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STOP all'anticoagulazione per embolia polmonare subsegmentale isolata o incidentale (STOPAPE)

28 settembre 2021 aggiornato da: University of Birmingham

Le embolie polmonari (EP) si verificano quando i coaguli di sangue causano un blocco dell'afflusso di sangue ai polmoni. Un piccolo EP situato nel sistema vascolare polmonare subsegmentale è identificato come PE subsegmentale (SSPE). Gli anticoagulanti sono usati per trattare la PESS e agiscono prevenendo la formazione di nuovi coaguli mentre i meccanismi propri del corpo disgregano i coaguli, tuttavia possono anche aumentare il rischio di sanguinamento maggiore e potenzialmente pericoloso per la vita. Dati osservazionali più recenti sulle cure di routine per la PESS hanno mostrato tassi di complicanze molto elevati della terapia anticoagulante, ma nei pazienti in cui il trattamento è stato sospeso, questa si è rivelata una strategia sicura in termini di tromboembolia venosa ricorrente (TEV).

Le scansioni angiografiche polmonari con tomografia computerizzata (CTPA) sono ora in grado di rilevare la PESS, tuttavia si teme che vi sia una diagnosi eccessiva a causa dell'errata interpretazione di piccoli artefatti. Verranno reclutati 1466 pazienti da circa 50 siti, questi siti saranno costituiti da ospedali in tutto il Regno Unito (Regno Unito). I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con SSPE isolata, confermata da CTPA o CT torace con contrasto IV, saranno idonei per lo studio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere anticoagulanti standard per almeno 3 mesi (controllo) o nessun anticoagulante per almeno 3 mesi (intervento). Il partecipante riceverà chiamate telefoniche di follow-up a 4, 12 e 24 settimane dopo la fine del loro trattamento, e in questi momenti verranno prelevati anche dati aggiuntivi dalle loro cartelle cliniche. Il partecipante non è tenuto a essere contattato per il follow-up di 52 settimane in quanto i dati verranno estratti dalla raccolta digitale del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) delle statistiche sugli episodi ospedalieri (HES). In totale la partecipazione allo studio durerà 12 mesi. Inoltre, verrà esaminata l'efficacia in termini di costi di nessun trattamento rispetto al trattamento con anticoagulazione completa e anche il miglioramento della diagnosi radiologica di SSPE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1466

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Redhill, Regno Unito, RH1 5RH
        • Reclutamento
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenny Bacon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • PESS diagnosticata dal radiologo presso il centro di sperimentazione mediante CTPA o TC torace con contrasto IV
  • Nessuna evidenza di trombosi venosa profonda prossimale all'ecografia doppler o alla venografia TC/risonanza magnetica
  • Frequenza cardiaca (<110 bpm)
  • Pressione arteriosa sistolica (≥100 mmHg)
  • Saturazione di ossigeno (≥90%)
  • Consenso informato scritto firmato al processo

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per il ricovero ospedaliero
  • >7 giorni di trattamento anticoagulante empirico immediatamente prima della randomizzazione
  • <28 giorni dai primi sintomi di malattia da Coronavirus comprovata o clinicamente sospetta (COVID-19)
  • Malattia renale cronica di stadio 5 nota
  • Pazienti con tumore attivo definito come tumore diagnosticato negli ultimi 6 mesi, tumore per il quale è stato somministrato un trattamento antitumorale al momento dell'arruolamento o nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o tumore ricorrente localmente avanzato o metastatico
  • Pazienti con precedente EP non provocata, trombofilia o che richiedono anticoagulazione a lungo termine per un altro motivo
  • Pazienti con trombosi venosa profonda/trombo in sede insolita (ad es. arti superiori, associata ad una linea) che richiede anticoagulazione
  • Pazienti con sanguinamento attivo
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante inadatto all'ingresso nello studio a causa di prognosi/malattia terminale con una sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi
  • Gravidanza confermata da test di gravidanza positivo o periodo post-partum o tentativo attivo di concepire
  • Incapacità di rispettare il programma di prova e il follow-up
  • Partecipazione a uno studio di sperimentazione clinica di un prodotto medicinale sperimentale (CTIMP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento anticoagulante a dose piena come cura standard per almeno 3 mesi.
Droga: Warfarin
farmaco anticoagulante somministrato per almeno 3 mesi.
Droga: anticoagulanti orali diretti
farmaco anticoagulante somministrato per almeno 3 mesi.
Droga: Eparina a basso peso molecolare
farmaco anticoagulante, iniezione sottocutanea somministrato per almeno 3 mesi.
Sperimentale: Intervento
Sospensione della terapia anticoagulante per embolia polmonare subsegmentale isolata (ISSPE) per almeno 3 mesi.
Altro: Nessun trattamento
Sospendere la terapia anticoagulante per almeno 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un punteggio composito del numero di tromboembolia venosa ricorrente e/o sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare se la sospensione della terapia anticoagulante non è inferiore alla terapia anticoagulante standard nel trattamento dell'embolia polmonare subsegmentale isolata o incidentale per prevenire la tromboembolia venosa ricorrente e/o la tromboembolia venosa correlata alla morte e non, o superiore per il sanguinamento clinicamente rilevante nell'arco di 3 mesi , rispetto ad almeno 3 mesi di terapia anticoagulante completa. Questo sarà misurato utilizzando un sistema di punteggio che è attualmente in fase di sviluppo da parte del team statistico e sarà dettagliato nel piano di analisi statistica una volta finalizzato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della frequenza e della gravità degli eventi dannosi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Determinare se la sospensione dell'anticoagulazione per embolia polmonare subsegmentale isolata riduce gli eventi dannosi (tromboembolia venosa ricorrente, sanguinamento clinicamente rilevante) rispetto ad almeno 3 mesi di anticoagulazione completa a 6 e 12 mesi. Questo sarà valutato attraverso i record delle statistiche sugli episodi ospedalieri.
6 e 12 mesi
Numero di nuove diagnosi di ipertensione polmonare o disfunzione ventricolare destra identificate dalle statistiche sugli episodi ospedalieri.
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'impatto della sospensione dell'anticoagulazione per embolia polmonare subsegmentale isolata sulla diagnosi di ipertensione polmonare a 12 mesi. Misurare la nuova diagnosi di ipertensione polmonare o disfunzione ventricolare destra entro 12 mesi dall'embolia polmonare subsegmentale, definita dalla codifica clinica Hospital Episode Statistics e supportata, ove possibile, da ulteriori dati radiologici ed ecocardiogramma eseguiti in centri di ipertensione polmonare terziaria. I parametri e le variabili utilizzati per analizzare i dati dalle statistiche degli episodi ospedalieri sono in fase di sviluppo e saranno delineati nel piano di analisi statistica una volta finalizzato.
12 mesi
Tasso di riclassificazione dalla revisione del radiologo toracico
Lasso di tempo: 32 mesi
Determinare il tasso di riclassificazione delle diagnosi di embolia polmonare subsegmentale fatte dai radiologi refertanti in acuto quando esaminate dai radiologi toracici e formulare una serie di regole per migliorare le diagnosi di embolia polmonare subsegmentale dei radiologi refertanti in acuto.
32 mesi
Misurazione del tasso di beneficio clinico netto
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Un composito di sanguinamento clinicamente rilevante e tromboembolia venosa ricorrente a 3 e 6 mesi, misurato nei punti temporali di follow-up a 3 e 6 mesi utilizzando la codifica statistica come descritto nel piano di analisi statistica.
3 e 6 mesi
Misurare il tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Misurazione della mortalità per tutte le cause e della mortalità correlata al tromboembolismo venoso a 3, 6 e 12 mesi. Misurazione della mortalità cardiovascolare a 3, 6 e 12 mesi definita come morte cardiaca (es. shock cardiogeno, aritmia fatale, rottura cardiaca) e morti vascolari (ad es. correlata a tromboembolia venosa, ictus fatale, rottura di aneurisma aortico, dissezione aortica).
3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso e costo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà intrapresa una valutazione economica per valutare il rapporto costo-efficacia di nessun trattamento rispetto all'anticoagulazione a dose piena nei pazienti con embolia polmonare subsegmentale isolata o incidentale. La valutazione del caso base assumerà la forma di un'analisi incrementale del costo-utilità per stimare il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) in un periodo di follow-up di 24 settimane utilizzando una versione del questionario descrittivo EuroQol (EQ-5 Dimensions -5Levels) e un'analisi costo-efficacia per stimare il costo per tromboembolismo venoso evitato in 52 settimane utilizzando fonti di dati di routine. Entrambe le analisi saranno dal punto di vista dei servizi sanitari. Ulteriori analisi, utilizzando modelli decisionali, esploreranno l'utilità in termini di costi e l'efficacia in termini di costi di una politica di trattamento pragmatica (senza revisione radiologica toracica esperta) su un orizzonte temporale di 52 settimane.
12 mesi
Analisi comportamentale dei partecipanti
Lasso di tempo: 32 mesi
Determinare se il trattamento dell'embolia polmonare subsegmentale sia accettabile per i pazienti. Determinare i comportamenti di ricerca della salute e l'utilizzo della salute di una strategia di trattamento senza anticoagulanti per l'embolia polmonare subsegmentale isolata o accidentale. I pazienti selezionati saranno intervistati dai ricercatori qualitativi utilizzando un programma di interviste prestabilito tramite telefono o videochiamate.
32 mesi
Analisi comportamentale degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 32 mesi
Determinare se il trattamento dell'embolia polmonare subsegmentale non è accettabile per gli operatori sanitari. Determinare i comportamenti di ricerca della salute e l'utilizzo della salute di una strategia di trattamento senza anticoagulanti per l'embolia polmonare subsegmentale isolata. Gli operatori sanitari selezionati saranno intervistati dai ricercatori qualitativi utilizzando un programma di interviste prestabilito tramite telefono o videochiamate.
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Cimar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Worktribe 799297
  • 280586 (Altro identificatore: IRAS)
  • ISRCTN15645679 (Altro identificatore: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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