdsperspektiv.
Ytterligare analys, med hjälp av beslutsmodellering, kommer att utforska kostnadsnyttan och kostnadseffektiviteten av en pragmatisk behandlingspolicy (utan expert thorax radiologisk granskning) över en tidshorisont på 52 veckor.
|
12 månader
|
|
Beteendeanalys av deltagarna
Tidsram: 32 månader
|
Att avgöra om inte behandling av subsegmentell lungemboli är acceptabelt för patienter.
För att bestämma det hälsosökande beteendet och hälsoanvändningen av en behandlingsstrategi utan antikoagulering för isolerad eller tillfällig subsegmentell lungemboli.
Utvalda patienter kommer att intervjuas av de kvalitativa forskarna med hjälp av ett förinställt intervjuschema via telefon eller videosamtal.
|
32 månader
|
|
Beteendeanalys av vårdpersonalen
Tidsram: 32 månader
|
Att avgöra om inte behandling av subsegmentell lungemboli är acceptabelt för vårdpersonal.
För att bestämma hälsosökande beteenden och hälsoanvändning av en behandlingsstrategi utan antikoagulering för isolerad subsegmentell lungemboli.
Utvalda vårdpersonal kommer att intervjuas av de kvalitativa forskarna med hjälp av ett förinställt intervjuschema via telefon eller videosamtal.
|
32 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Worktribe 799297
- 280586 (Annan identifierare: IRAS)
- ISRCTN15645679 (Annan identifierare: ISRCTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .