단독 또는 우발적 분절하 폐색전증에 대한 항응고 중단 (STOPAPE)
2021년 9월 28일 업데이트: University of Birmingham
폐색전증(PE)은 혈전이 폐로의 혈액 공급을 차단할 때 발생합니다. 세분절 폐 맥관 구조에 위치한 작은 PE는 세분절 PE(SSPE)로 식별됩니다. 항응고제는 SSPE를 치료하는 데 사용되며 신체 자체 메커니즘이 혈전을 분해하는 동안 새로운 혈전이 형성되는 것을 방지하여 작동하지만 주요 및 잠재적으로 생명을 위협하는 출혈의 위험을 증가시킬 수도 있습니다. SSPE에 대한 일상적인 치료에 대한 보다 최근의 관찰 데이터는 항응고제의 매우 높은 합병증 비율을 보여주었지만 치료가 보류된 환자에서 이것은 재발성 정맥 혈전색전증(VTE) 측면에서 안전한 전략임이 입증되었습니다.
컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA) 스캔은 이제 SSPE를 감지할 수 있지만 작은 인공물에 대한 잘못된 해석으로 인해 과잉 진단이 있다는 우려가 있습니다. 약 50개 사이트에서 1466명의 환자가 모집되며, 이러한 사이트는 영국 전역의 병원으로 구성됩니다. IV 조영제를 사용한 CTPA 또는 CT 흉부 중 하나로 확인된 격리된 SSPE가 있는 18세 이상의 환자는 시험에 참가할 수 있습니다. 환자는 무작위로 최소 3개월 동안 표준 항응고제를 투여받거나(대조군) 최소 3개월 동안 항응고제를 투여하지 않습니다(개입). 참가자는 치료 종료 후 4주, 12주 및 24주에 전화 후속 조치 전화를 받게 되며 이 시점에서 추가 데이터도 의료 기록에서 가져옵니다. 데이터는 HES(Hospital Episode Statistics)의 NHS(National Health Service) 디지털 컬렉션에서 추출되므로 52주 후속 조치를 위해 참가자에게 연락할 필요가 없습니다. 전체 연구 참여 기간은 12개월입니다. 또한 SSPE의 방사선학적 진단을 통해 전체 항응고제를 사용한 치료에 비해 무치료의 비용 효율성을 살펴보고 개선할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1466
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pooja Gaddu
- 전화번호: 01214159120
- 이메일: p.gaddu@bham.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Redhill, 영국, RH1 5RH
- 모병
- Surrey & Sussex Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Sarah Davies
- 전화번호: 2804 01737 768511
- 이메일: sarah.davies60@nhs.net
-
수석 연구원:
- Jenny Bacon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- CTPA 또는 IV 조영제를 사용한 CT 흉부에 의해 임상시험 현장에서 방사선과 전문의가 진단한 SSPE
- 도플러 초음파 또는 CT/자기공명 정맥조영술에서 근위부 심부 정맥 혈전증의 증거 없음
- 심박수(<110bpm)
- 수축기 혈압(≥100mmHg)
- 산소 포화도(≥90%)
- 재판에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 입원에 대한 적응증
- 무작위배정 직전 7일 이상 경험적 항응고제 치료
- 입증되었거나 임상적으로 의심되는 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 첫 증상으로부터 28일 미만
- 알려진 5단계 만성 신장 질환
- 지난 6개월 이내에 진단된 암, 등록 시점 또는 무작위배정 전 6개월 동안 항암 치료를 받은 암 또는 재발성 국소 진행성 또는 전이성 암으로 정의된 활동성 암 환자
- 이전에 유발되지 않은 PE, 혈전성향 또는 다른 이유로 장기간 항응고가 필요한 환자
- 심부정맥 혈전증 환자 / 비정상적인 부위의 혈전(예: 항응고가 필요한 선과 관련된 상지)
- 활동성 출혈 환자
- 연구자의 의견에 따라 예상 생존 기간이 3개월 미만인 예후/말기 질병으로 인해 참가자가 시험 참가에 부적합하다고 판단되는 모든 상태
- 임신 테스트 또는 산후 기간에 의해 양성으로 확인되거나 적극적으로 임신을 시도하는 경우
- 시험 일정 및 후속 조치를 준수할 수 없음
- CTIMP(Investigative Medicinal Product) 연구에 대한 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
최소 3개월 동안 표준 치료로 전체 용량 항응고 치료.
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최소 3개월 동안 항응고제를 투여합니다.
최소 3개월 동안 항응고제를 투여합니다.
항응고제, 최소 3개월 동안 피하 주사.
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실험적: 간섭
ISSPE(Isolated Sub-Segmental Pulmonary Embolism)에 대한 항응고제를 최소 3개월 동안 보류합니다.
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최소 3개월 동안 항응고제를 보류합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 정맥 혈전색전증 및/또는 임상적으로 관련된 출혈 수의 종합 점수
기간: 3 개월
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재발성 정맥 혈전색전증 및/또는 사망 관련 및 비사망 관련 정맥 혈전색전증을 예방하기 위한 단독 또는 우발적 분절성 폐색전증의 치료에서 항응고 보류가 표준 항응고 요법보다 열등하지 않은지 또는 3개월 동안 임상적으로 관련된 출혈에 대해 우수한지 확인하기 위해 , 최소 3개월의 완전한 항응고제와 비교.
이는 현재 통계팀에서 개발 중인 채점 시스템을 사용하여 측정되며 확정 시 통계 분석 계획에 자세히 설명됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사건의 빈도 및 심각도 변화
기간: 6개월 및 12개월
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고립된 분절하 폐색전증에 대한 항응고제 보류가 6개월 및 12개월에 최소 3개월의 완전한 항응고제와 비교하여 유해한 사건(재발성 정맥 혈전색전증, 임상적으로 관련된 출혈)을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
이는 병원 에피소드 통계 기록을 통해 평가됩니다.
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6개월 및 12개월
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병원 에피소드 통계에서 확인된 우심실 기능 장애의 폐고혈압의 새로운 진단 수.
기간: 12 개월
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12개월에 폐고혈압 진단에 대한 고립된 분절 폐색전증에 대한 보류 항응고의 영향을 결정합니다.
세분절 폐색전증의 12개월 이내에 폐고혈압 또는 우심실 기능장애의 새로운 진단을 측정합니다. 이는 Hospital Episode Statistics 임상 코딩에서 정의되고 가능한 경우 추가 방사선 데이터 및 3차 폐고혈압 센터에서 수행된 심초음파로 지원됩니다.
병원 에피소드 통계에서 데이터를 분석하는 데 사용되는 매개변수와 변수는 개발 중이며 최종 확정 시 통계 분석 계획에 요약될 것입니다.
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12 개월
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흉부 방사선 전문의의 검토에서 재분류율
기간: 32개월
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흉부 방사선 전문의가 검토할 때 급성 보고 방사선 전문의가 내린 부분분절 폐색전증 진단의 재분류율을 결정하고 급성 보고 방사선 전문의의 부분분절 폐색전증 진단을 개선하기 위한 일련의 규칙을 공식화합니다.
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32개월
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순 임상 혜택 비율 측정
기간: 3개월 및 6개월
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통계 분석 계획에 설명된 대로 통계 코딩을 사용하여 3개월 및 6개월 후속 시점에서 측정된 3개월 및 6개월에서 임상적으로 관련된 출혈 및 재발성 정맥 혈전색전증의 합성.
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3개월 및 6개월
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사망률 측정
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 모든 원인 사망률 및 정맥 혈전색전증 관련 사망률 측정.
심장사로 정의된 3, 6, 12개월의 심혈관 사망률 측정(예:
심인성 쇼크, 치명적인 부정맥, 심장 파열) 및 혈관 사망(예:
정맥 혈전색전증 관련, 치명적인 뇌졸중, 파열된 대동맥류, 대동맥 박리).
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 자원 사용 및 비용
기간: 12 개월
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단독 또는 부수적인 분절하 폐색전증 환자에서 치료를 하지 않는 것과 항응고 전량을 투여하는 것의 비용 효율성을 평가하기 위해 경제적 평가가 수행될 것입니다.
기본 사례 평가는 EuroQol 설명 설문지 버전(EQ-5 치수 -5레벨)을 사용하여 24주 후속 조치 기간 동안 품질 조정 수명(QALY)당 비용을 추정하기 위해 증분 비용 효용 분석의 형태를 취할 것입니다. , 일상적인 데이터 소스를 사용하여 52주 동안 피한 정맥 혈전색전증당 비용을 추정하기 위한 비용 효율성 분석.
두 분석 모두 의료 서비스 관점에서 이루어집니다.
의사 결정 모델링을 사용하는 추가 분석은 52주 기간 동안 실용적인 치료 정책(전문가의 흉부 방사선학적 검토 없이)의 비용 유용성과 비용 효율성을 탐색할 것입니다.
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12 개월
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참가자의 행동 분석
기간: 32개월
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세분절 폐색전증을 치료하지 않는 것이 환자에게 허용되는지 여부를 결정합니다.
단독 또는 우발적 분절하 폐색전증에 대한 무항응고 치료 전략의 건강 추구 행동 및 건강 이용을 결정합니다.
선정된 환자는 전화 또는 화상 통화를 통해 사전 설정된 인터뷰 일정을 사용하여 질적 연구원이 인터뷰합니다.
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32개월
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의료 전문가의 행동 분석
기간: 32개월
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세분절 폐색전증을 치료하지 않는 것이 의료 전문가에게 허용되는지 여부를 결정합니다.
고립된 분절성 폐색전증에 대한 무항응고 치료 전략의 건강 추구 행동 및 건강 이용을 결정합니다.
선정된 의료 전문가는 전화 또는 화상 통화를 통해 사전 설정된 인터뷰 일정을 사용하여 질적 연구원과 인터뷰합니다.
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32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Worktribe 799297
- 280586 (기타 식별자: IRAS)
- ISRCTN15645679 (기타 식별자: ISRCTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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