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Absetzen der Antikoagulation bei isolierter oder zufälliger subsegmentaler Lungenembolie (STOPAPE)

28. September 2021 aktualisiert von: University of Birmingham

Lungenembolien (LE) treten auf, wenn Blutgerinnsel eine Blockade der Blutzufuhr zur Lunge verursachen. Eine kleine PE, die sich in den subsegmentalen Lungengefäßen befindet, wird als subsegmentale PE (SSPE) identifiziert. Antikoagulanzien werden zur Behandlung von SSPE eingesetzt und wirken, indem sie verhindern, dass sich neue Gerinnsel bilden, während die körpereigenen Mechanismen die Gerinnsel abbauen, sie können jedoch auch das Risiko schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Blutungen erhöhen. Neuere Beobachtungsdaten zur routinemäßigen Versorgung von SSPE zeigten sehr hohe Komplikationsraten der Antikoagulation, aber bei Patienten, bei denen die Behandlung ausgesetzt wurde, erwies sich dies als sichere Strategie im Hinblick auf rezidivierende venöse Thromboembolien (VTE).

Computertomographische Lungenangiographie (CTPA)-Scans sind jetzt in der Lage, SSPE zu erkennen, es gibt jedoch Bedenken, dass aufgrund der falschen Interpretation kleiner Artefakte eine Überdiagnose vorliegt. 1466 Patienten von etwa 50 Standorten werden rekrutiert, diese Standorte bestehen aus Krankenhäusern im gesamten Vereinigten Königreich (UK). Patienten ab 18 Jahren mit isoliertem SSPE, bestätigt entweder durch CTPA oder CT-Thorax mit intravenösem Kontrastmittel, sind für die Studie geeignet. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Standard-Antikoagulation für mindestens 3 Monate (Kontrolle) oder keine Antikoagulation für mindestens 3 Monate (Intervention). Der Teilnehmer erhält 4, 12 und 24 Wochen nach Ende seiner Behandlung telefonische Nachsorgeanrufe, und zu diesen Zeitpunkten werden auch zusätzliche Daten aus seinen Krankenakten entnommen. Der Teilnehmer muss für die 52-wöchige Nachverfolgung nicht kontaktiert werden, da die Daten aus der digitalen Sammlung von Krankenhausepisodenstatistiken (HES) des National Health Service (NHS) extrahiert werden. Insgesamt dauert die Teilnahme an der Studie 12 Monate. Darüber hinaus wird die Kosteneffektivität ohne Behandlung im Vergleich zu einer Behandlung mit vollständiger Antikoagulation sowie die Verbesserung der radiologischen Diagnose von SSPE untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Redhill, Vereinigtes Königreich, RH1 5RH
        • Rekrutierung
        • Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenny Bacon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • SSPE, diagnostiziert durch den Radiologen am Prüfzentrum durch CTPA oder CT-Thorax mit IV-Kontrast
  • Kein Hinweis auf proximale tiefe Venenthrombose bei Doppler-Ultraschall oder CT / Magnetresonanz-Venographie
  • Herzfrequenz (<110 bpm)
  • Systolischer Blutdruck (≥100 mmHg)
  • Sauerstoffsättigung (≥90%)
  • Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für Krankenhauseinweisung
  • > 7 Tage empirische Antikoagulationsbehandlung unmittelbar vor der Randomisierung
  • <28 Tage seit ersten Symptomen einer nachgewiesenen oder klinisch vermuteten Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 5
  • Patienten mit aktivem Krebs, definiert als Krebs, der innerhalb der letzten 6 Monate diagnostiziert wurde, Krebs, für den zum Zeitpunkt der Aufnahme oder während der 6 Monate vor der Randomisierung eine Krebsbehandlung durchgeführt wurde, oder rezidivierender lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
  • Patienten mit früherer unprovozierter Lungenembolie, Thrombophilie oder Patienten, die aus einem anderen Grund eine langfristige Antikoagulation benötigen
  • Patienten mit einer tiefen Venenthrombose / einem Thrombus an ungewöhnlicher Stelle (z. obere Extremitäten, verbunden mit einer Linie), die eine Antikoagulation erfordert
  • Patienten mit aktiver Blutung
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer aufgrund einer Prognose/unheilbaren Krankheit mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Schwangerschaft bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest oder postpartale Phase oder aktiver Versuch, schwanger zu werden
  • Unfähigkeit, den Studienplan und die Nachsorge einzuhalten
  • Teilnahme an einer CTIMP-Studie (Clinical Trial of Investigative Medicinal Product).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Vollständige Antikoagulationsbehandlung als Standardbehandlung für mindestens 3 Monate.
Arzneimittel: Warfarin
Gerinnungshemmer für mindestens 3 Monate.
Arzneimittel: direkte orale Antikoagulanzien
Gerinnungshemmer für mindestens 3 Monate.
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Antikoagulans, subkutane Injektion für mindestens 3 Monate.
Experimental: Intervention
Aussetzen der Antikoagulation bei isolierter subsegmentaler Lungenembolie (ISSPE) für mindestens 3 Monate.
Sonstiges: Keine Behandlung
Aussetzen der Antikoagulation für mindestens 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetzter Score aus der Anzahl rezidivierender venöser Thromboembolien und/oder klinisch relevanter Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
Um zu bestimmen, ob das Absetzen der Antikoagulation der Standard-Antikoagulationstherapie bei der Behandlung von isolierten oder zufälligen subsegmentalen Lungenembolien zur Vorbeugung von rezidivierenden venösen Thromboembolien und/oder todesbedingten und nicht todesbedingten venösen Thromboembolien nicht unterlegen oder bei klinisch relevanten Blutungen über 3 Monate überlegen ist , verglichen mit mindestens 3 Monaten voller Antikoagulation. Dies wird anhand eines Bewertungssystems gemessen, das derzeit vom Statistikteam entwickelt wird, und wird nach Fertigstellung im statistischen Analyseplan detailliert beschrieben.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Häufigkeit und Schwere von schädlichen Ereignissen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie, ob das Absetzen der Antikoagulation bei isolierter subsegmentaler Lungenembolie schädliche Ereignisse (rezidivierende venöse Thromboembolien, klinisch relevante Blutungen) im Vergleich zu mindestens 3 Monaten voller Antikoagulation nach 6 und 12 Monaten reduziert. Dies wird anhand von Krankenhausepisoden-Statistikaufzeichnungen bewertet.
6 und 12 Monate
Anzahl der neuen Diagnosen von pulmonaler Hypertonie bei rechtsventrikulärer Dysfunktion, die aus der Statistik der Krankenhausepisoden identifiziert wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkung des Aussetzens der Antikoagulation bei isolierter subsegmentaler Lungenembolie auf die Diagnose einer pulmonalen Hypertonie nach 12 Monaten. Messen Sie die neue Diagnose einer pulmonalen Hypertonie oder rechtsventrikulären Dysfunktion innerhalb von 12 Monaten nach einer subsegmentalen Lungenembolie, die aus der klinischen Codierung der Krankenhausepisodenstatistik definiert und nach Möglichkeit durch zusätzliche radiologische Daten und ein Echokardiogramm unterstützt wird, das in tertiären Zentren für pulmonale Hypertonie durchgeführt wurde. Die Parameter und Variablen, die zur Analyse von Daten aus der Statistik der Krankenhausepisoden verwendet werden, werden derzeit entwickelt und nach Fertigstellung im statistischen Analyseplan umrissen.
12 Monate
Neuklassifizierungsrate aus der Überprüfung durch einen Thoraxradiologen
Zeitfenster: 32 Monate
Bestimmen Sie die Reklassifizierungsrate von subsegmentalen Lungenemboliediagnosen, die von akut meldenden Radiologen gestellt wurden, wenn sie von Thoraxradiologen überprüft wurden, und formulieren Sie eine Reihe von Regeln, um die Diagnosen subsegmentaler Lungenembolien durch akut meldende Radiologen zu verbessern.
32 Monate
Messung der Rate des klinischen Nettonutzens
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Eine Zusammensetzung aus klinisch relevanten Blutungen und rezidivierenden venösen Thromboembolien nach 3 und 6 Monaten, gemessen zu den Nachbeobachtungszeitpunkten nach 3 und 6 Monaten unter Verwendung der statistischen Kodierung, wie im statistischen Analyseplan beschrieben.
3 und 6 Monate
Messung der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Messung der Gesamtmortalität und der venösen Thromboembolie-bedingten Mortalität nach 3, 6 und 12 Monaten. Messung der kardiovaskulären Mortalität nach 3, 6 und 12 Monaten, definiert als Herztod (z. kardiogener Schock, tödliche Arrhythmie, Herzruptur) und vaskuläre Todesfälle (z. venöse Thromboembolie, tödlicher Schlaganfall, rupturiertes Aortenaneurysma, Aortendissektion).
3, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung und Kosten von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine wirtschaftliche Bewertung wird durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit einer Nichtbehandlung gegenüber einer Antikoagulation in voller Dosis bei Patienten mit isolierter oder zufälliger subsegmentaler Lungenembolie zu bewerten. Die Base-Case-Evaluierung erfolgt in Form einer inkrementellen Kosten-Nutzen-Analyse zur Schätzung der Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) über einen 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum unter Verwendung einer Version des beschreibenden EuroQol-Fragebogens (EQ-5 Dimensions -5Levels). , und eine Kosteneffektivitätsanalyse zur Schätzung der Kosten pro vermiedener venöser Thromboembolie über 52 Wochen unter Verwendung von Routinedatenquellen. Beide Analysen werden aus der Perspektive des Gesundheitswesens durchgeführt. Eine zusätzliche Analyse unter Verwendung von Entscheidungsmodellen untersucht den Kostennutzen und die Kostenwirksamkeit einer pragmatischen Behandlungsstrategie (ohne thorakale radiologische Überprüfung durch einen Experten) über einen Zeithorizont von 52 Wochen.
12 Monate
Verhaltensanalyse der Teilnehmer
Zeitfenster: 32 Monate
Um zu bestimmen, ob die Nichtbehandlung einer subsegmentalen Lungenembolie für die Patienten akzeptabel ist. Bestimmung des gesundheitsorientierten Verhaltens und der gesundheitlichen Inanspruchnahme einer Behandlungsstrategie ohne Antikoagulation bei isolierter oder zufälliger subsegmentaler Lungenembolie. Ausgewählte Patienten werden von den qualitativen Forschern anhand eines vorab festgelegten Interviewplans per Telefon oder Videoanrufen befragt.
32 Monate
Verhaltensanalyse der Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: 32 Monate
Um zu bestimmen, ob die Nichtbehandlung einer subsegmentalen Lungenembolie für medizinisches Fachpersonal akzeptabel ist. Bestimmung des gesundheitsorientierten Verhaltens und der gesundheitlichen Inanspruchnahme einer Behandlungsstrategie ohne Antikoagulation bei isolierter subsegmentaler Lungenembolie. Ausgewählte Angehörige der Gesundheitsberufe werden von den qualitativen Forschern anhand eines vorab festgelegten Interviewplans per Telefon oder Videoanrufen befragt.
32 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Cimar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Worktribe 799297
  • 280586 (Andere Kennung: IRAS)
  • ISRCTN15645679 (Andere Kennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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